Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af COVIDEX™-terapi til behandling af voksne COVID-19-patienter i Uganda. (COT)

14. februar 2022 opdateret af: College of Health Sciences, Makerere University

Sikkerhed og effektivitet af COVIDEX™-terapi til behandling af voksne Covid-19-patienter i Uganda: Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret adaptivt fase 2 B klinisk forsøg.

SARS-CoV-2-pandemien fortsætter med at vokse med over 350.000 nye infektioner og over 7.000 daglige globale dødsfald i maj 2021 (WHO, 2021a). Det nuværende udbud af beskyttende vacciner er for lavt til at dække den verdensomspændende efterspørgsel, hvorfor forskere verden over er på udkig efter interventioner for at forhindre nye infektioner, forhindre sygdomsprogression og mindske sygdommens sværhedsgrad for dem, der allerede er inficerede.

Mens der er fremsat en række påstande om virkningen af ​​naturlægemidler mod COVID-19, er der så vidt vides ingen af ​​sådanne påstande opnået på videnskabeligt grundlag for fortsat brug eller yderligere forskning og udvikling af bestanddelene til forsøgsprodukter.

I Uganda er et af sådanne naturlægemidler COVIDEX, denne undersøgelse søger derfor at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​COVIDEX i håndteringen af ​​COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2-pandemien fortsætter med at vokse med over 350.000 nye infektioner og over 7.000 daglige globale dødsfald i maj 2021 (WHO, 2021a). De nuværende forsyninger af beskyttende vacciner er for lave til at dække den verdensomspændende efterspørgsel, hvorfor forskere globalt er på udkig efter interventioner for at forhindre nye infektioner, forhindre sygdomsprogression og mindske sygdommens sværhedsgrad for dem, der allerede er inficerede. Ifølge data frigivet af sundhedsministeriet havde Uganda 94.904 bekræftede tilfælde med 2752 dødsfald ved udgangen af ​​juli 2021 (MoH, 2021). Heldigvis havde de fleste af de bekræftede tilfælde en mild sygdom, for hvem hjemmebaseret symptomatisk behandling med overvågning af klinisk forværring i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger er tilstrækkelig (WHO, 2021b). På trods af symptomatisk behandling er et terapeutisk lægemiddel, der begrænser infektion, dog stærkt nødvendigt for at stoppe udviklingen af ​​COVID-19-sygdommen. Mens der er fremsat en række påstande om virkningen af ​​naturlægemidler mod COVID-19, er der så vidt vides ingen af ​​sådanne påstande opnået på videnskabeligt grundlag for fortsat brug eller yderligere forskning og udvikling af bestanddelene til forsøgsprodukter.

COVIDEX er en urteformulering, der indeholder berberin som en primær anti-SARSCOV-2-forbindelse, der er anmeldt af Uganda National Drug Authority til understøttende behandling til håndtering af virusinfektioner. Navnlig blev denne meddelelse lavet med en opfordring til kliniske forsøg for at validere påstandene om dets anti-SARS COV-2 aktivitet. Denne undersøgelse foreslår derfor at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​COVIDEXTm-behandling til håndtering af COVID-19-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

584

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Ngozi, MMED
        • Underforsker:
          • Lydia Bunalema, PhD
        • Underforsker:
          • Milton Mutto, PhD
        • Underforsker:
          • Fred Kyeyune, PhD
        • Underforsker:
          • Hellen Aanyu, MMED
        • Underforsker:
          • Rose Muhindo, MMED
        • Underforsker:
          • John Ssenkusu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet/tommelprintet og dateret informeret samtykkeskema
  2. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i løbet af undersøgelsens varighed
  3. Patienter i alderen 18 år og derover
  4. Positiv SARS-CoV-2 antigen hurtigtest og/eller PCR positiv for SARS-Cov-2 (COVID-19)
  5. Symptomatiske patienter i følgende kategorier; mild, moderat og svær: mild score 2 (begrænsning af aktiviteter), Moderat syge COVID-19 patienter WHO score 3 (Hospitaliseret uden iltbehandling), hvilket oversættes til moderat syge patienter ifølge MOH Uganda, WHO Score 4 (Hospitaliseret med oxygen med maske eller næseben) og WHO-score 5 (Non-invasiv ventilation eller high flow oxygen), hvilket oversættes til alvorlig COVID-19 sygdom på high flow oxygen patienter i henhold til MOH Uganda COVID-19 sygdomskategorien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der rapporterer brug af COVIDEX inden for tre dage før præsentation på hospitalet.
  2. Klinisk diagnose af svær nyre (defineret ved GFR ≤ 29 ml/min/1,73) m2) og nedsat leverfunktion (defineret ved >2,5 gange den øvre normalværdi af ALAT og ASAT).
  3. Graviditet eller amning.
  4. Nuværende brug af remdesivir- og molnupiravir-behandling.
  5. Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg eller ved brug af et andet lægemiddel på compassionate use såsom fluvoxamid.
  6. Meget syge patienter med flere komorbiditeter, hvor bestemmelse af klinisk udfald vil være vanskelig, vurderet af den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling plus placeboarm
Vil indeholde standardbehandling plus placebo
Medicin: COVIDEX
COVIDEXTm er et tilberedt planteekstrakt af Zanthoxylum- og Warbugia-arter, der rapporteres at have antivirale midler, hvoraf et berberin med in vitro-aktivitet mod SARS COV-2, det forårsagende middel for COVID-19-sygdommen. Andre bestanddele i COVIDEX omfatter alkaloider, sponiner, reducerende sukkerarter og sure forbindelser. IT gives enten 2 dråber nasalt plus 6 dråber oralt eller kun 6 orale dråber af COVIDEXTm tre gange dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Plejestandard plus COVIDEX-arm
Vil indeholde standarden for pleje plus interventionen givet 3 gange dagligt i syv dage
Medicin: COVIDEX
COVIDEXTm er et tilberedt planteekstrakt af Zanthoxylum- og Warbugia-arter, der rapporteres at have antivirale midler, hvoraf et berberin med in vitro-aktivitet mod SARS COV-2, det forårsagende middel for COVID-19-sygdommen. Andre bestanddele i COVIDEX omfatter alkaloider, sponiner, reducerende sukkerarter og sure forbindelser. IT gives enten 2 dråber nasalt plus 6 dråber oralt eller kun 6 orale dråber af COVIDEXTm tre gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed primært resultat
Tidsramme: Dagligt i 30 dage
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser af grad 3 og derover Minimumscore: 0, Maksimal score: 4. Jo højere score, jo værre er den negative hændelse
Dagligt i 30 dage
Effektivitet primært resultat:
Tidsramme: Dag 8
Klinisk bedring målt ved WHO's COVID ordinære forbedringsscore Minimumscore: 0, Maksimumscore: 8. Jo højere score, jo værre er den kliniske bedring
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-antigen til stede i nasopharynx
Tidsramme: Dag 8 og dag 14
SARS-CoV-2-antigen til stede i nasopharynx
Dag 8 og dag 14
SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharynx målt ved CT-værdierne
Tidsramme: Dag 8 og dag 14
SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharynx målt ved CT-værdierne
Dag 8 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

Mbarara University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBS-2022-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVIDEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner