Evaluatie van volledige versus fractionele doses van COVID-19-vaccins gegeven als booster bij volwassenen in Australië - Mongolië, Indonesië, Australië Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)
12 december 2024 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit te beoordelen van standaarddosis versus fractionele doses van COVID-19-vaccins (Pfizer-BioNTech of Moderna) toegediend als een aanvullende dosis na priming met Pfizer-BioNTech of AstraZeneca bij gezonde volwassenen in Australië -MIACoV
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de reactogeniciteit en immunogeniciteit te bepalen van vaccins tegen ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech of Moderna) als boosterdosis bij volwassenen, die eerder kregen Pfizer-BioNTech of AstraZeneca als primaire dosis.
Zowel fractionele als standaarddoseringen van Pfizer-BioNTech of Moderna zullen worden getest.
De proefinterventie zal worden gegeven in overeenstemming met de aanbevelingen van de Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) voor boostervaccindoses die boosterdoses vanaf 5 maanden mogelijk maken. Er zullen in totaal 8 groepen zijn, met 100 individuen van een gelijkmatige spreiding van deelnemers boven en onder de 50 jaar in elke groep. De proef vindt plaats op één locatie, in het Royal Children's Hospital, Melbourne, Australië
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- Royal Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee doses Pfizer-BioNTech- of AstraZeneca-vaccins hebben voltooid met het aanbevolen schema 6 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
- Bereid om de vervolgvereisten van de studie te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- 3 doses COVID-19-vaccin ontvangen
- 2 doses COVID-19 ontvangen minder dan 6 maanden voorafgaand aan de start van de proef
- Een ander Covid-19-vaccin gekregen dat niet beschikbaar is in Australië
- Momenteel op immunosuppressieve medicatie of chemotherapie tegen kanker
- HIV-infectie
- Aangeboren immuundeficiëntiesyndroom
- Immunoglobuline of andere bloedproducten heeft gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie
- Studiepersoneel en hun familieleden
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige allergische reactie op een COVID-19-vaccin of een medische uitzondering hebben op het ontvangen van verdere COVID-19-vaccins
- Kan geen Engels lezen of verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Pfizer-BioNTech boostergroep
Kreeg twee doses AstraZeneca of Pfizer-BioNTech als primair COVID-19-vaccin
|
Tozinamrean is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike-eiwit (S) van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS_CoV-2). ).
Op dag 0 van het onderzoek zal een standaarddosis worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fractionele Pfizer-BioNTech-boostergroep
Kreeg twee doses AstraZeneca of Pfizer-BioNTech als primair COVID-19-vaccin
|
Tozinamrean is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike-eiwit (S) van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS_CoV-2). ).
Een fractionele dosis (15mcg) van de interventie zal worden toegediend op dag 0 van de studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Elasomeran-boostergroep
Kreeg twee doses AstraZeneca of Pfizer-BioNTech als primair COVID-19-vaccin
|
Elasomeran is een enkelstrengs, 5'-afgetopt boodschapper-RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, die coderen voor het virale spike (S)-eiwit van SARS-CoV-2). Een enkele standaarddosis (50mcg) van de interventie zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fractionele Elasomeran-boostergroep
Kreeg twee doses AstraZeneca of Pfizer-BioNTech als primair COVID-19-vaccin
|
Elasomeran is een enkelstrengs, 5'-afgetopt boodschapper-RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, die coderen voor het virale spike (S)-eiwit van SARS-CoV-2). Een fractionele dosis (20mcg) van de interventie zal worden toegediend op dag 0 van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-specifieke immunoglobuline (Ig)G-antilichamen 28 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de boostervaccinatie.
|
Serummonsters die 28 dagen na de boostervaccinatie uit alle groepen zijn verzameld, zullen worden geëvalueerd op SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen met behulp van de commerciële Euroimmun S1 IgG ELISA.
Gegevens worden gerapporteerd als bindende antilichaameenheden/ml en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentratie en 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
28 dagen na de boostervaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interferon-gamma (IFNγ)-concentraties in internationale eenheden (IE)/ml
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
Interferon-gamma (IFNγ)-concentraties als meting van cellulaire immuniteit zullen worden beoordeeld op een subgroep (40%) van de deelnemers uit elke groep.
QuantiFERON Humaan IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) zal worden gebruikt om de productie van IFN-γ in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te stimuleren en vervolgens zal de IFN-γ-productie worden gemeten met behulp van ELISA.
Gegevens worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).
|
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
|
Aantal IFNγ-producerende cellen/miljoen PBMC's
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
IFNγ-producerende cellen als maatstaf voor cellulaire immuniteit zullen worden beoordeeld op een subgroep (40%) van de deelnemers uit elke groep.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) assay zal worden uitgevoerd op geïsoleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Gegevens worden gerapporteerd als aantal IFNγ-producerende cellen/miljoen en gepresenteerd met behulp van gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
|
Frequentie van T-cellen die cytokine tot expressie brengen
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
De frequentie van T-cellen die cytokine tot expressie brengen, zal worden beoordeeld op een subgroep (40%) van de deelnemers met behulp van flowcytometrie (intracellulaire kleuring) op PBMC-monsters.
Gegevens zullen worden gerapporteerd als frequentie (%) van T-cellen die cytokine tot expressie brengen, gepresenteerd als gemiddelden en 95% BI.
|
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 28 dagen na boostervaccinatie
|
Alle ongevraagde bijwerkingen worden gedurende 28 dagen na de boostervaccinatie verzameld.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat ongevraagde AE meldt.
|
28 dagen na boostervaccinatie
|
|
Incidentie van medisch begeleide bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden na boostervaccinatie
|
Deelnemers met medisch gecontroleerde AE worden gedurende 3 maanden na de boostervaccinatie verzameld.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat ongevraagde AE meldt.
|
3 maanden na boostervaccinatie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 6 maanden na boostervaccinatie
|
SAE wordt verzameld gedurende de follow-upperiode van 6 maanden na de boostervaccinatie.
De gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat ongevraagde SAE meldt.
|
6 maanden na boostervaccinatie
|
|
SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen bij baseline (pre booster) en 6 maanden na boostervaccinatie.
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster) en 6 maanden na boostervaccinatie
|
Serummonsters verzameld bij baseline (pre-booster) en 6 maanden na boostervaccinatie van alle groepen zullen worden geëvalueerd op SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen met behulp van de commerciële Euroimmun S1 IgG ELISA.
Gegevens worden gerapporteerd als bindende antilichaameenheden/ml en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentratie en 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
Basislijn (pre booster) en 6 maanden na boostervaccinatie
|
|
SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen bij baseline (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie, gemeten met een surrogaatvirusneutralisatietest (sVNT)
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
Serummonsters verzameld bij baseline (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie van alle groepen zullen worden geëvalueerd op SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen met behulp van de GenScript® cPass surrogaatvirusneutralisatietest (sVNT) voor zowel wilde -type en Delta-variant.
Neutraliserende antilichaamrespons zal worden gerapporteerd als percentage (%) remming van binding van receptorbindend domein-angiotensine-converterend enzym 2 (RBD-ACE2) ten opzichte van een positieve controle.
|
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
|
SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen bij baseline (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie, gemeten met SARS-CoV-2 microneutralisatie-assay
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
Een subset van monsters van alle vier de tijdstippen zal worden beoordeeld met behulp van een SARS-CoV-2-microneutralisatietest voor zowel de wildtype (vaccin)stam als voor twee SARS-CoV-2-varianten die zorgwekkend zijn.
Neutraliserend antilichaam wordt gerapporteerd als eindpunttiter.
|
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 6 maanden na boostervaccinatie
|
|
Cytokineconcentraties na PBMC-stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn (pre booster), 28 dagen en 16 maanden na boostervaccinatie
|
Cytokineconcentraties na PBMC-stimulatie zullen worden beoordeeld op een subset (40%) van deelnemers met behulp van multiplex-cytokine-assays. De gegevens zullen worden gerapporteerd als cytokineconcentraties in pg/ml en gepresenteerd als GMC en 95% BI.
|
Basislijn (pre booster), 28 dagen en 16 maanden na boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde gegevens delen met ethisch goedgekeurde onderzoeken in gevallen waarin deelnemers op het toestemmingsformulier hebben aangegeven dat zij instemmen met het gebruik van hun gegevens en indien dit in overeenstemming is met de voorwaarden van samenwerkingsovereenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Plannen voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) in ontwikkeling
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD-deelplannen in ontwikkeling
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .