Evaluering av fulle versus fraksjonelle doser av COVID-19-vaksiner gitt som en booster hos voksne i Australia - Mongolia, Indonesia, Australia Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)
12. desember 2024 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
En randomisert kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til standarddoser versus fraksjonelle doser av COVID-19-vaksiner (Pfizer-BioNTech eller Moderna) gitt som en tilleggsdose etter priming med Pfizer-BioNTech eller AstraZeneca hos friske voksne i Australia -MIACoV
Dette er en enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme reaktogenisiteten og immunogenisiteten til alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaksiner (Pfizer-BioNTech eller Moderna) som boosterdose hos voksne, som tidligere har mottok enten Pfizer-BioNTech eller AstraZeneca som primærdoser.
Både fraksjonelle og standarddoser av Pfizer-BioNTech eller Moderna vil bli testet.
Forsøksintervensjonen vil bli gitt i tråd med Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) anbefalinger for boostervaksinedoser som tillater boosterdoser fra 5 måneder og utover. Det vil være totalt 8 grupper, med 100 individer med jevn spredning av deltakere over og under 50 år i hver gruppe. Forsøket vil være enkeltsted, basert på Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som per kort oppsummering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- Royal Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført to doser med Pfizer-BioNTech- eller AstraZeneca-vaksiner med den anbefalte planen 6 måneder før påmeldingsdatoen
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Villig til å fullføre oppfølgingskravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Fikk 3 doser covid-19 vaksine
- Fikk 2 doser av COVID-19 mindre enn 6 måneder før starten av forsøket
- Fikk en annen Covid-19-vaksine som ikke er tilgjengelig i Australia
- For tiden på immunsuppressiv medisin eller kjemoterapi mot kreft
- HIV-infeksjon
- Medfødt immunsviktsyndrom
- Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter de 3 månedene før vaksinasjon
- Studieansatte og deres pårørende
- Har en historie med en alvorlig allergisk reaksjon på covid-19-vaksiner eller har et medisinsk unntak fra å motta ytterligere covid-19-vaksiner
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Pfizer-BioNTech booster gruppe
Fikk to doser AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primær covid-19-vaksine
|
Tozinamrean er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produsert ved hjelp av en cellefri in vitro transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S) proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ).
En standarddose vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonell Pfizer-BioNTech boostergruppe
Fikk to doser AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primær covid-19-vaksine
|
Tozinamrean er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produsert ved hjelp av en cellefri in vitro transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S) proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ).
En fraksjonert dose (15 mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Elasomeran booster gruppe
Fikk to doser AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primær covid-19-vaksine
|
Elasomeran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til SARS-CoV-2). En enkelt standarddose (50 mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonell Elasomeran boostergruppe
Fikk to doser AstraZeneca eller Pfizer-BioNTech som primær covid-19-vaksine
|
Elasomeran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til SARS-CoV-2). En brøkdose (20mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifikke immunglobulin (Ig)G-antistoffer 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon.
|
Serumprøver samlet 28 dager etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av den kommersielle Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter/ml og presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon og 95 % konfidensintervall
|
28 dager etter boostervaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av interferon gamma (IFNγ) i internasjonale enheter (IE)/ml
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
Konsentrasjoner av interferon gamma (IFNγ) som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne fra hver gruppe.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) vil bli brukt til å stimulere IFN-γ-produksjonen i perifere mononukleære blodceller (PBMCs), og deretter vil IFN-γ-produksjonen bli målt ved hjelp av ELISA.
Data vil bli presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og 95 % konfidensintervall (CI).
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
Antall IFNγ-produserende celler/million PBMCer
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
IFNγ-produserende celler som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe (40%) av deltakerne fra hver gruppe.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-analyse vil bli utført på isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC).
Data vil bli rapportert som antall IFNγ-produserende celler/million og presentert ved bruk av middel og 95 % konfidensintervall.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
Frekvens av cytokin-uttrykkende T-celler
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
Frekvensen av cytokin-uttrykkende T-celler vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne som bruker Flowcytometri (intracellulær farging) på PBMC-prøver.
Data vil bli rapportert som frekvens (%) av cytokin-uttrykkende T-celler presentert som gjennomsnitt og 95 % KI.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
|
All uoppfordret bivirkning vil bli samlet inn i 28 dager etter boostervaksinasjon.
Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
|
28 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Forekomst av medisinske uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder etter boostervaksinasjon
|
Deltakere med medisinsk behandlet AE vil bli samlet inn i 3 måneder etter boostervaksinasjon.
Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
|
3 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
SAE vil bli samlet inn gjennom oppfølgingsperioden på 6 måneder etter boostervaksinasjon.
Data vil bli presentert som en andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret SAE.
|
6 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved baseline (pre booster), og 6 måneder etter boostervaksinasjon.
Tidsramme: Baseline (pre booster), og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), og 6 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av den kommersielle Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter/ml og presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon og 95 % konfidensintervall
|
Baseline (pre booster), og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon målt ved surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT)
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2 spesifikke nøytraliserende antistoffer ved å bruke GenScript® cPass surrogatvirusnøytraliseringstesten (sVNT) for både vill -type og Delta-variant.
Nøytraliserende antistoffrespons vil bli rapportert som prosentvis (%) hemming av reseptorbindende domene-angiotensin-konverterende enzym 2 (RBD-ACE2)-binding i forhold til en positiv kontroll.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon målt ved SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
Et undersett av prøver fra alle fire tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse for både villtype (vaksine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter av bekymring.
Nøytraliserende antistoff vil bli rapportert som endepunkttiter.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
|
|
Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 16 måneder etter booster vaksinasjon
|
Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne som bruker multiplekse cytokinanalyser. Data vil bli rapportert som cytokinkonsentrasjoner i pg/ml og presentert som GMC og 95 % KI.
|
Baseline (pre booster), 28 dager og 16 måneder etter booster vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifiserte data til etisk godkjente studier i tilfeller der deltakerne har angitt på samtykkeskjemaet at de samtykker til bruken av dataene deres og hvor det er i samsvar med vilkår i samarbeidsavtaler.
IPD-delingstidsramme
Planer for deling av individuelle deltakerdata (IPD) under utvikling
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-delingsplaner under utvikling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .