Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fulde versus fraktionerede doser af COVID-19-vacciner givet som booster hos voksne i Australien - Mongoliet, Indonesien, Australien Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)

12. december 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​standarddosis versus fraktioneret doser af COVID-19-vacciner (Pfizer-BioNTech eller Moderna) givet som en ekstra dosis efter priming med Pfizer-BioNTech eller AstraZeneca hos raske voksne i Australien -MIACoV

Dette er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at bestemme reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​svær akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vacciner (Pfizer-BioNTech eller Moderna) som boosterdosis hos voksne, som tidligere har modtog enten Pfizer-BioNTech eller AstraZeneca som deres primære doser.

Både fraktioneret og standarddoser af Pfizer-BioNTech eller Moderna vil blive testet.

Forsøgsinterventionen vil blive givet i overensstemmelse med Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) anbefalinger for boostervaccinedoser, som tillader boosterdoser fra 5 måneder og fremefter. Der vil være i alt 8 grupper, med 100 personer med jævn spredning af deltagere over og under 50 år i hver gruppe. Forsøget vil være enkeltsted, baseret på Royal Children's Hospital, Melbourne, Australien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge kort opsummering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har afsluttet to doser af Pfizer-BioNTech- eller AstraZeneca-vacciner med det anbefalede skema 6 måneder før datoen for tilmelding
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. I alderen 18 år eller derover
  4. Villig til at gennemføre opfølgningskravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget 3 doser COVID-19 vaccine
  2. Modtog 2 doser af COVID-19 mindre end 6 måneder før starten af ​​forsøget
  3. Modtog en anden Covid-19-vaccine, der ikke er tilgængelig i Australien
  4. I øjeblikket på immunsuppressiv medicin eller kemoterapi mod kræft
  5. HIV-infektion
  6. Medfødt immundefektsyndrom
  7. Har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter i de 3 måneder før vaccination
  8. Studiepersonale og deres pårørende
  9. Har en historie med en alvorlig allergisk reaktion over for COVID-19-vacciner eller har en medicinsk undtagelse fra at modtage yderligere COVID-19-vacciner
  10. Kan ikke læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Pfizer-BioNTech booster gruppe
Modtaget to doser AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primær COVID-19-vaccine
Biologisk: Tozinameran - Standarddosis
Tozinamrean er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for viral spike (S)-protein fra alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ). En standarddosis vil blive indgivet på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
Eksperimentel: Fractional Pfizer-BioNTech booster gruppe
Modtaget to doser AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primær COVID-19-vaccine
Biologisk: Tozinameran - fraktioneret dosis
Tozinamrean er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for viral spike (S)-protein fra alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ). En fraktioneret dosis (15 mcg) af interventionen vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
Aktiv komparator: Standard Elasomeran booster gruppe
Modtaget to doser AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primær COVID-19-vaccine
Biologisk: Elasomeran - standarddosis

Elasomeran er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for det virale spike (S)-protein i SARS-CoV-2.

En enkelt standarddosis (50 mcg) af interventionen vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.

Andre navne:
  • mRNA-1273
  • Moderna
  • Spikevax
Eksperimentel: Fractional Elasomeran booster gruppe
Modtaget to doser AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primær COVID-19-vaccine
Biologisk: Elasomeran - fraktioneret dosis

Elasomeran er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for det virale spike (S)-protein i SARS-CoV-2.

En fraktioneret dosis (20 mcg) af interventionen vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.

Andre navne:
  • mRNA-1273
  • Moderna
  • Spikevax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifikke immunglobulin (Ig)G-antistoffer 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination.
Serumprøver indsamlet 28 dage efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer ved hjælp af den kommercielle Euroimmun S1 IgG ELISA. Data vil blive rapporteret som bindende antistofenheder/ml og præsenteret som geometrisk middelkoncentration og 95 % konfidensintervaller
28 dage efter boostervaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interferon gamma (IFNγ) koncentrationer i internationale enheder (IE)/ml
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Interferon gamma (IFNγ) koncentrationer som en måling af cellulær immunitet vil blive vurderet på en undergruppe (40%) af deltagerne fra hver gruppe. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) vil blive brugt til at stimulere IFN-γ-produktion i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), og derefter vil IFN-γ-produktion blive målt ved hjælp af ELISA. Data vil blive præsenteret som geometrisk middelkoncentration (GMC) og 95 % konfidensintervaller (CI).
Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Antal IFNγ-producerende celler/million PBMC'er
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
IFNγ-producerende celler som en måling af cellulær immunitet vil blive vurderet på en undergruppe (40%) af deltagerne fra hver gruppe. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) assay vil blive udført på isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). Data vil blive rapporteret som antal IFNγ-producerende celler/million og præsenteret ved hjælp af midler og 95 % konfidensintervaller.
Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Hyppighed af cytokin-udtrykkende T-celler
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Hyppigheden af ​​cytokin-udtrykkende T-celler vil blive vurderet på en undergruppe (40%) af deltagere ved hjælp af flowcytometri (intracellulær farvning) på PBMCs prøver. Data vil blive rapporteret som frekvens (%) af cytokin-udtrykkende T-celler præsenteret som gennemsnit og 95% CI.
Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination
Alle uopfordrede AE ​​vil blive indsamlet i 28 dage efter boostervaccination. Data vil blive præsenteret som andel af deltagere, der rapporterer uopfordret AE.
28 dage efter boostervaccination
Forekomst af medicinske tilstedeværende bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 måneder efter boostervaccination
Deltagere med medicinsk behandlet AE vil blive indsamlet i 3 måneder efter boostervaccination. Data vil blive præsenteret som andel af deltagere, der rapporterer uopfordret AE.
3 måneder efter boostervaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder efter boostervaccination
SAE vil blive indsamlet i hele opfølgningsperioden på 6 måneder efter boostervaccination. Data vil blive præsenteret som en andel af deltagere, der rapporterer uopfordret SAE.
6 måneder efter boostervaccination
SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer ved baseline (præ booster) og 6 måneder efter boostervaccination.
Tidsramme: Baseline (før booster) og 6 måneder efter boostervaccination
Serumprøver indsamlet ved baseline (præ booster) og 6 måneder efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer ved hjælp af den kommercielle Euroimmun S1 IgG ELISA. Data vil blive rapporteret som bindingsantistofenheder/ml og præsenteret som geometrisk middelkoncentration og 95 % konfidensintervaller
Baseline (før booster) og 6 måneder efter boostervaccination
SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer ved baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination målt ved surrogatvirusneutraliseringstest (sVNT)
Tidsramme: Baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Serumprøver indsamlet ved baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer ved hjælp af GenScript® cPass surrogatvirusneutraliseringstesten (sVNT) for både vilde -type og Delta variant. Neutraliserende antistofrespons vil blive rapporteret som procent (%) hæmning af receptorbindingsdomæne-angiotensin-konverterende enzym 2 (RBD-ACE2)-binding i forhold til en positiv kontrol.
Baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer ved baseline (præ booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination målt ved SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Et undersæt af prøver fra alle fire tidspunkter vil blive vurderet ved hjælp af et SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsassay til både vildtype (vaccine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter, der giver anledning til bekymring. Neutraliserende antistof vil blive rapporteret som endpoint titer.
Baseline (før booster), 28 dage og 6 måneder efter boostervaccination
Cytokinkoncentrationer efter stimulering af PBMC'er
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage og 16 måneder efter boostervaccination
Cytokinkoncentrationer efter stimulering af PBMC'er vil blive vurderet på en undergruppe (40 %) af deltagere ved hjælp af multipleks cytokinassays. Data vil blive rapporteret som cytokinkoncentrationer i pg/ml og præsenteret som GMC og 95 % CI.
Baseline (før booster), 28 dage og 16 måneder efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificerede data til etisk godkendte undersøgelser i tilfælde, hvor deltagerne har angivet på samtykkeerklæringen, at de giver samtykke til brugen af ​​deres data, og hvor det er i overensstemmelse med vilkår i samarbejdsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Planer for deling af individuelle deltagerdata (IPD) under udvikling

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-delingsplaner under udvikling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tozinameran - Standarddosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner