Aikuisten tehosterokotteena annettujen COVID-19-rokotteiden täydellisten annosten ja murto-osien arviointi Australiassa - Mongolia, Indonesia, Australia Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan standardiannosten immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä verrattuna COVID-19-rokotteiden (Pfizer-BioNTech tai Moderna) murto-annoksiin, jotka annetaan lisäannoksena Pfizer-BioNTechin tai AstraZenecan pohjustuksen jälkeen Australiassa terveillä aikuisilla -MIACoV
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla määritetään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -rokotteiden (Pfizer-BioNTech tai Moderna) reaktogeenisyys ja immunogeenisyys tehosteannoksena aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet saivat joko Pfizer-BioNTechin tai AstraZenecan ensisijaisena annoksena.
Pfizer-BioNTechin tai Modernan sekä murto- että standardiannoksia testataan.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) -suositusten mukaisesti tehosterokotteen annoksille, mikä mahdollistaa tehosteannokset 5 kuukauden iästä alkaen. Ryhmiä on yhteensä 8, ja kussakin ryhmässä on 100 henkilöä, joiden osallistujat ovat tasaisesti yli ja alle 50-vuotiaita. Kokeilu tehdään yhdessä paikassa Royal Children's Hospitalissa, Melbournessa, Australiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyen yhteenvedon mukaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Royal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet saanut kaksi annosta Pfizer-BioNTech- tai AstraZeneca-rokotteita suositellulla aikataululla 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Valmis suorittamaan tutkimuksen seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Sai 3 annosta COVID-19-rokotetta
- Sai kaksi COVID-19-annosta alle 6 kuukautta ennen kokeen alkamista
- Sai toisenlaisen Covid-19-rokotteen, jota ei ole saatavilla Australiassa
- Tällä hetkellä immunosuppressiivisella lääkkeellä tai syövän kemoterapialla
- HIV-infektio
- Synnynnäinen immuunipuutosoireyhtymä
- On saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Opintohenkilökunta ja heidän omaiset
- sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin COVID-19-rokotteelle tai sinulla on lääketieteellinen poikkeus uusien COVID-19-rokotteiden saamiseen
- En osaa lukea tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen Pfizer-BioNTechin tehosteryhmä
Sai kaksi annosta AstraZenecaa tai Pfizer-BioNTechiä ensisijaisena COVID-19-rokotteena
|
Tozinamrean on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS_CoV-2) viruspiikki (S) -proteiinia. ).
Tavallinen annos annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen Pfizer-BioNTech tehosteryhmä
Sai kaksi annosta AstraZenecaa tai Pfizer-BioNTechiä ensisijaisena COVID-19-rokotteena
|
Tozinamrean on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS_CoV-2) viruspiikki (S) -proteiinia. ).
Osa-annos (15 mikrogrammaa) interventiosta annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio Elasomeran tehostinryhmä
Sai kaksi annosta AstraZenecaa tai Pfizer-BioNTechiä ensisijaisena COVID-19-rokotteena
|
Elasomeraani on yksijuosteinen, 5'-suojattu lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa SARS-CoV-2:n viruspiikki (S) -proteiinia. Yksi standardiannos (50 mikrogrammaa) interventiota annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen Elasomeran tehosteryhmä
Sai kaksi annosta AstraZenecaa tai Pfizer-BioNTechiä ensisijaisena COVID-19-rokotteena
|
Elasomeraani on yksijuosteinen, 5'-suojattu lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä solutonta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa SARS-CoV-2:n viruspiikki (S) -proteiinia. Osa-annos (20 mikrogrammaa) interventiosta annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifiset immunoglobuliini (Ig)G-vasta-aineet 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
Kaikista ryhmistä 28 päivän kuluttua tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden varalta käyttämällä kaupallista Euroimmun S1 IgG ELISAa.
Tiedot ilmoitetaan sitoutumisvasta-aineyksikköinä/ml ja esitetään geometrisena keskimääräisenä konsentraationa ja 95 %:n luottamusvälinä
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interferoni gamma (IFNγ) pitoisuudet kansainvälisinä yksikköinä (IU)/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Interferoni-gamma (IFNy) -pitoisuudet soluimmuniteetin mittauksena arvioidaan kunkin ryhmän osallistujien alajoukossa (40 %).
QuantiFERON Human IFN-y SARS-CoV-2:ta (Qiagen) käytetään stimuloimaan IFN-y:n tuotantoa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ja sitten IFN-y:n tuotanto mitataan ELISA:lla.
Tiedot esitetään geometrisena keskiarvona (GMC) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IFNy:tä tuottavien solujen lukumäärä/miljoonaa PBMC:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
IFNy:tä tuottavat solut soluimmuniteetin mittauksena arvioidaan kunkin ryhmän osallistujien alajoukossa (40 %).
IFN-y:n entsyymikytketty immunoSpot (Elispot) -määritys suoritetaan eristetyillä perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC).
Tiedot raportoidaan IFNy:aa tuottavien solujen lukumääränä/miljoona ja esitetään käyttäen keskiarvoja ja 95 %:n luottamusväliä.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Sytokiinia ilmentävien T-solujen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Sytokiinia ilmentävien T-solujen esiintymistiheys arvioidaan osajoukolla (40 %) osallistujista käyttämällä virtaussytometriaa (sellunsisäinen värjäys) PBMC-näytteissä.
Tiedot ilmoitetaan sytokiinia ilmentävien T-solujen esiintymistiheyteen (%), joka esitetään keskiarvoina ja 95 %:n luottamusvälinä.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikki ei-toivotut AE kerätään 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Tiedot esitetään ei-toivotusta AE:stä ilmoittaneiden osallistujien osuutena.
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Lääkäriin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE, kerätään 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Tiedot esitetään ei-toivotusta AE:stä ilmoittaneiden osallistujien osuutena.
|
3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
SAE kerätään 6 kuukauden seurantajakson aikana tehosterokotuksen jälkeen.
Tiedot esitetään osana osallistujia, jotka ilmoittavat ei-toivotusta SAE:stä.
|
6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset IgG-vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikista ryhmistä lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden varalta käyttämällä kaupallista Euroimmun S1 IgG ELISA:ta.
Tiedot raportoidaan sitoutumisvasta-aineyksikköinä/ml ja esitetään geometrisena keskimääräisenä konsentraationa ja 95 %:n luottamusvälinä
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen mitattuna korvikeviruksen neutralointitestillä (sVNT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikista ryhmistä lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kerätyt seeruminäytteet arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden varalta GenScript® cPass -korvausviruksen neutralointitestillä (sVNT) molemmille villiin. -tyyppi ja Delta-versio.
Neutralisoiva vasta-ainevaste raportoidaan prosentteina (%) reseptoria sitovan domeenin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (RBD-ACE2) sitoutumisen estona suhteessa positiiviseen kontrolliin.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen mitattuna SARS-CoV-2-mikroneutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Osa näytteistä kaikista neljästä aikapisteestä arvioidaan SARS-CoV-2-mikroneutralisaatiomäärityksellä sekä villityypin (rokote) kannalle että kahdelle huolenaiheelliselle SARS-CoV-2-variantille.
Neutralisoiva vasta-aine ilmoitetaan päätepistetiitterina.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Sytokiinipitoisuudet PBMC-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 16 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
PBMC-stimulaation jälkeiset sytokiinipitoisuudet arvioidaan osallistujien osajoukossa (40 %) käyttämällä multipleksisytokiinimäärityksiä. Tiedot raportoidaan sytokiinipitoisuuksina pg/ml ja esitetään GMC:nä ja 95 % CI:nä.
|
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää ja 16 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tunnistamattomia tietoja eettisesti hyväksyttyihin tutkimuksiin tapauksissa, joissa osallistujat ovat ilmoittaneet suostumuslomakkeessa, että he suostuvat tietojensa käyttöön ja jos ne ovat yhteistyösopimusten ehtojen mukaisia.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamissuunnitelmat kehitteillä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakosuunnitelmat kehitteillä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .