オーストラリア - モンゴル、インドネシア、オーストラリア コロナウイルス (MIACoV) で成人にブースターとして投与された COVID-19 ワクチンの完全投与と分割投与の評価。 (MIACoV)
2024年12月12日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
オーストラリアの健康な成人を対象に、ファイザー・バイオンテックまたはアストラゼネカでプライミングした後に追加用量として与えられたCOVID-19ワクチン（ファイザー・バイオンテックまたはモデルナ）の標準用量と分割用量の免疫原性、安全性、および反応原性を評価するランダム化比較試験-MIACoV
これは、重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) ワクチン (ファイザー-BioNTech またはモデルナ) の反応原性と免疫原性を成人のブースター用量として決定するための単盲検無作為対照臨床試験です。 Pfizer-BioNTech または AstraZeneca のいずれかを初回投与として投与されました。
Pfizer-BioNTechまたはModernaの分割用量と標準用量の両方がテストされます。
試験的介入は、オーストラリアの予防接種に関する技術諮問グループ (ATAGI) の推奨する追加ワクチン接種量に沿って行われます。これにより、5 か月以降の追加接種が可能になります。 合計 8 つのグループがあり、各グループに 50 歳以上の参加者が均等に分散する 100 人が参加します。 試験は、オーストラリアのメルボルンにあるロイヤル チルドレンズ ホスピタルを拠点とする単一施設で行われます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
簡単な要約によると
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- Royal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -登録日の6か月前に、推奨スケジュールでファイザーバイオンテックまたはアストラゼネカワクチンの2回接種を完了している
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 18歳以上
- -研究のフォローアップ要件を喜んで完了します
除外基準:
- COVID-19ワクチンを3回接種
- -試験開始の6か月以内にCOVID-19の2回の投与を受けた
- オーストラリアでは入手できない別の Covid-19 ワクチンを接種した
- 現在、免疫抑制剤または抗癌化学療法を受けている
- HIV感染
- 先天性免疫不全症候群
- -予防接種の3か月前に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を投与された
- 研究スタッフとその親族
- COVID-19 ワクチンに対する重度のアレルギー反応の既往歴がある、またはさらなる COVID-19 ワクチンの接種に対する医学的例外がある
- 英語が読めない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 Pfizer-BioNTech ブースター グループ
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の一次ワクチンとしてアストラゼネカまたはファイザー・ビオンテックの2回接種を受けた
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Tozinamrean は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS_CoV-2 ）。
研究の0日目に標準用量を投与する。
他の名前：
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実験的：フラクショナルファイザー-BioNTechブースターグループ
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の一次ワクチンとしてアストラゼネカまたはファイザー・ビオンテックの2回接種を受けた
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Tozinamrean は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS_CoV-2 ）。
介入の分割用量（15mcg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準エラソメランブースターグループ
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の一次ワクチンとしてアストラゼネカまたはファイザー・ビオンテックの2回接種を受けた
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Elasomeran は、SARS-CoV-2 のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードする、対応する DNA テンプレートからの無細胞 in vitro 転写を使用して生成される一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) です。 介入の単一の標準用量（50mcg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
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実験的：フラクショナル エラソメラン ブースター グループ
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の一次ワクチンとしてアストラゼネカまたはファイザー・ビオンテックの2回接種を受けた
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Elasomeran は、SARS-CoV-2 のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードする、対応する DNA テンプレートからの無細胞 in vitro 転写を使用して生成される一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) です。 介入の分割用量（20mcg）は、研究の0日目に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加ワクチン接種後 28 日目の SARS-CoV-2 特異的免疫グロブリン (Ig)G 抗体
時間枠：追加ワクチン接種から28日後。
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追加ワクチン接種後 28 日目にすべてのグループから採取された血清サンプルは、市販の Euroimmun S1 IgG ELISA を使用して SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体について評価されます。
データは結合抗体単位/mL として報告され、幾何平均濃度と 95% 信頼区間として表示されます。
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追加ワクチン接種から28日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際単位 (IU)/mL でのインターフェロン ガンマ (IFNγ) 濃度
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
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細胞性免疫の測定としてのインターフェロン ガンマ (IFNγ) 濃度は、各グループの参加者のサブセット (40%) で評価されます。
QuantiFERON ヒト IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) を使用して末梢血単核細胞 (PBMC) における IFN-γ 産生を刺激し、ELISA を使用して IFN-γ 産生を測定します。
データは、幾何平均濃度 (GMC) および 95% 信頼区間 (CI) として表示されます。
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ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
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IFNγ 産生細胞/100 万 PBMC の数
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
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細胞性免疫の測定としてのIFNγ産生細胞は、各グループの参加者のサブセット（40％）で評価されます。
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) アッセイは、単離された末梢血単核細胞 (PBMC) で実施されます。
データは IFNγ 産生細胞数/百万として報告され、平均および 95% 信頼区間を使用して提示されます。
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ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
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サイトカイン発現 T 細胞の頻度
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
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サイトカイン発現 T 細胞の頻度は、PBMC サンプルのフローサイトメトリー (細胞内染色) を使用して、参加者のサブセット (40%) で評価されます。
データは、平均および 95% CI として提示されるサイトカイン発現 T 細胞の頻度 (%) として報告されます。
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ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
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未承諾の有害事象（AE）の発生率
時間枠：ブースターワクチン接種後28日
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要請されていないすべての AE は、ブースターワクチン接種後 28 日間収集されます。
データは、未承諾の AE を報告した参加者の割合として表示されます。
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ブースターワクチン接種後28日
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医学的に参加した有害事象（AE）の発生率
時間枠：ブースターワクチン接種後3ヶ月
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医学的に参加したAEの参加者は、ブースターワクチン接種後3か月間収集されます。
データは、未承諾の AE を報告した参加者の割合として表示されます。
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ブースターワクチン接種後3ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ブースターワクチン接種後6ヶ月
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SAEは、ブースターワクチン接種後6か月のフォローアップ期間を通じて収集されます。
データは、未承諾の SAE を報告した参加者の割合として提示されます。
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ブースターワクチン接種後6ヶ月
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ベースライン（ブースター前）およびブースターワクチン接種後6か月のSARS-CoV-2特異的IgG抗体。
時間枠：ベースライン（ブースター前）、およびブースターワクチン接種後6か月
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ベースライン時（ブースター前）、およびブースターワクチン接種の6か月後にすべてのグループから収集された血清サンプルは、市販のEuroimmun S1 IgG ELISAを使用してSARS-CoV-2特異的IgG抗体について評価されます。
データは結合抗体単位/mL として報告され、幾何平均濃度および 95% 信頼区間として提示されます。
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ベースライン（ブースター前）、およびブースターワクチン接種後6か月
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サロゲートウイルス中和試験（sVNT）によって測定された、ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月の SARS-CoV-2 特異的中和抗体
時間枠：ベースライン (ブースター前)、ブースターワクチン接種後 28 日と 6 か月
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すべてのグループからベースライン (ブースター前)、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月で収集された血清サンプルは、GenScript® cPass サロゲート ウイルス中和テスト (sVNT) を使用して、SARS-CoV-2 特異的中和抗体について評価されます。 -タイプとデルタバリアント。
中和抗体応答は、陽性対照に対する受容体結合ドメイン-アンジオテンシン変換酵素 2 (RBD-ACE2) 結合の阻害率 (%) として報告されます。
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ベースライン (ブースター前)、ブースターワクチン接種後 28 日と 6 か月
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ベースライン時（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月の SARS-CoV-2 マイクロ中和アッセイで測定した SARS-CoV-2 特異的中和抗体
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
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4つの時点すべてからのサンプルのサブセットは、野生型（ワクチン）株と懸念される2つのSARS-CoV-2バリアントの両方に対するSARS-CoV-2マイクロ中和アッセイを使用して評価されます。
中和抗体はエンドポイント力価として報告されます。
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ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 6 か月
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PBMC刺激後のサイトカイン濃度
時間枠：ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 16 か月
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PBMC 刺激後のサイトカイン濃度は、マルチプレックス サイトカイン アッセイを使用して参加者のサブセット (40%) で評価されます。
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ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後 28 日および 16 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kim Mulholland, MD、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月5日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81764
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者がデータの使用に同意することを同意書で示し、協力契約の条件と一致する場合、倫理的に承認された研究に匿名化されたデータを共有します。
IPD 共有時間枠
開発中の個々の参加者データ (IPD) 共有計画
IPD 共有アクセス基準
開発中の IPD 共有計画
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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