Ocena pełnych i ułamkowych dawek szczepionek przeciwko COVID-19 podawanych jako dawka przypominająca u dorosłych w Australii – Mongolii, Indonezji, Australii – koronawirus (MIACoV). (MIACoV)
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki standardowej w porównaniu z dawkami ułamkowymi szczepionki przeciwko COVID-19 (Pfizer-BioNTech lub Moderna) podawanych jako dodatkowa dawka po szczepieniu pierwotnym szczepionką Pfizer-BioNTech lub AstraZeneca zdrowym dorosłym w Australii -MIACoV
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie reaktogenności i immunogenności szczepionek przeciwko koronawirusowi-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej (Pfizer-BioNTech lub Moderna) jako dawki przypominającej u dorosłych, którzy wcześniej otrzymały Pfizer-BioNTech lub AstraZeneca jako dawki podstawowe.
Testowane będą zarówno ułamkowe, jak i standardowe dawki Pfizer-BioNTech czy Moderna.
Próbna interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami Australijskiej Technicznej Grupy Doradczej ds. Szczepień (ATAGI) dotyczącymi dawek przypominających szczepionek, co pozwala na podawanie dawek przypominających od 5 miesiąca życia . W sumie będzie 8 grup, po 100 osób o równym rozkładzie uczestników powyżej i poniżej 50 lat w każdej grupie. Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku, w Królewskim Szpitalu Dziecięcym w Melbourne w Australii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z krótkim podsumowaniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Royal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjąć dwie dawki szczepionek Pfizer-BioNTech lub AstraZeneca zgodnie z zalecanym schematem 6 miesięcy przed datą rejestracji
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej
- Gotowość do spełnienia dalszych wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał 3 dawki szczepionki na COVID-19
- Otrzymał 2 dawki COVID-19 mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Otrzymał inną szczepionkę Covid-19 niedostępną w Australii
- Obecnie na lekach immunosupresyjnych lub chemioterapii przeciwnowotworowej
- Zakażenie wirusem HIV
- Zespół wrodzonego niedoboru odporności
- Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
- Pracownicy naukowi i ich krewni
- Mieć historię ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę COVID-19 lub mieć medyczny wyjątek od otrzymywania kolejnych szczepionek COVID-19
- Nie potrafi czytać ani rozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa wzmacniająca Pfizer-BioNTech
Otrzymał dwie dawki szczepionki AstraZeneca lub Pfizer-BioNTech jako podstawową szczepionkę przeciwko COVID-19
|
Tozinamrean to jednoniciowy, zakończony czapeczką 5' informacyjny RNA (mRNA) wytwarzany przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodujący białko kolca (S) wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS_CoV-2) ).
Standardowa dawka zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Frakcyjna grupa wzmacniająca Pfizer-BioNTech
Otrzymał dwie dawki szczepionki AstraZeneca lub Pfizer-BioNTech jako podstawową szczepionkę przeciwko COVID-19
|
Tozinamrean to jednoniciowy, zakończony czapeczką 5' informacyjny RNA (mRNA) wytwarzany przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodujący białko kolca (S) wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS_CoV-2) ).
Ułamkowa dawka (15 mcg) interwencji zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa wzmacniająca elasomeran
Otrzymał dwie dawki szczepionki AstraZeneca lub Pfizer-BioNTech jako podstawową szczepionkę przeciwko COVID-19
|
Elasomeran jest jednoniciowym, zakończonym czapeczką 5' informacyjnym RNA (mRNA) wytwarzanym przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodującego wirusowe białko kolca (S) wirusa SARS-CoV-2). Pojedyncza standardowa dawka (50 mcg) interwencji zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ułamkowa grupa wzmacniająca elasomeran
Otrzymał dwie dawki szczepionki AstraZeneca lub Pfizer-BioNTech jako podstawową szczepionkę przeciwko COVID-19
|
Elasomeran jest jednoniciowym, zakończonym czapeczką 5' informacyjnym RNA (mRNA) wytwarzanym przy użyciu bezkomórkowej transkrypcji in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodującego wirusowe białko kolca (S) wirusa SARS-CoV-2). Ułamkowa dawka (20 mcg) interwencji zostanie podana w dniu 0 badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2 (Ig) G 28 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym.
|
Próbki surowicy pobrane 28 dni po szczepieniu uzupełniającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2 przy użyciu dostępnego w handlu testu ELISA Euroimmun S1 IgG.
Dane będą podawane jako jednostki przeciwciał wiążących/ml i prezentowane jako średnia geometryczna stężenia i 95% przedziały ufności
|
28 dni po szczepieniu przypominającym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia interferonu gamma (IFNγ) w jednostkach międzynarodowych (j.m.)/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Stężenia interferonu gamma (IFNγ) jako miara odporności komórkowej zostaną ocenione na podzbiorze (40%) uczestników z każdej grupy.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) zostanie użyty do stymulacji produkcji IFN-γ w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), a następnie produkcja IFN-γ zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA.
Dane zostaną przedstawione jako średnia geometryczna stężenia (GMC) i 95% przedziały ufności (CI).
|
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion PBMC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Komórki wytwarzające IFNγ jako pomiar odporności komórkowej zostaną ocenione na podzbiorze (40%) uczestników z każdej grupy.
Test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) zostanie przeprowadzony na izolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Dane zostaną przedstawione jako liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion i przedstawione przy użyciu średnich i 95% przedziałów ufności.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Częstotliwość limfocytów T eksprymujących cytokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Częstość limfocytów T wykazujących ekspresję cytokin zostanie oceniona na podgrupie (40%) uczestników za pomocą cytometrii przepływowej (barwienie wewnątrzkomórkowe) na próbkach PBMC.
Dane zostaną przedstawione jako częstość (%) komórek T eksprymujących cytokiny, przedstawione jako średnie i 95% CI.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wszystkie niezamawiane AE będą zbierane przez 28 dni po szczepieniu przypominającym.
Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówione AE.
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
|
Uczestnicy z AE objętym opieką medyczną będą zbierani przez 3 miesiące po szczepieniu przypominającym.
Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówione AE.
|
3 miesiące po szczepieniu przypominającym
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
SAE będzie zbierane przez cały okres obserwacji 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłoszą niezamówione SAE.
|
6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Swoiste dla SARS-CoV-2 przeciwciała IgG na początku badania (przed szczepieniem przypominającym) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem przypominającym) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Próbki surowicy zebrane na początku badania (przed dawką przypominającą) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-CoV-2 przy użyciu komercyjnego testu Euroimmun S1 IgG ELISA.
Dane zostaną przedstawione jako jednostki wiążące przeciwciała/ml i przedstawione jako średnie geometryczne stężenia i 95% przedziały ufności
|
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem przypominającym) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Swoiste przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 na początku badania (przed szczepieniem przypominającym), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testu neutralizacji wirusa zastępczego (sVNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Próbki surowicy zebrane na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 przy użyciu testu neutralizacji wirusa zastępczego GenScript® cPass (sVNT) dla obu dzikich -typ i wariant Delta.
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących zostanie przedstawiona jako procent (%) hamowania wiązania domeny wiążącej receptor z enzymem konwertującym angiotensynę 2 (RBD-ACE2) w stosunku do kontroli pozytywnej.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Swoiste przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym mierzone za pomocą testu mikroneutralizacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Podzbiór próbek ze wszystkich czterech punktów czasowych zostanie oceniony przy użyciu testu mikroneutralizacji SARS-CoV-2 zarówno dla szczepu typu dzikiego (szczepionki), jak i dla dwóch wariantów SARS-CoV-2 będących przedmiotem zainteresowania.
Przeciwciało neutralizujące zostanie podane jako miano punktu końcowego.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia cytokin po stymulacji PBMC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 16 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Stężenia cytokin po stymulacji PBMC zostaną ocenione na podzbiorze (40%) uczestników za pomocą multipleksowych testów cytokin. Dane zostaną przedstawione jako stężenia cytokin w pg/ml i przedstawione jako GMC i 95% CI.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni i 16 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badaniom zatwierdzonym pod względem etycznym w przypadkach, w których uczestnicy zaznaczyli w formularzu zgody, że wyrażają zgodę na wykorzystanie ich danych i gdy jest to zgodne z warunkami umów o współpracy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne plany udostępniania danych uczestników (IPD) w opracowaniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Plany udostępniania IPD w opracowaniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .