우간다의 성인 COVID-19 환자 관리에서 COVIDEX™ 요법의 안전성 및 효능. (COT)
우간다의 성인 Covid-19 환자 관리에서 COVIDEX™ 요법의 안전성 및 효능: 무작위 이중 맹검 위약 대조 적응형 2상 B 임상 시험.
SARS-CoV-2 전염병은 2021년 5월에 350,000건 이상의 새로운 감염과 7,000건 이상의 전 세계 일일 사망으로 계속 증가하고 있습니다(WHO, 2021a). 현재 보호 백신의 공급이 전 세계 수요를 감당하기에는 너무 적기 때문에 전 세계 연구자들은 새로운 감염을 예방하고 질병 진행을 예방하며 이미 감염된 사람들의 질병 심각성을 줄이기 위한 개입을 긴급히 찾고 있습니다.
COVID-19에 대한 약초 요법의 효능에 대한 많은 주장이 있었지만, 우리가 아는 한 이러한 주장 중 과학적 근거를 바탕으로 연구 제품에 대한 구성 요소의 지속적인 사용 또는 추가 연구 및 개발을 위해 얻은 것은 없습니다.
우간다에서는 그러한 약초 요법 중 하나가 COVIDEX이므로 본 연구는 COVID-19 관리에서 COVIDEX의 안전성과 효능을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 전염병은 2021년 5월에 350,000건 이상의 새로운 감염과 7,000건 이상의 전 세계 일일 사망으로 계속 증가하고 있습니다(WHO, 2021a). 현재 보호 백신의 공급량이 전 세계 수요를 감당하기에는 너무 적기 때문에 전 세계적으로 연구원들은 새로운 감염을 예방하고 질병 진행을 예방하며 이미 감염된 사람들의 질병 심각성을 줄이기 위한 개입을 긴급히 찾고 있습니다. 보건부가 발표한 자료에 따르면 우간다는 2021년 7월 말 현재 94,904건의 확진 사례와 2,752건의 사망을 기록했습니다(MoH, 2021). 다행스럽게도 확인된 사례의 대부분은 세계보건기구(WHO, 2021b) 권고에 따라 임상적 악화를 모니터링하는 가정 기반 증상 관리로 충분한 경미한 질병을 앓았습니다. 그러나 증상 관리에도 불구하고 COVID-19 질병의 진행을 막기 위해서는 감염을 제한하는 치료제가 절실히 필요합니다. COVID-19에 대한 약초 요법의 효능에 대한 많은 주장이 있었지만, 우리가 아는 한 이러한 주장 중 과학적 근거를 바탕으로 연구 제품에 대한 구성 요소의 지속적인 사용 또는 추가 연구 및 개발을 위해 얻은 것은 없습니다.
COVIDEX는 바이러스 감염 관리에 도움이 되는 치료를 위해 우간다 국립 의약품국(Uganda National Drug Authority)에 의해 통보된 주요 항-SARSCOV-2 화합물로 베르베린을 함유한 약초 제제입니다. 특히, 이 알림은 항 SARS COV-2 활동 주장을 검증하기 위한 임상 시험 요청과 함께 이루어졌습니다. 따라서 이 연구는 COVID-19 질병 관리에서 COVIDEXTm 요법의 안전성과 효능을 조사할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다, 7072
- Makerere University Department of Pharmacology and Therapeutics
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연락하다:
- Jackson Mukonzo, PhD
- 전화번호: +256758113468
- 이메일: mukojack@yahoo.co.uk
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연락하다:
- SANDRA NALUYIMA, Msc
- 전화번호: +256702954895
- 이메일: sannaluyima@yahoo.com
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수석 연구원:
- Joseph Ngozi, MMED
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부수사관:
- Lydia Bunalema, PhD
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부수사관:
- Milton Mutto, PhD
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부수사관:
- Fred Kyeyune, PhD
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부수사관:
- Hellen Aanyu, MMED
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부수사관:
- Rose Muhindo, MMED
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부수사관:
- John Ssenkusu, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명/엄지손가락 인쇄 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 만 18세 이상 환자
- 양성 SARS-CoV-2 항원 신속 검사 및/또는 SARS-Cov-2(COVID-19)에 대한 PCR 양성
- 다음 범주의 증상이 있는 환자 경증, 중등도 및 중증: 경증 점수 2(활동 제한), 중등도 COVID-19 환자 WHO 점수 3(산소 요법 없이 입원) MOH 우간다 COVID-19 질병 범주에 따라 고유량 산소 환자의 심각한 COVID-19 질병으로 해석되는 WHO 점수 5(비침습적 환기 또는 고유량 산소).
제외 기준:
- 병원 내원 전 3일 이내에 COVIDEX 사용을 보고한 환자.
- 중증 신장의 임상 진단(GFR ≤ 29 mL/min/1.73으로 정의됨) m2) 및 간 장애(ALT 및 AST 정상 상한값의 >2.5배로 정의됨).
- 임신 또는 모유 수유.
- 렘데시비르와 몰누피라비르 요법의 현재 사용.
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하거나 fluvoxamide와 같은 자비로운 사용에 다른 약물을 사용합니다.
- 주치의의 판단에 따라 임상적 결과를 결정하기 어려운 여러 동반 질환이 있는 중증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료 기준 플러스 위약군
Standard of Care와 위약을 포함합니다.
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COVIDEXTm은 항바이러스제를 함유하는 것으로 보고된 Zanthoxylum 및 Warbugia 종의 준비된 식물 추출물이며, 그 중 하나는 COVID-19 질병의 원인 인자인 SARS COV-2에 대한 체외 활성을 가진 베르베린입니다.
COVIDEX의 다른 성분에는 알칼로이드, 스포닌, 환원당 및 산성 화합물이 포함됩니다.
IT는 코로 2방울 + 경구로 6방울 또는 COVIDEXTm만 6방울을 7일 동안 매일 3번 경구 투여합니다.
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실험적: Standard of Care 플러스 COVIDEX 암
표준 치료와 7일 동안 매일 3회 제공되는 개입이 포함됩니다.
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COVIDEXTm은 항바이러스제를 함유하는 것으로 보고된 Zanthoxylum 및 Warbugia 종의 준비된 식물 추출물이며, 그 중 하나는 COVID-19 질병의 원인 인자인 SARS COV-2에 대한 체외 활성을 가진 베르베린입니다.
COVIDEX의 다른 성분에는 알칼로이드, 스포닌, 환원당 및 산성 화합물이 포함됩니다.
IT는 코로 2방울 + 경구로 6방울 또는 COVIDEXTm만 6방울을 7일 동안 매일 3번 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 기본 결과
기간: 30일 동안 매일
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3등급 이상의 중증 이상반응 발생 최소 점수: 0, 최대 점수: 4. 점수가 높을수록 이상 반응이 심한 것
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30일 동안 매일
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효능 일차 결과:
기간: 8일차
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WHO COVID 서수 개선 점수로 측정한 임상 회복 최소 점수:0, 최대 점수: 8.
점수가 높을수록 임상 회복이 더 나쁩니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비인두에 존재하는 SARS-CoV-2 항원
기간: 8일과 14일
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비인두에 존재하는 SARS-CoV-2 항원
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8일과 14일
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CT 값으로 측정한 비인두의 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 8일과 14일
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CT 값으로 측정한 비인두의 SARS-CoV-2 바이러스 부하
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8일과 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBS-2022-129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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