Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der COVIDEX™-Therapie bei der Behandlung erwachsener COVID-19-Patienten in Uganda. (COT)

14. Februar 2022 aktualisiert von: College of Health Sciences, Makerere University

Sicherheit und Wirksamkeit der COVIDEX™-Therapie bei der Behandlung erwachsener Covid-19-Patienten in Uganda: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive klinische Phase-2-B-Studie.

Die SARS-CoV-2-Pandemie nimmt weiter zu, mit über 350.000 Neuinfektionen und über 7.000 täglichen Todesfällen weltweit im Mai 2021 (WHO, 2021a). Die derzeitigen Vorräte an Schutzimpfstoffen sind zu gering, um den weltweiten Bedarf zu decken. Daher suchen Forscher auf der ganzen Welt dringend nach Maßnahmen, um Neuinfektionen zu verhindern, das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und die Schwere der Erkrankung bei bereits Infizierten zu verringern.

Obwohl eine Reihe von Behauptungen zur Wirksamkeit pflanzlicher Heilmittel bei COVID-19 aufgestellt wurden, hat unseres Wissens keine dieser Behauptungen eine wissenschaftliche Grundlage für die weitere Verwendung oder weitere Forschung und Entwicklung der Bestandteile in Prüfpräparaten erhalten.

In Uganda ist COVIDEX eines dieser pflanzlichen Heilmittel. In dieser Studie soll daher die Sicherheit und Wirksamkeit von COVIDEX bei der Behandlung von COVID-19 untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SARS-CoV-2-Pandemie nimmt weiter zu, mit über 350.000 Neuinfektionen und über 7.000 täglichen Todesfällen weltweit im Mai 2021 (WHO, 2021a). Die derzeitigen Vorräte an Schutzimpfstoffen sind zu gering, um den weltweiten Bedarf zu decken. Daher suchen Forscher auf der ganzen Welt dringend nach Maßnahmen, um Neuinfektionen zu verhindern, das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und die Schwere der Erkrankung bei bereits Infizierten zu verringern. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums gab es in Uganda Ende Juli 2021 94.904 bestätigte Fälle mit 2752 Todesfällen (MoH, 2021). Glücklicherweise handelte es sich bei den meisten bestätigten Fällen um eine leichte Erkrankung, bei der eine symptomatische Behandlung zu Hause mit Überwachung der klinischen Verschlechterung gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation ausreicht (WHO, 2021b). Trotz der Möglichkeit einer symptomatischen Behandlung wird jedoch dringend ein therapeutisches Medikament benötigt, das die Infektion begrenzt, um das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit zu stoppen. Obwohl eine Reihe von Behauptungen zur Wirksamkeit pflanzlicher Heilmittel bei COVID-19 aufgestellt wurden, hat unseres Wissens keine dieser Behauptungen eine wissenschaftliche Grundlage für die weitere Verwendung oder weitere Forschung und Entwicklung der Bestandteile in Prüfpräparaten erhalten.

COVIDEX ist eine pflanzliche Formulierung, die Berberin als primäre Anti-SARSCOV-2-Verbindung enthält und von der Uganda National Drug Authority zur unterstützenden Behandlung bei der Behandlung von Virusinfektionen zugelassen ist. Bemerkenswert ist, dass diese Benachrichtigung mit einer Aufforderung zur Durchführung klinischer Studien zur Validierung der Behauptungen seiner Anti-SARS-COV-2-Aktivität erfolgte. Diese Studie schlägt daher vor, die Sicherheit und Wirksamkeit der COVIDEXTm-Therapie bei der Behandlung der COVID-19-Krankheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

584

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Ngozi, MMED
        • Unterermittler:
          • Lydia Bunalema, PhD
        • Unterermittler:
          • Milton Mutto, PhD
        • Unterermittler:
          • Fred Kyeyune, PhD
        • Unterermittler:
          • Hellen Aanyu, MMED
        • Unterermittler:
          • Rose Muhindo, MMED
        • Unterermittler:
          • John Ssenkusu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen/daumengedruckten und datierten Einverständniserklärung
  2. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit während der Studiendauer
  3. Patienten ab 18 Jahren
  4. Positiver SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest und/oder PCR-positiv für SARS-Cov-2 (COVID-19)
  5. Symptomatische Patienten in den folgenden Kategorien; leicht, mittelschwer und schwer: milder Score 2 (Einschränkung der Aktivitäten), mittelschwer erkrankte COVID-19-Patienten WHO-Score 3 (Krankenhauseinweisung ohne Sauerstofftherapie), was laut MOH Uganda mittelschwer erkrankte Patienten bedeutet, WHO-Score 4 (Krankenhauseinweisung mit Sauerstoff). durch Maske oder Nasensonden) und WHO-Score 5 (Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff), was bei High-Flow-Sauerstoffpatienten gemäß der COVID-19-Krankheitskategorie des MOH Uganda zu einer schweren COVID-19-Erkrankung führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Anwendung von COVIDEX innerhalb von drei Tagen vor der Vorstellung im Krankenhaus melden.
  2. Klinische Diagnose einer schweren Nierenerkrankung (definiert durch GFR ≤ 29 ml/min/1,73). m2) und Leberfunktionsstörung (definiert durch > das 2,5-fache des oberen Normalwerts von ALT und AST).
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Derzeitiger Einsatz der Remdesivir- und Molnupiravir-Therapie.
  5. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines anderen Arzneimittels im Compassionate Use wie Fluvoxamid.
  6. Sehr kranke Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen die Bestimmung des klinischen Ergebnisses nach Einschätzung des behandelnden Arztes schwierig sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung plus Placebo-Arm
Enthält Standardbehandlung plus Placebo
Arzneimittel: COVIDEX
COVIDEXTm ist ein zubereiteter Pflanzenextrakt der Arten Zanthoxylum und Warbugia, der Berichten zufolge antivirale Wirkstoffe enthält, darunter Berberin mit In-vitro-Aktivität gegen SARS COV-2, den Erreger der COVID-19-Krankheit. Weitere Bestandteile von COVIDEX sind Alkaloide, Sponine, reduzierende Zucker und saure Verbindungen. Es werden 7 Tage lang dreimal täglich entweder 2 Tropfen nasal plus 6 Tropfen oral oder nur 6 orale Tropfen COVIDEXTm dreimal täglich verabreicht.
Experimental: Pflegestandard plus COVIDEX-Arm
Beinhaltet den Pflegestandard sowie die Intervention, die sieben Tage lang dreimal täglich durchgeführt wird
Arzneimittel: COVIDEX
COVIDEXTm ist ein zubereiteter Pflanzenextrakt der Arten Zanthoxylum und Warbugia, der Berichten zufolge antivirale Wirkstoffe enthält, darunter Berberin mit In-vitro-Aktivität gegen SARS COV-2, den Erreger der COVID-19-Krankheit. Weitere Bestandteile von COVIDEX sind Alkaloide, Sponine, reduzierende Zucker und saure Verbindungen. Es werden 7 Tage lang dreimal täglich entweder 2 Tropfen nasal plus 6 Tropfen oral oder nur 6 orale Tropfen COVIDEXTm dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Täglich für 30 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse der Stufe 3 und höher. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 4. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist das unerwünschte Ereignis
Täglich für 30 Tage
Primärer Endpunkt der Wirksamkeit:
Zeitfenster: Tag 8
Klinische Genesung, gemessen anhand des WHO-COVID-Ordinal-Verbesserungs-Scores. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 8. Je höher der Wert, desto schlechter ist die klinische Genesung
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Nasopharynx vorhandenes SARS-CoV-2-Antigen
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 14
Im Nasopharynx vorhandenes SARS-CoV-2-Antigen
Tag 8 und Tag 14
SARS-CoV-2-Viruslast im Nasopharynx, gemessen anhand der CT-Werte
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 14
SARS-CoV-2-Viruslast im Nasopharynx, gemessen anhand der CT-Werte
Tag 8 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

Mbarara University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS-2022-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur COVIDEX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren