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Valutazione delle dosi intere rispetto alle frazioni dei vaccini COVID-19 somministrati come richiamo negli adulti in Australia - Mongolia, Indonesia, Australia Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di dosi standard rispetto a dosi frazionate di vaccini COVID-19 (Pfizer-BioNTech o Moderna) somministrate come dose aggiuntiva dopo il priming con Pfizer-BioNTech o AstraZeneca in adulti sani in Australia -MIACoV

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco per determinare la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini per la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech o Moderna) come dose di richiamo negli adulti, che hanno precedentemente hanno ricevuto Pfizer-BioNTech o AstraZeneca come dosi primarie.

Saranno testate sia dosi frazionate che standard di Pfizer-BioNTech o Moderna.

L'intervento di prova sarà dato in linea con le raccomandazioni dell'Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) per le dosi di vaccino di richiamo che consente dosi di richiamo da 5 mesi in poi. Ci saranno un totale di 8 gruppi, con 100 individui di pari diffusione di partecipanti sopra e sotto i 50 anni in ciascun gruppo. La sperimentazione sarà in un unico sito, con sede presso il Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come da breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Royal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver completato due dosi di vaccini Pfizer-BioNTech o AstraZeneca con il programma raccomandato 6 mesi prima della data di iscrizione
  2. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  3. A partire dai 18 anni di età
  4. Disponibilità a completare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto 3 dosi di vaccino COVID-19
  2. Ricevute 2 dosi di COVID-19 meno di 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  3. Ha ricevuto un vaccino Covid-19 diverso non disponibile in Australia
  4. Attualmente in terapia immunosoppressiva o chemioterapia antitumorale
  5. Infezione da HIV
  6. Sindrome da immunodeficienza congenita
  7. Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
  8. Personale dello studio e loro parenti
  9. Avere una storia di una grave reazione allergica a qualsiasi vaccino COVID-19 o avere un'eccezione medica alla ricezione di ulteriori vaccini COVID-19
  10. Non può leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di richiamo standard Pfizer-BioNTech
Ha ricevuto due dosi di AstraZeneca o Pfizer-BioNTech come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Tozinameran - Dose standard
Tozinamrean è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS_CoV-2 ). Una dose standard verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
Sperimentale: Gruppo di richiamo frazionato Pfizer-BioNTech
Ha ricevuto due dosi di AstraZeneca o Pfizer-BioNTech come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Tozinameran - dose frazionaria
Tozinamrean è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS_CoV-2 ). Una dose frazionata (15 mcg) dell'intervento verrà somministrata il giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
Comparatore attivo: Gruppo di richiamo Elasomerano standard
Ha ricevuto due dosi di AstraZeneca o Pfizer-BioNTech come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Elasomeran - dose standard

Elasomeran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2).

Una singola dose standard (50 mcg) dell'intervento verrà somministrata il giorno 0 dello studio.

Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • Moderna
  • Spikevax
Sperimentale: Gruppo booster frazionario dell'Elasomerano
Ha ricevuto due dosi di AstraZeneca o Pfizer-BioNTech come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Elasomeran - dose frazionaria

Elasomeran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2).

Una dose frazionata (20 mcg) dell'intervento verrà somministrata il giorno 0 dello studio.

Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • Moderna
  • Spikevax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi immunoglobuline (Ig)G specifici per SARS-CoV-2 a 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
I campioni di siero raccolti 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 utilizzando il test commerciale Euroimmun S1 IgG ELISA. I dati verranno riportati come unità di anticorpi leganti/mL e presentati come concentrazione media geometrica e intervalli di confidenza al 95%.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di interferone gamma (IFNγ) in Unità Internazionali (UI)/mL
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di interferone gamma (IFNγ) come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottogruppo (40%) dei partecipanti di ciascun gruppo. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) sarà utilizzato per stimolare la produzione di IFN-γ nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e quindi la produzione di IFN-γ sarà misurata utilizzando ELISA. I dati saranno presentati come concentrazione media geometrica (GMC) e intervalli di confidenza al 95% (CI).
Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di cellule che producono IFNγ/milione di PBMC
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le cellule che producono IFNγ come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottogruppo (40%) dei partecipanti di ciascun gruppo. Il test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sarà eseguito su cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) isolate. I dati saranno riportati come numero di cellule produttrici di IFNγ/milione e presentati utilizzando medie e intervalli di confidenza al 95%.
Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Frequenza delle cellule T che esprimono citochine
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
La frequenza delle cellule T che esprimono citochine sarà valutata su un sottogruppo (40%) di partecipanti utilizzando la citometria a flusso (colorazione intracellulare) su campioni di PBMC. I dati saranno riportati come frequenza (%) di cellule T che esprimono citochine presentate come medie e 95% CI.
Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Tutti gli AE non richiesti saranno raccolti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi (AE) assistiti dal medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
I partecipanti con AE assistito dal medico saranno raccolti per 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti.
3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
I SAE saranno raccolti durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano un SAE non richiesto.
6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
I campioni di siero raccolti al basale (pre richiamo) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 utilizzando il test commerciale Euroimmun S1 IgG ELISA. I dati saranno riportati come unità anticorpali leganti/mL e presentati come concentrazione media geometrica e intervalli di confidenza al 95%.
Basale (pre richiamo) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di neutralizzazione del virus surrogato (sVNT)
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
I campioni di siero raccolti al basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per anticorpi neutralizzanti specifici SARS-CoV-2 utilizzando il test di neutralizzazione del virus surrogato GenScript® cPass (sVNT) per entrambi -tipo e variante Delta. La risposta anticorpale neutralizzante sarà riportata come percentuale (%) di inibizione del legame del recettore con l'enzima 2 di conversione dell'angiotensina-dominio (RBD-ACE2) rispetto a un controllo positivo.
Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di microneutralizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Un sottoinsieme di campioni provenienti da tutti e quattro i punti temporali sarà valutato utilizzando un test di microneutralizzazione SARS-CoV-2 sia per il ceppo wild type (vaccino) sia per due varianti SARS-CoV-2 di interesse. L'anticorpo neutralizzante verrà riportato come titolo finale.
Basale (pre richiamo), 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di citochine dopo la stimolazione delle PBMC
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni e 16 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di citochine dopo la stimolazione delle PBMC saranno valutate su un sottogruppo (40%) di partecipanti utilizzando saggi di citochine multiplex. I dati saranno riportati come concentrazioni di citochine in pg/ml e presentati come GMC e 95% CI.
Basale (pre richiamo), 28 giorni e 16 mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati resi anonimi a studi approvati eticamente nei casi in cui i partecipanti abbiano indicato nel modulo di consenso che acconsentono all'uso dei propri dati e ove coerente con i termini degli accordi di collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

Piani di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) in fase di sviluppo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piani di condivisione IPD in fase di sviluppo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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