Bezpieczeństwo i skuteczność terapii COVIDEX™ w postępowaniu z dorosłymi pacjentami z COVID-19 w Ugandzie. (COT)
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii COVIDEX™ w postępowaniu z dorosłymi pacjentami z Covid-19 w Ugandzie: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie kliniczne fazy 2 B.
Pandemia SARS-CoV-2 nadal rośnie, w maju 2021 r. odnotowano ponad 350 000 nowych infekcji i ponad 7 000 zgonów na całym świecie (WHO, 2021a). Obecne zapasy szczepionek ochronnych są zbyt niskie, aby pokryć światowe zapotrzebowanie, dlatego naukowcy na całym świecie pilnie poszukują interwencji zapobiegających nowym infekcjom, zapobiegających postępowi choroby i zmniejszających nasilenie choroby u osób już zakażonych.
Chociaż zgłoszono szereg twierdzeń dotyczących skuteczności preparatów ziołowych na COVID-19, według naszej wiedzy żadne z nich nie zyskało naukowej podstawy do dalszego stosowania lub dalszych badań i rozwoju składników w produktach eksperymentalnych.
W Ugandzie jednym z takich leków ziołowych jest COVIDEX, dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności COVIDEX w leczeniu COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pandemia SARS-CoV-2 nadal rośnie, w maju 2021 r. odnotowano ponad 350 000 nowych infekcji i ponad 7 000 zgonów na całym świecie (WHO, 2021a). Obecne zapasy szczepionek ochronnych są zbyt małe, aby pokryć światowe zapotrzebowanie, dlatego naukowcy na całym świecie pilnie poszukują interwencji zapobiegających nowym infekcjom, zapobiegających postępowi choroby i zmniejszających nasilenie choroby u osób już zakażonych. Według danych opublikowanych przez Ministerstwo Zdrowia, Uganda miała 94 904 potwierdzonych przypadków z 2752 zgonami na koniec lipca 2021 r. (MoH, 2021). Na szczęście większość potwierdzonych przypadków miała łagodną chorobę, w przypadku której wystarczające jest domowe leczenie objawowe z monitorowaniem pogorszenia stanu klinicznego zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2021b). Jednak pomimo zapewnienia leczenia objawowego, bardzo potrzebny jest lek terapeutyczny, który ograniczyłby infekcję, aby zatrzymać postęp choroby COVID-19. Chociaż zgłoszono szereg twierdzeń dotyczących skuteczności preparatów ziołowych na COVID-19, według naszej wiedzy żadne z nich nie zyskało naukowej podstawy do dalszego stosowania lub dalszych badań i rozwoju składników w produktach eksperymentalnych.
COVIDEX to preparat ziołowy zawierający berberynę jako główny związek przeciw SARSCOV-2, zgłoszony przez Krajowy Urząd ds. Leków Ugandy do leczenia wspomagającego w leczeniu infekcji wirusowych. Warto zauważyć, że powiadomienie to zostało dokonane z zaproszeniem do badań klinicznych w celu potwierdzenia twierdzeń dotyczących jego działania przeciw SARS COV-2. Dlatego w niniejszym badaniu proponuje się zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii COVIDEXTm w leczeniu choroby COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
-
Kontakt:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Numer telefonu: +256758113468
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
Kontakt:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- Numer telefonu: +256702954895
- E-mail: sannaluyima@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Joseph Ngozi, MMED
-
Pod-śledczy:
- Lydia Bunalema, PhD
-
Pod-śledczy:
- Milton Mutto, PhD
-
Pod-śledczy:
- Fred Kyeyune, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hellen Aanyu, MMED
-
Pod-śledczy:
- Rose Muhindo, MMED
-
Pod-śledczy:
- John Ssenkusu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego/odcisku kciuka i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pozytywny szybki test na obecność antygenu SARS-CoV-2 i/lub dodatni wynik testu PCR na SARS-Cov-2 (COVID-19)
- Pacjenci z objawami w następujących kategoriach; łagodna, umiarkowana i ciężka: łagodna ocena 2 (ograniczenie czynności), umiarkowanie chorzy pacjenci z COVID-19, ocena WHO 3 (hospitalizacja bez tlenoterapii), co przekłada się na średnio chorych pacjentów według MOH Uganda, ocena WHO 4 (hospitalizacja z tlenem) przez maskę lub końcówki nosowe) i wynik WHO 5 (Wentylacja nieinwazyjna lub wysoki przepływ tlenu), co przekłada się na ciężką chorobę COVID-19 u pacjentów z wysokim przepływem tlenu zgodnie z kategorią choroby MOH Uganda COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zgłoszą użycie COVIDEX w ciągu trzech dni przed zgłoszeniem się do szpitala.
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiej niewydolności nerek (zdefiniowane jako GFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) i zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako >2,5-krotność górnej normalnej wartości AlAT i AspAT).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Aktualne zastosowanie terapii remdesivirem i molnupirawirem.
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym lub stosowanie innego leku na zasadzie współczucia, takiego jak fluwoksamid.
- Bardzo chorzy pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi, u których określenie wyniku klinicznego będzie trudne w ocenie lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standard opieki plus ramię placebo
Będzie zawierał standardową opiekę plus placebo
|
COVIDEXTm to przygotowany ekstrakt roślinny z gatunków Zanthoxylum i Warbugia, który według doniesień zawiera środki przeciwwirusowe, z których jednym jest berberyna o aktywności in vitro przeciwko SARS COV-2, czynnikowi wywołującemu chorobę COVID-19.
Inne składniki COVIDEX to alkaloidy, sponiny, cukry redukujące i związki kwasowe.
Podaje się 2 krople donosowo plus 6 kropli doustnie lub tylko 6 kropli doustnych COVIDEXTm trzy razy dziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Standard opieki plus ramię COVIDEX
Będzie zawierał standard opieki plus interwencję podawany 3 razy dziennie przez siedem dni
|
COVIDEXTm to przygotowany ekstrakt roślinny z gatunków Zanthoxylum i Warbugia, który według doniesień zawiera środki przeciwwirusowe, z których jednym jest berberyna o aktywności in vitro przeciwko SARS COV-2, czynnikowi wywołującemu chorobę COVID-19.
Inne składniki COVIDEX to alkaloidy, sponiny, cukry redukujące i związki kwasowe.
Podaje się 2 krople donosowo plus 6 kropli doustnie lub tylko 6 kropli doustnych COVIDEXTm trzy razy dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Codziennie przez 30 dni
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i powyżej Minimalna liczba punktów: 0, Maksymalna liczba punktów: 4. Im wyższy wynik, tym gorsze zdarzenie niepożądane
|
Codziennie przez 30 dni
|
|
Podstawowy wynik skuteczności:
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Powrót do zdrowia mierzony za pomocą wskaźnika poprawy porządkowej WHO COVID Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 8.
Im wyższy wynik, tym gorsza poprawa kliniczna
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antygen SARS-CoV-2 obecny w nosogardzieli
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 14
|
Antygen SARS-CoV-2 obecny w nosogardzieli
|
Dzień 8 i dzień 14
|
|
Miano wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli mierzone wartościami CT
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 14
|
Miano wirusa SARS-CoV-2 w nosogardzieli mierzone wartościami CT
|
Dzień 8 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS-2022-129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .