Utvärdering av fullständiga kontra fraktionerade doser av covid-19-vacciner som ges som en booster hos vuxna i Australien - Mongoliet, Indonesien, Australiens Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)
12 december 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos standarddoser kontra fraktionerade doser av covid-19-vacciner (Pfizer-BioNTech eller Moderna) ges som en extra dos efter priming med Pfizer-BioNTech eller AstraZeneca hos friska vuxna i Australien -MIACoV
Detta är en enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att fastställa reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos vacciner mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech eller Moderna) som boosterdos hos vuxna, som tidigare har fick antingen Pfizer-BioNTech eller AstraZeneca som sina primära doser.
Både fraktionerad och standarddos av Pfizer-BioNTech eller Moderna kommer att testas.
Försöksinterventionen kommer att ges i linje med Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) rekommendationer för boostervaccindoser som tillåter boosterdoser från 5 månader och framåt. Det kommer att finnas totalt 8 grupper, med 100 individer med jämn spridning av deltagare över och under 50 år i varje grupp. Försöket kommer att vara en plats, baserat på Royal Children's Hospital, Melbourne, Australien
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- Royal Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har avslutat två doser av Pfizer-BioNTech- eller AstraZeneca-vacciner med det rekommenderade schemat 6 månader före inskrivningsdatumet
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Villig att fullfölja uppföljningskraven för studien
Exklusions kriterier:
- Fick 3 doser covid-19-vaccin
- Fick 2 doser av covid-19 mindre än 6 månader innan försökets början
- Fick ett annat Covid-19-vaccin som inte är tillgängligt i Australien
- För närvarande på immunsuppressiv medicin eller kemoterapi mot cancer
- HIV-infektion
- Medfödd immunbristsyndrom
- Har fått immunglobulin eller andra blodprodukter under 3 månader före vaccination
- Studiepersonal och deras anhöriga
- Har en historia av en allvarlig allergisk reaktion mot något covid-19-vaccin eller har ett medicinskt undantag från att få ytterligare covid-19-vacciner
- Kan inte läsa eller förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Pfizer-BioNTech boostergrupp
Fick två doser av AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primärt COVID-19-vaccin
|
Tozinamrean är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för virusspik-proteinet (S) av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ).
En standarddos kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fractional Pfizer-BioNTech boostergrupp
Fick två doser av AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primärt COVID-19-vaccin
|
Tozinamrean är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för virusspik-proteinet (S) av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ).
En deldos (15 mcg) av interventionen kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Elasomeran boostergrupp
Fick två doser av AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primärt COVID-19-vaccin
|
Elasomeran är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för det virala spike-proteinet (S) i SARS-CoV-2. En enkel standarddos (50 mcg) av interventionen kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fraktionell Elasomeran boostergrupp
Fick två doser av AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primärt COVID-19-vaccin
|
Elasomeran är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för det virala spike-proteinet (S) i SARS-CoV-2. En deldos (20 mcg) av interventionen kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 specifika immunglobulin (Ig)G antikroppar 28 dagar efter boostervaccination
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination.
|
Serumprover som samlas in 28 dagar efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med hjälp av den kommersiella Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data kommer att rapporteras som bindande antikroppsenheter/ml och presenteras som geometrisk medelkoncentration och 95 % konfidensintervall
|
28 dagar efter boostervaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av interferon gamma (IFNγ) i internationella enheter (IE)/ml
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
Koncentrationer av interferon gamma (IFNγ) som ett mått på cellulär immunitet kommer att bedömas på en undergrupp (40 %) av deltagarna från varje grupp.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) kommer att användas för att stimulera IFN-γ-produktion i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och sedan kommer IFN-γ-produktionen att mätas med hjälp av ELISA.
Data kommer att presenteras som geometrisk medelkoncentration (GMC) och 95 % konfidensintervall (CI).
|
Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
|
Antal IFNy-producerande celler/miljon PBMC
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
IFNy-producerande celler som ett mått på cellulär immunitet kommer att bedömas på en undergrupp (40%) av deltagarna från varje grupp.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) analys kommer att utföras på isolerade perifera mononukleära blodceller (PBMC).
Data kommer att rapporteras som antal IFNy-producerande celler/miljon och presenteras med hjälp av medelvärden och 95 % konfidensintervall.
|
Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
|
Frekvens av cytokinuttryckande T-celler
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
Frekvensen av cytokinuttryckande T-celler kommer att bedömas på en undergrupp (40%) av deltagare som använder flödescytometri (intracellulär färgning) på PBMCs prover.
Data kommer att rapporteras som frekvens (%) av cytokinuttryckande T-celler presenterade som medelvärden och 95% CI.
|
Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination
|
Alla oönskade biverkningar kommer att samlas in i 28 dagar efter boostervaccination.
Data kommer att presenteras som andelen deltagare som rapporterar oönskad AE.
|
28 dagar efter boostervaccination
|
|
Incidensen av medicinskt uppföljda biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader efter boostervaccination
|
Deltagare med medicinskt behandlad AE kommer att samlas in i 3 månader efter boostervaccination.
Data kommer att presenteras som andelen deltagare som rapporterar oönskad AE.
|
3 månader efter boostervaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader efter boostervaccination
|
SAE kommer att samlas in under uppföljningsperioden på 6 månader efter boostervaccination.
Data kommer att presenteras som en andel av deltagare som rapporterar oönskad SAE.
|
6 månader efter boostervaccination
|
|
SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar vid baslinjen (pre booster) och 6 månader efter boostervaccination.
Tidsram: Baslinje (för booster) och 6 månader efter boostervaccination
|
Serumprover som samlas in vid baslinjen (pre booster) och 6 månader efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med hjälp av den kommersiella Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data kommer att rapporteras som bindande antikroppsenheter/ml och presenteras som geometrisk medelkoncentration och 95 % konfidensintervall
|
Baslinje (för booster) och 6 månader efter boostervaccination
|
|
SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar vid baslinjen (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination mätt med surrogatvirusneutralisationstest (sVNT)
Tidsram: Baslinje (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
Serumprover som samlas in vid baslinjen (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2 specifika neutraliserande antikroppar med hjälp av GenScript® cPass surrogatvirusneutraliseringstest (sVNT) för både vilda -typ och Delta-variant.
Neutraliserande antikroppssvar kommer att rapporteras som procentuell (%) hämning av bindning av receptorbindande domän-angiotensinomvandlande enzym 2 (RBD-ACE2) i förhållande till en positiv kontroll.
|
Baslinje (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
|
SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar vid baslinjen (pre booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination mätt med SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
En undergrupp av prover från alla fyra tidpunkter kommer att bedömas med hjälp av en SARS-CoV-2-mikroneutraliseringsanalys för både vildtypsstammen (vaccin) och för två SARS-CoV-2-varianter som är oroande.
Neutraliserande antikropp kommer att rapporteras som endpoint titer.
|
Baslinje (för booster), 28 dagar och 6 månader efter boostervaccination
|
|
Cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar och 16 månader efter boostervaccination
|
Cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering kommer att bedömas på en undergrupp (40 %) av deltagare som använder multiplexa cytokinanalyser. Data kommer att rapporteras som cytokinkoncentrationer i pg/ml och presenteras som GMC och 95 % CI.
|
Baslinje (för booster), 28 dagar och 16 månader efter boostervaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierade data till etiskt godkända studier i fall där deltagare har angett på samtyckesformuläret att de samtycker till användningen av deras data och där det är förenligt med villkoren i samarbetsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Planer för delning av individuella deltagardata (IPD) under utveckling
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delningsplaner under utveckling
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .