Evaluación de dosis completas versus dosis fraccionadas de vacunas COVID-19 administradas como refuerzo en adultos en Australia - Mongolia, Indonesia, Australia Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de dosis estándar versus dosis fraccionadas de vacunas COVID-19 (Pfizer-BioNTech o Moderna) administradas como una dosis adicional después de la preparación con Pfizer-BioNTech o AstraZeneca en adultos sanos en Australia -MIACoV
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio, simple ciego para determinar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas (Pfizer-BioNTech o Moderna) del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) como dosis de refuerzo en adultos, que previamente recibieron Pfizer-BioNTech o AstraZeneca como dosis primaria.
Se probarán dosis fraccionadas y estándar de Pfizer-BioNTech o Moderna.
La intervención de prueba se administrará de acuerdo con las recomendaciones del Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización (ATAGI) para dosis de vacuna de refuerzo que permite dosis de refuerzo a partir de los 5 meses. Habrá un total de 8 grupos, con 100 personas de igual distribución de participantes mayores y menores de 50 años en cada grupo. El ensayo será en un solo sitio, con sede en el Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Según breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Royal Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado dos dosis de vacunas de Pfizer-BioNTech o AstraZeneca con el programa recomendado 6 meses antes de la fecha de inscripción
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Mayor de 18 años
- Dispuesto a completar los requisitos de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió 3 dosis de la vacuna COVID-19
- Recibió 2 dosis de COVID-19 menos de 6 meses antes del inicio del ensayo
- Recibió una vacuna Covid-19 diferente que no está disponible en Australia
- Actualmente en medicación inmunosupresora o quimioterapia contra el cáncer
- infección por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia congénita
- Ha recibido inmunoglobulina u otros hemoderivados en los 3 meses previos a la vacunación
- Personal del estudio y sus familiares.
- Tiene antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier vacuna contra el COVID-19 o tiene una excepción médica para recibir más vacunas contra el COVID-19
- No puede leer ni entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de refuerzo estándar Pfizer-BioNTech
Recibió dos dosis de AstraZeneca o Pfizer-BioNTech como vacuna primaria contra el COVID-19
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Tozinamrean es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en 5' producido usando una transcripción in vitro libre de células de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de pico viral (S) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS_CoV-2 ).
Se administrará una dosis estándar el día 0 del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de refuerzo fraccional Pfizer-BioNTech
Recibió dos dosis de AstraZeneca o Pfizer-BioNTech como vacuna primaria contra el COVID-19
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Tozinamrean es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en 5' producido usando una transcripción in vitro libre de células de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de pico viral (S) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS_CoV-2 ).
Se administrará una dosis fraccionada (15 mcg) de la intervención el día 0 del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de refuerzo estándar Elasomeran
Recibió dos dosis de AstraZeneca o Pfizer-BioNTech como vacuna primaria contra el COVID-19
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El elasomeran es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en 5' producido usando una transcripción in vitro libre de células de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de pico viral (S) del SARS-CoV-2). Se administrará una dosis estándar única (50 mcg) de la intervención el día 0 del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de refuerzo fraccional de Elasomeran
Recibió dos dosis de AstraZeneca o Pfizer-BioNTech como vacuna primaria contra el COVID-19
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El elasomeran es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en 5' producido usando una transcripción in vitro libre de células de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína de pico viral (S) del SARS-CoV-2). Se administrará una dosis fraccionada (20 mcg) de la intervención el día 0 del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos de inmunoglobulina (Ig)G específicos del SARS-CoV-2 28 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo.
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Las muestras de suero recolectadas 28 días después de la vacunación de refuerzo de todos los grupos se evaluarán para detectar anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2 utilizando el ELISA comercial Euroimmun S1 IgG.
Los datos se informarán como unidades de anticuerpos de unión/ml y se presentarán como concentración media geométrica e intervalos de confianza del 95 %.
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28 días después de la vacunación de refuerzo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de interferón gamma (IFNγ) en unidades internacionales (UI)/mL
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de interferón gamma (IFNγ) como medida de la inmunidad celular se evaluarán en un subconjunto (40 %) de los participantes de cada grupo.
Se usará QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) para estimular la producción de IFN-γ en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y luego se medirá la producción de IFN-γ mediante ELISA.
Los datos se presentarán como concentración media geométrica (GMC) e intervalos de confianza (IC) del 95 %.
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Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Número de células productoras de IFNγ/millón de PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Las células productoras de IFNγ como medida de la inmunidad celular se evaluarán en un subconjunto (40 %) de los participantes de cada grupo.
El ensayo IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) se realizará en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas.
Los datos se informarán como número de células productoras de IFNγ/millón y se presentarán utilizando medias e intervalos de confianza del 95 %.
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Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Frecuencia de células T que expresan citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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La frecuencia de las células T que expresan citocinas se evaluará en un subconjunto (40 %) de participantes mediante citometría de flujo (tinción intracelular) en muestras de PBMC.
Los datos se informarán como frecuencia (%) de células T que expresan citoquinas presentadas como medias e IC del 95%.
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Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
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Todos los AE no solicitados se recopilarán durante 28 días después de la vacunación de refuerzo.
Los datos se presentarán como proporción de participantes que informan EA no solicitados.
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28 días después de la vacunación de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos atendidos médicamente (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Los participantes con EA atendidos médicamente serán recogidos durante 3 meses después de la vacunación de refuerzo.
Los datos se presentarán como proporción de participantes que informan EA no solicitados.
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3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Se recopilará SAE a lo largo del período de seguimiento de 6 meses después de la vacunación de refuerzo.
Los datos se presentarán como una proporción de participantes que informan SAE no solicitado.
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6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2 al inicio (antes del refuerzo) y 6 meses después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo) y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Las muestras de suero recolectadas al inicio (antes del refuerzo) y 6 meses después de la vacunación de refuerzo de todos los grupos se evaluarán en busca de anticuerpos IgG específicos contra el SARS-CoV-2 utilizando el ELISA comercial Euroimmun S1 IgG.
Los datos se informarán como unidades de unión de anticuerpos/ml y se presentarán como concentración media geométrica e intervalos de confianza del 95 %.
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Línea de base (antes del refuerzo) y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 al inicio (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo medidos mediante una prueba de neutralización del virus sustituta (sVNT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Las muestras de suero recolectadas al inicio (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo de todos los grupos se evaluarán en busca de anticuerpos neutralizantes específicos contra el SARS-CoV-2 utilizando la prueba de neutralización de virus sustituta GenScript® cPass (sVNT) para ambos virus salvajes. -tipo y variante Delta.
La respuesta de anticuerpos neutralizantes se informará como porcentaje (%) de inhibición de la unión de la enzima convertidora de angiotensina 2 del dominio de unión al receptor (RBD-ACE2) en relación con un control positivo.
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Línea de base (pre refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 al inicio (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo medidos mediante ensayo de microneutralización del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Se evaluará un subconjunto de muestras de los cuatro puntos temporales mediante un ensayo de microneutralización del SARS-CoV-2 tanto para la cepa de tipo salvaje (vacuna) como para dos variantes del SARS-CoV-2 en cuestión.
El anticuerpo neutralizante se informará como título de punto final.
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Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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Concentraciones de citoquinas después de la estimulación de PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 16 meses después de la vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de citocinas después de la estimulación con PBMC se evaluarán en un subconjunto (40 %) de participantes mediante ensayos multiplex de citocinas. Los datos se informarán como concentraciones de citocinas en pg/ml y se presentarán como GMC e IC del 95 %.
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Línea de base (antes del refuerzo), 28 días y 16 meses después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos no identificados con estudios aprobados éticamente en los casos en que los participantes hayan indicado en el formulario de consentimiento que dan su consentimiento para el uso de sus datos y cuando sea coherente con los términos de los acuerdos de colaboración.
Marco de tiempo para compartir IPD
Planes de intercambio de datos de participantes individuales (IPD) en desarrollo
Criterios de acceso compartido de IPD
Planes de intercambio de IPD en desarrollo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .