Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie COVIDEX™ v léčbě dospělých pacientů s COVID-19 v Ugandě. (COT)

14. února 2022 aktualizováno: College of Health Sciences, Makerere University

Bezpečnost a účinnost terapie COVIDEX™ v léčbě dospělých pacientů s Covid-19 v Ugandě: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná adaptivní klinická studie fáze 2 B.

Pandemie SARS-CoV-2 nadále roste, v květnu 2021 bylo celosvětově více než 350 000 nových infekcí a více než 7 000 každodenních úmrtí (WHO, 2021a). Současné zásoby ochranných vakcín jsou příliš nízké na to, aby pokryly celosvětovou poptávku, a proto výzkumníci po celém světě naléhavě hledají intervence, jak zabránit novým infekcím, zabránit progresi onemocnění a snížit závažnost onemocnění u již nakažených.

Přestože byla vznesena řada tvrzení o účinnosti bylinných přípravků na COVID-19, pokud je nám známo, žádné z těchto tvrzení nebylo získáno na vědeckém základě pro další používání nebo další výzkum a vývoj složek do zkoumaných produktů.

V Ugandě je jedním z takových rostlinných léků COVIDEX, tato studie se proto snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost COVIDEXu při léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie SARS-CoV-2 nadále roste, v květnu 2021 bylo celosvětově více než 350 000 nových infekcí a více než 7 000 každodenních úmrtí (WHO, 2021a). Současné zásoby ochranných vakcín jsou příliš nízké na to, aby pokryly celosvětovou poptávku, a proto výzkumníci na celém světě naléhavě hledají intervence, jak zabránit novým infekcím, zabránit progresi onemocnění a snížit závažnost onemocnění u již nakažených. Podle údajů zveřejněných ministerstvem zdravotnictví měla Uganda na konci července 2021 94 904 potvrzených případů s 2 752 úmrtími (MoH, 2021). Naštěstí většina potvrzených případů měla mírné onemocnění, u kterého postačuje domácí symptomatická léčba s monitorováním klinického zhoršení podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO, 2021b). Navzdory poskytování symptomatické léčby je však k zastavení progrese onemocnění COVID-19 velmi zapotřebí terapeutický lék, který by omezil infekci. Přestože byla vznesena řada tvrzení o účinnosti bylinných přípravků na COVID-19, pokud je nám známo, žádné z těchto tvrzení nebylo získáno na vědeckém základě pro další používání nebo další výzkum a vývoj složek do zkoumaných produktů.

COVIDEX je rostlinná formulace obsahující berberin jako primární sloučeninu proti SARSCOV-2 oznámená Ugandským národním protidrogovým úřadem pro podpůrnou léčbu při zvládání virových infekcí. Je pozoruhodné, že toto oznámení bylo provedeno s výzvou ke klinickým studiím k ověření tvrzení o jeho anti-SARS COV-2 aktivitě. Tato studie proto navrhuje prozkoumat bezpečnost a účinnost terapie COVIDEXTm při léčbě onemocnění COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

584

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 7072
        • Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Ngozi, MMED
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lydia Bunalema, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milton Mutto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fred Kyeyune, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hellen Aanyu, MMED
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rose Muhindo, MMED
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Ssenkusu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného/vytištěného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studia
  3. Pacienti ve věku 18 let a více
  4. Pozitivní rychlý test SARS-CoV-2 antigenu a/nebo PCR pozitivní na SARS-Cov-2 (COVID-19)
  5. Symptomatičtí pacienti v následujících kategoriích; mírné, středně těžké a těžké: mírné skóre 2 (omezení aktivit), Středně nemocní pacienti s COVID-19 Skóre WHO 3 (hospitalizovaní bez kyslíkové terapie), což se převádí na středně nemocné pacienty podle MOH Uganda, skóre WHO 4 (hospitalizovaní kyslíkem maskou nebo nosními hroty) a skóre WHO 5 (neinvazivní ventilace nebo vysoký průtok kyslíku), což se promítá do závažného onemocnění COVID-19 u pacientů s vysokým průtokem kyslíku podle kategorie onemocnění COVID-19 MOH Uganda.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří hlásí použití přípravku COVIDEX do tří dnů před předáním do nemocnice.
  2. Klinická diagnóza těžkých ledvin (definovaná GFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) a poruchou funkce jater (definovanou >2,5násobkem horní normální hodnoty ALT a AST).
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Současné použití terapie remdesivirem a molnupiravirem.
  5. Aktivní účast v jiné klinické studii nebo užívání jiného léku ze soucitu, jako je fluvoxamid.
  6. Velmi nemocní pacienti s mnohočetnými komorbiditami, kde bude podle posouzení ošetřujícího lékaře obtížné stanovit klinický výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní péče plus rameno s placebem
Bude obsahovat standardní péči plus placebo
Lék: COVIDEX
COVIDEXTm je připravený rostlinný extrakt z druhů Zanthoxylum a Warbugia, o kterém se uvádí, že má antivirová činidla, z nichž jedno je berberin s in vitro aktivitou proti SARS COV-2, původci onemocnění COVID-19. Mezi další složky COVIDEX patří alkaloidy, sponiny, redukující cukry a kyselé sloučeniny. IT se podává buď 2 kapky do nosu plus 6 kapek perorálně nebo pouze 6 kapek perorálně COVIDEXTm třikrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Standard of care plus COVIDEX arm
Bude obsahovat standardní péči plus intervenci poskytovanou 3krát denně po dobu sedmi dnů
Lék: COVIDEX
COVIDEXTm je připravený rostlinný extrakt z druhů Zanthoxylum a Warbugia, o kterém se uvádí, že má antivirová činidla, z nichž jedno je berberin s in vitro aktivitou proti SARS COV-2, původci onemocnění COVID-19. Mezi další složky COVIDEX patří alkaloidy, sponiny, redukující cukry a kyselé sloučeniny. IT se podává buď 2 kapky do nosu plus 6 kapek perorálně nebo pouze 6 kapek perorálně COVIDEXTm třikrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost primární výsledek
Časové okno: Denně po dobu 30 dnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 4. Čím vyšší skóre, tím horší je nežádoucí příhoda
Denně po dobu 30 dnů
Primární výsledek účinnosti:
Časové okno: Den 8
Klinické zotavení měřené ordinálním skóre zlepšení COVID WHO Minimální skóre: 0, maximální skóre: 8. Čím vyšší skóre, tím horší je klinické zotavení
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antigen SARS-CoV-2 přítomný v nosohltanu
Časové okno: Den 8 a den 14
Antigen SARS-CoV-2 přítomný v nosohltanu
Den 8 a den 14
Virová nálož SARS-CoV-2 v nosohltanu měřená hodnotami CT
Časové okno: Den 8 a den 14
Virová nálož SARS-CoV-2 v nosohltanu měřená hodnotami CT
Den 8 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Mbarara University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBS-2022-129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na COVIDEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit