Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fulle versus fraksjonelle doser av COVID-19-vaksiner gitt som en booster hos voksne i Australia - Mongolia, Indonesia, Australia Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)

6. februar 2023 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomisert kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til standarddoser versus fraksjonelle doser av COVID-19-vaksiner (Pfizer-BioNTech eller Moderna) gitt som en tilleggsdose etter priming med Pfizer-BioNTech eller AstraZeneca hos friske voksne i Australia -MIACoV

Dette er en enkeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme reaktogenisiteten og immunogenisiteten til alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaksiner (Pfizer-BioNTech eller Moderna) som boosterdose hos voksne, som tidligere har mottok enten Pfizer-BioNTech eller AstraZeneca som primærdoser.

Både fraksjonelle og standarddoser av Pfizer-BioNTech eller Moderna vil bli testet.

Forsøksintervensjonen vil bli gitt i tråd med Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) anbefalinger for boostervaksinedoser som tillater boosterdoser fra 5 måneder og utover. Det vil være totalt 8 grupper, med 100 individer med jevn spredning av deltakere over og under 50 år i hver gruppe. Forsøket vil være enkeltsted, basert på Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som per kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Royal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført to doser med Pfizer-BioNTech- eller AstraZeneca-vaksiner med den anbefalte planen 6 måneder før påmeldingsdatoen
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. 18 år eller eldre
  4. Villig til å fullføre oppfølgingskravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk 3 doser covid-19 vaksine
  2. Fikk 2 doser av COVID-19 mindre enn 6 måneder før starten av forsøket
  3. Fikk en annen Covid-19-vaksine som ikke er tilgjengelig i Australia
  4. For tiden på immunsuppressiv medisin eller kjemoterapi mot kreft
  5. HIV-infeksjon
  6. Medfødt immunsviktsyndrom
  7. Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter de 3 månedene før vaksinasjon
  8. Studieansatte og deres pårørende
  9. Har en historie med en alvorlig allergisk reaksjon på covid-19-vaksiner eller har et medisinsk unntak fra å motta ytterligere covid-19-vaksiner
  10. Kan ikke lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AstraZeneca (ChAdOx1-S, eller Vaxzevria®)-Standard Pfizer-BioNTech boostergruppe
Fikk to doser AstraZeneca som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - Standard dose
Tozinamrean er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produsert ved hjelp av en cellefri in vitro transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S) proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ). En standarddose vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
EKSPERIMENTELL: AstraZeneca (ChAdOx1-S, eller Vaxzevria®)-fraksjonell Pfizer-BioNTech boostergruppe
Fikk to doser AstraZeneca som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - brøkdose
Tozinamrean er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produsert ved hjelp av en cellefri in vitro transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S) proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ). En fraksjonert dose (15 mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
ACTIVE_COMPARATOR: AstraZeneca (ChAdOx1-S, eller Vaxzevria®) Standard Elasomeran boostergruppe
Fikk to doser AstraZeneca som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Elasomeran - standard dose

Elasomeran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til SARS-CoV-2).

En enkelt standarddose (50 mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.

Andre navn:
  • mRNA-1273
  • Moderna
  • Spikevax
EKSPERIMENTELL: AstraZeneca (ChAdOx1-S, eller Vaxzevria®) - Fraksjonell Elasomeran boostergruppe
Fikk to doser AstraZeneca som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Elasomeran - brøkdose

Elasomeran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til SARS-CoV-2).

En brøkdose (20mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.

Andre navn:
  • mRNA-1273
  • Moderna
  • Spikevax
ACTIVE_COMPARATOR: Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®)-Standard Pfizer-BioNTech boostergruppe
Fikk to doser Pfizer-BioNTech som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - Standard dose
Tozinamrean er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produsert ved hjelp av en cellefri in vitro transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S) proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ). En standarddose vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
EKSPERIMENTELL: Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®)-fraksjonell Pfizer-BioNTech boostergruppe
Fikk to doser Pfizer-BioNTech som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - brøkdose
Tozinamrean er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger RNA (mRNA) produsert ved hjelp av en cellefri in vitro transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S) proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS_CoV-2) ). En fraksjonert dose (15 mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
ACTIVE_COMPARATOR: Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®)-Standard Elasomeran boostergruppe
Fikk to doser Pfizer-BioNTech som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Elasomeran - standard dose

Elasomeran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til SARS-CoV-2).

En enkelt standarddose (50 mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.

Andre navn:
  • mRNA-1273
  • Moderna
  • Spikevax
EKSPERIMENTELL: Pfizer-BioNTech (BNT162b2, eller Comirnaty®)-fraksjonell Elasomeran boostergruppe
Fikk to doser Pfizer-BioNTech som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Elasomeran - brøkdose

Elasomeran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til SARS-CoV-2).

En brøkdose (20mcg) av intervensjonen vil bli administrert på dag 0 av studien.

Andre navn:
  • mRNA-1273
  • Moderna
  • Spikevax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total forekomst av etterspurte reaksjoner (systemiske og lokale)
Tidsramme: Total forekomst av etterspurte reaksjoner vil bli målt i 7 dager etter boostervaksinasjon
Spørreskjema for å dokumentere etterspurte reaksjoner er utviklet spesielt for denne studien. Data vil bli rapportert som andelen deltakere som rapporterer fra hver intervensjonsarm. Oppfordrede reaksjoner som smerte, ømhet, erytem/rødhet, forhardning/hevelse, feber, kvalme/oppkast, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, artralgi vil bli hentet fra deltakerne 7 dager etter vaksinasjon.
Total forekomst av etterspurte reaksjoner vil bli målt i 7 dager etter boostervaksinasjon
SARS-CoV-2-spesifikke immunoglobulin (Ig)G-antistoffer 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon.
Serumprøver samlet 28 dager etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av den kommersielle Euroimmun S1 IgG ELISA. Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter/ml og presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon og 95 % konfidensintervall
28 dager etter boostervaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av interferon gamma (IFNγ) i internasjonale enheter (IE)/ml
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
Konsentrasjoner av interferon gamma (IFNγ) som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne fra hver gruppe. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) vil bli brukt til å stimulere IFN-γ-produksjonen i perifere mononukleære blodceller (PBMCs), og deretter vil IFN-γ-produksjonen bli målt ved hjelp av ELISA. Data vil bli presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og 95 % konfidensintervall (CI).
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
Antall IFNγ-produserende celler/million PBMCer
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
IFNγ-produserende celler som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe (40%) av deltakerne fra hver gruppe. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-analyse vil bli utført på isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC). Data vil bli rapportert som antall IFNγ-produserende celler/million og presentert ved bruk av middel og 95 % konfidensintervall.
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
Frekvens av cytokin-uttrykkende T-celler
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
Frekvensen av cytokin-uttrykkende T-celler vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne som bruker Flowcytometri (intracellulær farging) på PBMC-prøver. Data vil bli rapportert som frekvens (%) av cytokin-uttrykkende T-celler presentert som gjennomsnitt og 95 % KI.
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
All uoppfordret bivirkning vil bli samlet inn i 28 dager etter boostervaksinasjon. Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
28 dager etter boostervaksinasjon
Forekomst av medisinske uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder etter boostervaksinasjon
Deltakere med medisinsk behandlet AE vil bli samlet inn i 3 måneder etter boostervaksinasjon. Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
3 måneder etter boostervaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter boostervaksinasjon
SAE vil bli samlet inn gjennom oppfølgingsperioden på 6 måneder etter boostervaksinasjon. Data vil bli presentert som en andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret SAE.
6 måneder etter boostervaksinasjon
SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved baseline (pre booster), og 6 måneder etter boostervaksinasjon.
Tidsramme: Baseline (pre booster), og 6 måneder etter booster vaksinasjon
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), og 6 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av den kommersielle Euroimmun S1 IgG ELISA. Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter/ml og presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon og 95 % konfidensintervall
Baseline (pre booster), og 6 måneder etter booster vaksinasjon
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon målt ved surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT)
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2 spesifikke nøytraliserende antistoffer ved å bruke GenScript® cPass surrogatvirusnøytraliseringstesten (sVNT) for både vill -type og Delta-variant. Nøytraliserende antistoffrespons vil bli rapportert som prosentvis (%) hemming av reseptorbindende domene-angiotensin-konverterende enzym 2 (RBD-ACE2)-binding i forhold til en positiv kontroll.
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjon målt ved SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
Et undersett av prøver fra alle fire tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse for både villtype (vaksine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter av bekymring. Nøytraliserende antistoff vil bli rapportert som endepunkttiter.
Baseline (pre booster), 28 dager og 6 måneder etter booster vaksinasjon
Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager og 16 måneder etter booster vaksinasjon
Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs vil bli vurdert på en undergruppe (40 %) av deltakerne som bruker multiplekse cytokinanalyser. Data vil bli rapportert som cytokinkonsentrasjoner i pg/ml og presentert som GMC og 95 % KI.
Baseline (pre booster), 28 dager og 16 måneder etter booster vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte data til etisk godkjente studier i tilfeller der deltakerne har angitt på samtykkeskjemaet at de samtykker til bruken av dataene deres og hvor det er i samsvar med vilkår i samarbeidsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Planer for deling av individuelle deltakerdata (IPD) under utvikling

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-delingsplaner under utvikling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tozinameran - Standard dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere