Оценка полных и фракционных доз вакцин против COVID-19, вводимых в качестве бустерной дозы у взрослых в Австралии — Монголии, Индонезии, австралийском коронавирусе (MIACoV). (MIACoV)
12 декабря 2024 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности стандартных доз вакцин против COVID-19 (Pfizer-BioNTech или Moderna) в сравнении с фракционными дозами, вводимых в качестве дополнительной дозы после прайминга с помощью Pfizer-BioNTech или AstraZeneca у здоровых взрослых в Австралии -MIACoV
Это простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для определения реактогенности и иммуногенности вакцин против тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech или Moderna) в качестве бустерной дозы у взрослых, которые ранее получили либо Pfizer-BioNTech, либо AstraZeneca в качестве основных доз.
Будут протестированы как дробные, так и стандартные дозы Pfizer-BioNTech или Moderna.
Пробное вмешательство будет проводиться в соответствии с рекомендациями Австралийской технической консультативной группы по иммунизации (ATAGI) по бустерным дозам вакцины, что позволяет делать бустерные дозы с 5 месяцев. Всего будет 8 групп, по 100 человек с равномерным распределением участников старше и младше 50 лет в каждой группе. Испытание будет проходить в одном центре в Королевской детской больнице в Мельбурне, Австралия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Согласно краткому изложению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
- Royal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получили две дозы вакцин Pfizer-BioNTech или AstraZeneca по рекомендованному графику за 6 месяцев до даты регистрации
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Желание выполнить последующие требования исследования
Критерий исключения:
- Получили 3 дозы вакцины от COVID-19
- Получил 2 дозы COVID-19 менее чем за 6 месяцев до начала исследования
- Получили другую вакцину от Covid-19, недоступную в Австралии.
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты или противораковую химиотерапию.
- ВИЧ-инфекция
- Синдром врожденного иммунодефицита
- Получил иммуноглобулин или другие продукты крови за 3 месяца до вакцинации
- Учебный персонал и их родственники
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию на какие-либо вакцины против COVID-19 или иметь медицинское исключение для получения дополнительных вакцин против COVID-19.
- Не могу читать или понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа бустерной терапии Pfizer-BioNTech
Получили две дозы AstraZeneca или Pfizer-BioNTech в качестве первичной вакцины против COVID-19.
|
Тозинамреан представляет собой одноцепочечную 5'-кэпированную информационную РНК (мРНК), полученную с помощью бесклеточной транскрипции in vitro с соответствующих матриц ДНК, кодирующую белок вирусного спайка (S) коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS_CoV-2). ).
Стандартную дозу вводят в день 0 исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дробная группа бустеров Pfizer-BioNTech
Получили две дозы AstraZeneca или Pfizer-BioNTech в качестве первичной вакцины против COVID-19.
|
Тозинамреан представляет собой одноцепочечную 5'-кэпированную информационную РНК (мРНК), полученную с помощью бесклеточной транскрипции in vitro с соответствующих матриц ДНК, кодирующую белок вирусного спайка (S) коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS_CoV-2). ).
Дробная доза (15 мкг) вмешательства будет вводиться в день 0 исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная бустерная группа элазомерана
Получили две дозы AstraZeneca или Pfizer-BioNTech в качестве первичной вакцины против COVID-19.
|
Элазомеран представляет собой одноцепочечную матричную РНК (мРНК) с 5'-кэпом, полученную с помощью бесклеточной транскрипции in vitro с соответствующих матриц ДНК, кодирующую белок вирусного спайка (S) SARS-CoV-2). Разовая стандартная доза (50 мкг) вмешательства будет вводиться в день 0 исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дробная бустерная группа элазомерана
Получили две дозы AstraZeneca или Pfizer-BioNTech в качестве первичной вакцины против COVID-19.
|
Элазомеран представляет собой одноцепочечную матричную РНК (мРНК) с 5'-кэпом, полученную с помощью бесклеточной транскрипции in vitro с соответствующих матриц ДНК, кодирующую белок вирусного спайка (S) SARS-CoV-2). Дробная доза (20 мкг) вмешательства будет вводиться в день 0 исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела к специфическому иммуноглобулину (Ig)G к SARS-CoV-2 через 28 дней после ревакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после ревакцинации.
|
Образцы сыворотки, собранные через 28 дней после ревакцинации у всех групп, будут оцениваться на наличие антител IgG, специфичных к SARS-CoV-2, с использованием коммерческого ELISA Euroimmun S1 IgG.
Данные будут представлены в виде единиц связывающего антитела/мл и представлены в виде средней геометрической концентрации и 95% доверительных интервалов.
|
Через 28 дней после ревакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации гамма-интерферона (IFNγ) в международных единицах (МЕ)/мл
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
Концентрации гамма-интерферона (IFNγ) как измерение клеточного иммунитета будут оцениваться на подгруппе (40%) участников из каждой группы.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) будет использоваться для стимуляции продукции IFN-γ в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), а затем продукция IFN-γ будет измеряться с помощью ELISA.
Данные будут представлены в виде средней геометрической концентрации (GMC) и 95% доверительных интервалов (CI).
|
Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
|
Количество клеток, продуцирующих IFNγ, на миллион PBMC
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
Клетки, продуцирующие IFNγ, в качестве меры клеточного иммунитета будут оцениваться на подмножестве (40%) участников из каждой группы.
Анализ IFN-γ Enzyme ImmunoSpot (Elispot) будет проводиться на изолированных мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC).
Данные будут представлены в виде количества клеток, продуцирующих IFNγ, на миллион и представлены с использованием средних значений и 95% доверительных интервалов.
|
Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
|
Частота цитокин-экспрессирующих Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
Частота Т-клеток, экспрессирующих цитокины, будет оцениваться у подгруппы (40%) участников с использованием проточной цитометрии (внутриклеточное окрашивание) образцов РВМС.
Данные будут представлены как частота (%) цитокин-экспрессирующих Т-клеток, представленных как среднее значение, и 95% ДИ.
|
Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 28 дней после ревакцинации
|
Все нежелательные НЯ будут собираться в течение 28 дней после ревакцинации.
Данные будут представлены как доля участников, сообщающих о нежелательных НЯ.
|
Через 28 дней после ревакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (НЯ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после ревакцинации
|
Участники с AE, находящимися под медицинским наблюдением, будут собираться в течение 3 месяцев после ревакцинации.
Данные будут представлены как доля участников, сообщающих о нежелательных НЯ.
|
Через 3 месяца после ревакцинации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ревакцинации
|
SAE будет собираться в течение периода наблюдения в течение 6 месяцев после ревакцинации.
Данные будут представлены в виде доли участников, сообщивших о нежелательном SAE.
|
Через 6 месяцев после ревакцинации
|
|
Специфические IgG-антитела к SARS-CoV-2 на исходном уровне (до ревакцинации) и через 6 месяцев после ревакцинации.
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации) и через 6 месяцев после ревакцинации
|
Образцы сыворотки, собранные на исходном уровне (до бустерной вакцинации) и через 6 месяцев после бустерной вакцинации из всех групп, будут оцениваться на наличие специфических антител IgG к SARS-CoV-2 с использованием коммерческого ИФА Euroimmun S1 IgG.
Данные будут представлены в виде единиц связывания антител/мл и представлены в виде средней геометрической концентрации и 95% доверительных интервалов.
|
Исходный уровень (до ревакцинации) и через 6 месяцев после ревакцинации
|
|
Специфические нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 на исходном уровне (до ревакцинации), через 28 дней и через 6 месяцев после ревакцинации, измеренные с помощью теста нейтрализации суррогатного вируса (sVNT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации), 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
Образцы сыворотки, собранные на исходном уровне (до бустерной вакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после бустерной вакцинации из всех групп, будут оцениваться на наличие специфических нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 с использованием теста нейтрализации суррогатного вируса GenScript® cPass (sVNT) как для диких -тип и вариант Delta.
Ответ нейтрализующего антитела будет представлен как процент (%) ингибирования связывания рецептор-связывающего домена с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (RBD-ACE2) по сравнению с положительным контролем.
|
Исходный уровень (до ревакцинации), 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
|
Специфические нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 на исходном уровне (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации, измеренные с помощью анализа микронейтрализации SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
Подмножество образцов со всех четырех временных точек будет оцениваться с использованием анализа микронейтрализации SARS-CoV-2 как для штамма дикого типа (вакцины), так и для двух вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2.
Нейтрализующее антитело будет сообщено как титр конечной точки.
|
Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 6 месяцев после ревакцинации
|
|
Концентрации цитокинов после стимуляции РВМС
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 16 месяцев после ревакцинации
|
Концентрации цитокинов после стимуляции PBMC будут оцениваться на подгруппе (40%) участников с использованием мультиплексных анализов цитокинов. Данные будут представлены как концентрации цитокинов в пг/мл и представлены как GMC и 95% CI.
|
Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней и 16 месяцев после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем передавать обезличенные данные в этически одобренные исследования в тех случаях, когда участники указали в форме согласия, что они согласны на использование своих данных, и если это соответствует условиям соглашений о сотрудничестве.
Сроки обмена IPD
Планы обмена данными отдельных участников (IPD) в разработке
Критерии совместного доступа к IPD
Планы обмена IPD в разработке
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .