Avaliação de Doses Completas Versus Fracionadas de Vacinas COVID-19 Dadas como Reforço em Adultos na Austrália - Mongólia, Indonésia, Austrália Coronavírus (MIACoV). (MIACoV)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de doses padrão versus doses fracionadas de vacinas COVID-19 (Pfizer-BioNTech ou Moderna) administradas como uma dose adicional após o priming com Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca em adultos saudáveis na Austrália -MIACoV
Este é um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego para determinar a reatogenicidade e a imunogenicidade das vacinas de síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech ou Moderna) como dose de reforço em adultos, que já receberam Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca como suas doses primárias.
Serão testadas doses fracionadas e padrão de Pfizer-BioNTech ou Moderna.
A intervenção experimental será realizada de acordo com as recomendações do Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) para doses de vacina de reforço, que permitem doses de reforço a partir de 5 meses. Haverá um total de 8 grupos, com 100 indivíduos de distribuição uniforme de participantes acima e abaixo de 50 anos em cada grupo. O estudo será realizado em um único local, no Royal Children's Hospital, em Melbourne, Austrália
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Conforme breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- Royal Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter completado duas doses de vacinas Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca com o esquema recomendado 6 meses antes da data de inscrição
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Com 18 anos ou mais
- Disposto a concluir os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu 3 doses da vacina COVID-19
- Recebeu 2 doses de COVID-19 menos de 6 meses antes do início do estudo
- Recebeu uma vacina Covid-19 diferente não disponível na Austrália
- Atualmente em medicação imunossupressora ou quimioterapia anti-câncer
- infecção pelo HIV
- Síndrome de imunodeficiência congênita
- Recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nos 3 meses anteriores à vacinação
- Funcionários do estudo e seus familiares
- Ter histórico de reação alérgica grave a qualquer vacina contra a COVID-19 ou ter uma exceção médica para receber outras vacinas contra a COVID-19
- Não consegue ler ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de reforço padrão Pfizer-BioNTech
Recebeu duas doses de AstraZeneca ou Pfizer-BioNTech como vacina primária contra COVID-19
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Tozinamrean é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5'-capped produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína de pico viral (S) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS_CoV-2 ).
Uma dose padrão será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de reforço fracionário Pfizer-BioNTech
Recebeu duas doses de AstraZeneca ou Pfizer-BioNTech como vacina primária contra COVID-19
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Tozinamrean é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5'-capped produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína de pico viral (S) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS_CoV-2 ).
Uma dose fracionada (15mcg) da intervenção será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de reforço Elasomeran padrão
Recebeu duas doses de AstraZeneca ou Pfizer-BioNTech como vacina primária contra COVID-19
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Elassomeran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5', produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2). Uma única dose padrão (50mcg) da intervenção será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de reforço fracionário do Elasomeran
Recebeu duas doses de AstraZeneca ou Pfizer-BioNTech como vacina primária contra COVID-19
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Elassomeran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5', produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína de pico viral (S) de SARS-CoV-2). Uma dose fracionada (20mcg) da intervenção será administrada no dia 0 do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos de imunoglobulina (Ig)G específicos para SARS-CoV-2 28 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço.
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Amostras de soro coletadas 28 dias após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas para anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 usando o ELISA comercial Euroimmun S1 IgG.
Os dados serão relatados como unidades de anticorpos de ligação/mL e apresentados como concentração média geométrica e intervalos de confiança de 95%
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28 dias após a vacinação de reforço.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de interferon gama (IFNγ) em Unidades Internacionais (UI)/mL
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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As concentrações de interferon gama (IFNγ) como medida de imunidade celular serão avaliadas em um subconjunto (40%) dos participantes de cada grupo.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) será usado para estimular a produção de IFN-γ em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e, em seguida, a produção de IFN-γ será medida usando ELISA.
Os dados serão apresentados como concentração média geométrica (GMC) e intervalos de confiança de 95% (IC).
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Número de células produtoras de IFNγ/milhão de PBMCs
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Células produtoras de IFNγ como medida de imunidade celular serão avaliadas em um subconjunto (40%) dos participantes de cada grupo.
O ensaio IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) será realizado em células mononucleares isoladas de sangue periférico (PBMCs).
Os dados serão relatados como número de células produtoras de IFNγ/milhão e apresentados usando médias e intervalos de confiança de 95%.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Frequência de células T que expressam citocinas
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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A frequência de células T que expressam citocinas será avaliada em um subconjunto (40%) de participantes usando citometria de fluxo (coloração intracelular) em amostras de PBMCs.
Os dados serão relatados como frequência (%) de células T que expressam citocinas apresentadas como médias e 95% CI.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Incidência de eventos adversos (EA) não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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Todos os EA não solicitados serão coletados 28 dias após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como proporção de participantes que relatam EA não solicitados.
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28 dias após a vacinação de reforço
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Incidência de eventos adversos (EA) atendidos por médicos
Prazo: 3 meses após a vacinação de reforço
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Os participantes com EA assistidos por médicos serão recolhidos durante 3 meses após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como proporção de participantes que relatam EA não solicitados.
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3 meses após a vacinação de reforço
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Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 6 meses após a vacinação de reforço
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O SAE será coletado durante o período de acompanhamento de 6 meses após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como uma proporção de participantes que relatam SAE não solicitado.
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6 meses após a vacinação de reforço
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Anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 na linha de base (pré-reforço) e 6 meses após a vacinação de reforço.
Prazo: Linha de base (pré-reforço) e 6 meses após a vacinação de reforço
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Amostras de soro coletadas na linha de base (pré-reforço) e 6 meses após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas para anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 usando o Euroimmun S1 IgG ELISA comercial.
Os dados serão relatados como unidades de anticorpo de ligação/mL e apresentados como concentração média geométrica e intervalos de confiança de 95%
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Linha de base (pré-reforço) e 6 meses após a vacinação de reforço
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Anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 na linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço medidos pelo teste substituto de neutralização do vírus (sVNT)
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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As amostras de soro coletadas na linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas quanto a anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 usando o teste de neutralização do vírus substituto GenScript® cPass (sVNT) para ambos selvagens -tipo e variante Delta.
A resposta do anticorpo neutralizante será relatada como porcentagem (%) de inibição da enzima conversora de angiotensina 2 (RBD-ACE2) do domínio de ligação ao receptor em relação a um controle positivo.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 na linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço medidos pelo ensaio de microneutralização de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Um subconjunto de amostras de todos os quatro pontos de tempo será avaliado usando um ensaio de microneutralização de SARS-CoV-2 para a cepa de tipo selvagem (vacina) e para duas variantes de SARS-CoV-2 em questão.
O anticorpo neutralizante será relatado como título final.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
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Concentrações de citocinas após estimulação de PBMCs
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 16 meses após a vacinação de reforço
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As concentrações de citocinas após a estimulação de PBMCs serão avaliadas em um subconjunto (40%) de participantes usando ensaios de citocinas multiplex. Os dados serão relatados como concentrações de citocinas em pg/ml e apresentados como GMC e 95% CI.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias e 16 meses após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados não identificados para estudos aprovados eticamente nos casos em que os participantes tenham indicado no formulário de consentimento que concordam com o uso de seus dados e quando consistente com os termos dos acordos de colaboração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Planos de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) em desenvolvimento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Planos de compartilhamento de IPD em desenvolvimento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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