Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení plné versus zlomkové dávky vakcín COVID-19 podávaných jako booster u dospělých v Austrálii – Mongolsko, Indonésie, Austrálie Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)

12. prosince 2024 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity standardních dávek versus zlomkových dávek vakcín proti COVID-19 (Pfizer-BioNTech nebo Moderna) podávaných jako další dávka po primární imunizaci Pfizer-BioNTech nebo AstraZeneca u zdravých dospělých v Austrálii -MIACoV

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke stanovení reaktogenity a imunogenicity vakcín proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu-koronaviru-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech nebo Moderna) jako posilovací dávky u dospělých, kteří již dříve dostávali jako primární dávky buď Pfizer-BioNTech nebo AstraZeneca.

Testovány budou jak frakční, tak standardní dávky Pfizer-BioNTech nebo Moderna.

Zkušební intervence bude poskytnuta v souladu s doporučeními australské technické poradní skupiny pro imunizaci (ATAGI) pro přeočkování dávek vakcíny, které umožňuje přeočkování od 5 měsíců výše. Celkem bude 8 skupin, v každé skupině bude 100 jednotlivců s rovnoměrným rozložením účastníků nad a pod 50 let. Zkouška bude probíhat na jednom místě v Royal Children's Hospital, Melbourne, Austrálie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle stručného shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • Royal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončete dvě dávky vakcín Pfizer-BioNTech nebo AstraZeneca podle doporučeného schématu 6 měsíců před datem registrace
  2. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  3. Ve věku 18 let nebo více
  4. Ochota splnit navazující požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel 3 dávky vakcíny COVID-19
  2. Dostal(a) 2 dávky COVID-19 méně než 6 měsíců před začátkem zkušebního období
  3. Obdrželi jste jinou vakcínu proti Covid-19, která není v Austrálii dostupná
  4. V současné době na imunosupresivní medikaci nebo protinádorové chemoterapii
  5. HIV infekce
  6. Syndrom vrozené imunitní nedostatečnosti
  7. Dostal imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před očkováním
  8. Studijní personál a jejich příbuzní
  9. Máte v anamnéze závažnou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu COVID-19 nebo máte lékařskou výjimku na podání dalších vakcín proti COVID-19
  10. Neumí číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina boosterů Pfizer-BioNTech
Obdržel dvě dávky AstraZeneca nebo Pfizer-BioNTech jako primární vakcínu proti COVID-19
Biologický: Tozinaran - Standardní dávka
Tozinamrean je jednovláknová, 5'-capated messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, kódující virový spike (S) protein koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS_CoV-2 ). Standardní dávka bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
Experimentální: Frakční posilovací skupina Pfizer-BioNTech
Obdržel dvě dávky AstraZeneca nebo Pfizer-BioNTech jako primární vakcínu proti COVID-19
Biologický: Tozinaran - zlomková dávka
Tozinamrean je jednovláknová, 5'-capated messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, kódující virový spike (S) protein koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS_CoV-2 ). V den 0 studie bude podána zlomková dávka (15 mcg) intervence.
Ostatní jména:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
Aktivní komparátor: Standardní elasomeranská posilovací skupina
Obdržel dvě dávky AstraZeneca nebo Pfizer-BioNTech jako primární vakcínu proti COVID-19
Biologický: Elasomeran - standardní dávka

Elasomeran je jednořetězcová, 5' zakončená messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, která kóduje virový spike protein (S) SARS-CoV-2.

Jedna standardní dávka (50 mcg) intervence bude podána v den 0 studie.

Ostatní jména:
  • mRNA-1273
  • Moderní
  • Spikevax
Experimentální: Frakční elasomeranská posilovací skupina
Obdržel dvě dávky AstraZeneca nebo Pfizer-BioNTech jako primární vakcínu proti COVID-19
Biologický: Elasomeran - frakční dávka

Elasomeran je jednořetězcová, 5' zakončená messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, která kóduje virový spike protein (S) SARS-CoV-2.

V den 0 studie bude podána zlomková dávka (20 mcg) intervence.

Ostatní jména:
  • mRNA-1273
  • Moderní
  • Spikevax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky specifického imunoglobulinu (Ig)G proti SARS-CoV-2 po 28 dnech po posilovací vakcinaci
Časové okno: 28 dní po přeočkování.
Vzorky séra odebrané 28 dní po přeočkování ze všech skupin budou hodnoceny na SARS-CoV-2 specifické IgG protilátky pomocí komerční Euroimmun S1 IgG ELISA. Data budou uvedena jako jednotky vazebné protilátky/ml a prezentována jako geometrický průměr koncentrace a 95% intervaly spolehlivosti
28 dní po přeočkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interferonu gama (IFNγ) v mezinárodních jednotkách (IU)/mL
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Koncentrace interferonu gama (IFNy) jako měření buněčné imunity budou hodnoceny na podskupině (40 %) účastníků z každé skupiny. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) bude použit ke stimulaci produkce IFN-γ v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a poté bude měřena produkce IFN-γ pomocí ELISA. Data budou prezentována jako geometrický průměr koncentrace (GMC) a 95% interval spolehlivosti (CI).
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Počet buněk produkujících IFNy/milion PBMC
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Buňky produkující IFNy jako měření buněčné imunity budou hodnoceny na podskupině (40 %) účastníků z každé skupiny. Test IFN-y Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) bude proveden na izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Data budou uvedena jako počet buněk produkujících IFNy/milion a budou prezentována s použitím průměrů a 95% intervalů spolehlivosti.
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Frekvence T buněk exprimujících cytokiny
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Frekvence T buněk exprimujících cytokiny bude hodnocena na podskupině (40 %) účastníků pomocí průtokové cytometrie (intracelulární barvení) na vzorcích PBMC. Data budou uvedena jako frekvence (%) T buněk exprimujících cytokiny prezentované jako průměr a 95% CI.
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 28 dní po přeočkování
Všechny nevyžádané AE budou shromažďovány po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci. Údaje budou prezentovány jako podíl účastníků, kteří nahlásí nevyžádané AE.
28 dní po přeočkování
Výskyt lékařsky ošetřených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 3 měsíce po přeočkování
Účastníci s lékařsky ošetřenými AE budou shromažďováni po dobu 3 měsíců po přeočkování. Údaje budou prezentovány jako podíl účastníků, kteří nahlásí nevyžádané AE.
3 měsíce po přeočkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců po přeočkování
SAE budou shromažďovány během období sledování 6 měsíců po přeočkování. Údaje budou prezentovány jako podíl účastníků, kteří nahlásí nevyžádané SAE.
6 měsíců po přeočkování
Protilátky IgG specifické pro SARS-CoV-2 na začátku (před přeočkováním) a 6 měsíců po přeočkování.
Časové okno: Výchozí (před přeočkováním) a 6 měsíců po přeočkování
Vzorky séra odebrané na začátku (před boosterem) a 6 měsíců po booster vakcinaci ze všech skupin budou hodnoceny na SARS-CoV-2 specifické IgG protilátky pomocí komerční Euroimmun S1 IgG ELISA. Data budou uvedena jako jednotky vazebné protilátky/ml a prezentována jako geometrický průměr koncentrace a 95% interval spolehlivosti
Výchozí (před přeočkováním) a 6 měsíců po přeočkování
Neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 na začátku (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování měřené pomocí testu neutralizace náhradního viru (sVNT)
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Vzorky séra odebrané na začátku (před boosterem), 28 dní a 6 měsíců po booster vakcinaci ze všech skupin budou hodnoceny na SARS-CoV-2 specifické neutralizační protilátky pomocí GenScript® cPass surrogate virus neutralizačního testu (sVNT) pro obě divoké -typ a varianta Delta. Neutralizační protilátková odezva bude uvedena jako procento (%) inhibice vazby doména vázající receptor-angiotenzin-konvertující enzym 2 (RBD-ACE2) vzhledem k pozitivní kontrole.
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Neutralizační protilátky specifické pro SARS-CoV-2 na začátku (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování měřené mikroneutralizačním testem SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Podskupina vzorků ze všech čtyř časových bodů bude hodnocena pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 jak na kmen divokého typu (vakcína), tak na dvě příslušné varianty SARS-CoV-2. Neutralizační protilátka bude uvedena jako konečný titr.
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Koncentrace cytokinů po stimulaci PBMC
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 16 měsíců po přeočkování
Koncentrace cytokinů po stimulaci PBMC budou hodnoceny na podskupině (40 %) účastníků pomocí multiplexních cytokinových testů. Údaje budou uvedeny jako koncentrace cytokinů v pg/ml a prezentovány jako GMC a 95% CI.
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní a 16 měsíců po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budeme sdílet eticky schváleným studiím v případech, kdy účastníci uvedli ve formuláři souhlasu, že souhlasí s použitím svých dat, a pokud je to v souladu s podmínkami dohod o spolupráci.

Časový rámec sdílení IPD

Plány sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) ve vývoji

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plány sdílení IPD ve vývoji

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tozinaran - Standardní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit