COVIDEX™-hoidon turvallisuus ja tehokkuus aikuisten COVID-19-potilaiden hoidossa Ugandassa. (COT)
COVIDEX™-hoidon turvallisuus ja tehokkuus aikuisten Covid-19-potilaiden hoidossa Ugandassa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkeohjattu adaptiivinen vaiheen 2 B kliininen tutkimus.
SARS-CoV-2-pandemia jatkaa kasvuaan, yli 350 000 uutta tartuntaa ja yli 7 000 päivittäistä kuolemaa maailmanlaajuisesti toukokuussa 2021 (WHO, 2021a). Nykyiset suojaavat rokotteet ovat liian alhaiset kattamaan maailmanlaajuista kysyntää, joten tutkijat ympäri maailmaa etsivät kiireellisesti toimenpiteitä uusien infektioiden ehkäisemiseksi, taudin etenemisen estämiseksi ja jo tartunnan saaneiden taudin vakavuuden vähentämiseksi.
Vaikka kasvirohdosvalmisteiden tehokkuudesta COVID-19:ssä on esitetty useita väitteitä, tietojemme mukaan yksikään näistä väitteistä ei ole saanut tieteellistä perustaa jatkuvalle käytölle tai ainesosien lisätutkimukselle ja kehittämiselle tutkimustuotteina.
Ugandassa yksi tällaisista rohdosvalmisteista on COVIDEX, joten tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan COVIDEXin turvallisuutta ja tehoa COVID-19:n hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-pandemia jatkaa kasvuaan, yli 350 000 uutta tartuntaa ja yli 7 000 päivittäistä kuolemaa maailmanlaajuisesti toukokuussa 2021 (WHO, 2021a). Nykyiset suojaavat rokotteet ovat liian alhaiset kattamaan maailmanlaajuista kysyntää, joten tutkijat maailmanlaajuisesti etsivät kiireellisesti toimenpiteitä uusien infektioiden ehkäisemiseksi, taudin etenemisen estämiseksi ja jo tartunnan saaneiden taudin vakavuuden vähentämiseksi. Terveysministeriön julkaisemien tietojen mukaan Ugandassa oli 94 904 vahvistettua tapausta ja 2752 kuolemaa heinäkuun 2021 lopussa (MoH, 2021). Onneksi suurimmalla osalla vahvistetuista tapauksista oli lievä sairaus, jolle riittää kotihoito ja kliinisen huononemisen seuranta Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti (WHO, 2021b). Huolimatta oireenmukaisesta hoidosta, tartuntaa rajoittavaa terapeuttista lääkettä tarvitaan kuitenkin suuresti pysäyttämään COVID-19-taudin eteneminen. Vaikka kasvirohdosvalmisteiden tehokkuudesta COVID-19:ssä on esitetty useita väitteitä, tietojemme mukaan yksikään näistä väitteistä ei ole saanut tieteellistä perustaa jatkuvalle käytölle tai ainesosien lisätutkimukselle ja kehittämiselle tutkimustuotteina.
COVIDEX on yrttivalmiste, joka sisältää berberiiniä ensisijaisena anti-SARSCOV-2-yhdisteenä, jonka Ugandan kansallinen lääkeviranomainen on ilmoittanut käytettäväksi tukihoidossa virusinfektioiden hallinnassa. Erityisesti tämä ilmoitus tehtiin kehotuksella kliinisiin tutkimuksiin vahvistaakseen väitteet sen SARS-COV-2:n vastaisesta aktiivisuudesta. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan siksi COVIDEXTm-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimista COVID-19-taudin hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Puhelinnumero: +256758113468
- Sähköposti: mukojack@yahoo.co.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- Puhelinnumero: +256702954895
- Sähköposti: sannaluyima@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Joseph Ngozi, MMED
-
Alatutkija:
- Lydia Bunalema, PhD
-
Alatutkija:
- Milton Mutto, PhD
-
Alatutkija:
- Fred Kyeyune, PhD
-
Alatutkija:
- Hellen Aanyu, MMED
-
Alatutkija:
- Rose Muhindo, MMED
-
Alatutkija:
- John Ssenkusu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun/peukalopainetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus opintojen aikana
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Positiivinen SARS-CoV-2-antigeenin pikatesti ja/tai PCR-positiivinen SARS-Cov-2:lle (COVID-19)
- Oireet potilaat seuraavissa luokissa; lievä, keskivaikea ja vaikea: lievä pistemäärä 2 (toiminnan rajoitus), kohtalaisen sairaat COVID-19-potilaat WHO-pisteet 3 (sairaalaan ilman happihoitoa), mikä tarkoittaa MOH Ugandan mukaan kohtalaisen sairaita potilaita, WHO:n pistemäärä 4 (sairaalaan hapella) maskilla tai nenäkärkillä) ja WHO:n pistemäärä 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi), mikä tarkoittaa vakavaa COVID-19-tautia korkean happivirtauksen potilailla MOH Uganda COVID-19 -tautikategorian mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ilmoittavat käyttävänsä COVIDEXia kolmen päivän sisällä ennen sairaalaan saapumista.
- Vaikean munuaisten kliininen diagnoosi (määritetty GFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) ja maksan vajaatoiminta (määritelty > 2,5 kertaa ALT:n ja ASAT:n ylempi normaaliarvo).
- Raskaus tai imetys.
- Remdesivir- ja molnupiravirihoidon nykyinen käyttö.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisen lääkkeen, kuten fluvoksamidin, käyttö erityiskäytössä.
- Hyvin sairaat potilaat, joilla on useita samanaikaisia sairauksia ja joiden kliinisen lopputuloksen määrittäminen on vaikeaa hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi plus lumelääkekäsi
Sisältää standardin hoitoa plus lumelääkettä
|
COVIDEXTm on valmistettu Zanthoxylum- ja Warbugia-lajeista valmistettu kasviuute, jonka on raportoitu sisältävän antiviraalisia aineita, joista yksi on berberiini, jolla on in vitro aktiivisuutta SARS COV-2:ta vastaan, joka on COVID-19-taudin aiheuttaja.
Muita COVIDEXin aineosia ovat alkaloidit, sponiinit, pelkistävät sokerit ja happamat yhdisteet.
IT annetaan joko 2 tippaa nenään plus 6 tippaa suun kautta tai 6 tippaa vain suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi ja COVIDEX-varsi
Sisältää standardin hoidon ja toimenpiteen, joka annetaan 3 kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
|
COVIDEXTm on valmistettu Zanthoxylum- ja Warbugia-lajeista valmistettu kasviuute, jonka on raportoitu sisältävän antiviraalisia aineita, joista yksi on berberiini, jolla on in vitro aktiivisuutta SARS COV-2:ta vastaan, joka on COVID-19-taudin aiheuttaja.
Muita COVIDEXin aineosia ovat alkaloidit, sponiinit, pelkistävät sokerit ja happamat yhdisteet.
IT annetaan joko 2 tippaa nenään plus 6 tippaa suun kautta tai 6 tippaa vain suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivän ajan
|
Asteen 3 ja sitä korkeampien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Minimipistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi haittatapahtuma on
|
Päivittäin 30 päivän ajan
|
|
Tehon ensisijainen tulos:
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Kliininen toipuminen mitattuna WHO:n COVID-järjestyksen parannuspisteillä Minimipistemäärä: 0, Maksimipistemäärä: 8.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on kliininen toipuminen
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antigeeni, joka on läsnä nenänielassa
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 14
|
SARS-CoV-2-antigeeni, joka on läsnä nenänielassa
|
Päivä 8 ja päivä 14
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma nenänielassa mitattuna CT-arvoilla
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 14
|
SARS-CoV-2-viruskuorma nenänielassa mitattuna CT-arvoilla
|
Päivä 8 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS-2022-129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .