评估在澳大利亚 - 蒙古、印度尼西亚、澳大利亚冠状病毒 (MIACoV) 成人中作为加强剂给予的 COVID-19 疫苗的全剂量与分剂量。 (MIACoV)
2024年12月12日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
一项随机对照试验，以评估标准剂量与分数剂量的 COVID-19 疫苗（辉瑞-BioNTech 或 Moderna）的免疫原性、安全性和反应原性，该疫苗在澳大利亚健康成人中使用辉瑞-BioNTech 或阿斯利康引发后作为额外剂量给予-MIACoV
这是一项单盲、随机对照临床试验，旨在确定严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗（辉瑞-BioNTech 或 Moderna）在成人中作为加强剂量的反应原性和免疫原性，这些成人以前曾接种过疫苗接受了 Pfizer-BioNTech 或 AstraZeneca 作为他们的主要剂量。
Pfizer-BioNTech 或 Moderna 的分数剂量和标准剂量都将接受测试。
试验干预将根据澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 关于加强疫苗剂量的建议进行，该剂量允许从 5 个月后开始加强剂量。 共有8组，每组100人，50岁以上和50岁以下的参与者均匀分布。 该试验将在单一地点进行，设在澳大利亚墨尔本皇家儿童医院
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
根据简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
- Royal Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在入组日期前 6 个月按照推荐的时间表完成了两剂 Pfizer-BioNTech 或 AstraZeneca 疫苗
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 18岁或以上
- 愿意完成研究的后续要求
排除标准：
- 已接种 3 剂 COVID-19 疫苗
- 在试验开始前不到 6 个月接受了 2 剂 COVID-19
- 接种了澳大利亚未提供的另一种 Covid-19 疫苗
- 目前正在接受免疫抑制药物治疗或抗癌化疗
- 艾滋病毒感染
- 先天性免疫缺陷综合征
- 在接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品
- 研究人员及其亲属
- 对任何 COVID-19 疫苗有严重过敏反应史，或有接受进一步 COVID-19 疫苗的医学例外
- 无法阅读或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准辉瑞-BioNTech 加强组
接受了两剂阿斯利康或辉瑞 BioNTech 作为主要 COVID-19 疫苗
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Tozinamrean 是一种单链 5' 加帽信使 RNA (mRNA)，使用相应 DNA 模板的无细胞体外转录产生，编码严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS_CoV-2) 的病毒刺突 (S) 蛋白).
将在研究的第 0 天给予标准剂量。
其他名称：
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实验性的：辉瑞-BioNTech 分次加强组
接受了两剂阿斯利康或辉瑞 BioNTech 作为主要 COVID-19 疫苗
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Tozinamrean 是一种单链 5' 加帽信使 RNA (mRNA)，使用相应 DNA 模板的无细胞体外转录产生，编码严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS_CoV-2) 的病毒刺突 (S) 蛋白).
将在研究的第 0 天给予分次剂量 (15mcg) 的干预。
其他名称：
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有源比较器：标准 Elasomeran 增强组
接受了两剂阿斯利康或辉瑞 BioNTech 作为主要 COVID-19 疫苗
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Elasomeran 是一种单链、5' 加帽的信使 RNA (mRNA)，使用来自相应 DNA 模板的无细胞体外转录产生，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。 将在研究的第 0 天给予单次标准剂量 (50mcg) 的干预。
其他名称：
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实验性的：分数弹性体增强剂组
接受了两剂阿斯利康或辉瑞 BioNTech 作为主要 COVID-19 疫苗
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Elasomeran 是一种单链、5' 加帽的信使 RNA (mRNA)，使用来自相应 DNA 模板的无细胞体外转录产生，编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。 将在研究的第 0 天给予分次剂量 (20mcg) 的干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加强疫苗接种后 28 天的 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 (Ig)G 抗体
大体时间：加强疫苗接种后 28 天。
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将使用商业 Euroimmun S1 IgG ELISA 评估所有组加强接种后 28 天收集的血清样本中的 SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体。
数据将以结合抗体单位/mL 报告，并以几何平均浓度和 95% 置信区间表示
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加强疫苗接种后 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以国际单位 (IU)/mL 表示的干扰素伽马 (IFNγ) 浓度
大体时间：基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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干扰素伽马 (IFNγ) 浓度作为细胞免疫的测量值将在每组参与者的一个子集 (40%) 上进行评估。
QuantiFERON 人 IFN-γ SARS-CoV-2（Qiagen）将用于刺激外周血单核细胞（PBMC）中 IFN-γ 的产生，然后使用 ELISA 测量 IFN-γ 的产生。
数据将以几何平均浓度 (GMC) 和 95% 置信区间 (CI) 的形式呈现。
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基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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产生 IFNγ 的细胞数量/百万 PBMC
大体时间：基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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将对每组参与者的子集 (40%) 评估产生 IFNγ 的细胞作为细胞免疫的测量值。
将对分离的外周血单核细胞 (PBMC) 进行 IFN-γ 酶联免疫斑点 (Elispot) 测定。
数据将报告为产生 IFNγ 的细胞数/百万，并使用均值和 95% 置信区间呈现。
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基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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表达细胞因子的 T 细胞的频率
大体时间：基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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将使用流式细胞术（细胞内染色）对 PBMC 样本评估一部分参与者 (40%) 表达细胞因子的 T 细胞的频率。
数据将报告为以平均值和 95% CI 表示的表达细胞因子的 T 细胞的频率 (%)。
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基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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未经请求的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：加强免疫后 28 天
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所有未经请求的 AE 将在加强疫苗接种后 28 天内收集。
数据将作为报告未经请求的 AE 的参与者的比例呈现。
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加强免疫后 28 天
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就医不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：加强疫苗接种后 3 个月
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将在加强疫苗接种后 3 个月收集患有就医 AE 的参与者。
数据将作为报告未经请求的 AE 的参与者的比例呈现。
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加强疫苗接种后 3 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：加强疫苗接种后 6 个月
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将在加强疫苗接种后 6 个月的整个随访期间收集 SAE。
数据将作为报告主动 SAE 的参与者的一部分呈现。
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加强疫苗接种后 6 个月
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基线（加强前）和加强接种后 6 个月的 SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体。
大体时间：基线（加强前）和加强接种后 6 个月
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将使用商业 Euroimmun S1 IgG ELISA 对所有组在基线（加强前）和加强接种后 6 个月收集的血清样本进行 SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体评估。
数据将报告为结合抗体单位/mL，并以几何平均浓度和 95% 置信区间表示
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基线（加强前）和加强接种后 6 个月
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通过替代病毒中和试验 (sVNT) 在基线（加强前）、28 天和加强接种后 6 个月测量 SARS-CoV-2 特异性中和抗体
大体时间：基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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将使用 GenScript® cPass 替代病毒中和试验 (sVNT) 对所有组在基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月收集的血清样本进行 SARS-CoV-2 特异性中和抗体评估-型和 Delta 变体。
中和抗体反应将报告为相对于阳性对照的受体结合结构域-血管紧张素转换酶 2 (RBD-ACE2) 结合的抑制百分比 (%)。
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基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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SARS-CoV-2 特异性中和抗体在基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月时通过 SARS-CoV-2 微量中和测定法测量
大体时间：基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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来自所有四个时间点的样本子集将使用 SARS-CoV-2 微中和测定法对野生型（疫苗）毒株和两种受关注的 SARS-CoV-2 变体进行评估。
中和抗体将报告为终点滴度。
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基线（加强前）、加强接种后 28 天和 6 个月
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PBMC 刺激后的细胞因子浓度
大体时间：基线（加强前）、加强接种后 28 天和 16 个月
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PBMC 刺激后的细胞因子浓度将使用多重细胞因子测定对一部分参与者 (40%) 进行评估。数据将报告为以 pg/ml 为单位的细胞因子浓度，并以 GMC 和 95% CI 表示。
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基线（加强前）、加强接种后 28 天和 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kim Mulholland, MD、Murdoch Childrens Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (实际的)
2022年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月5日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 81764
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果参与者在同意书上表明他们同意使用他们的数据并且符合合作协议的条款，我们将与道德批准的研究共享去识别化的数据。
IPD 共享时间框架
个人参与者数据 (IPD) 共享计划正在制定中
IPD 共享访问标准
IPD共享计划正在制定中
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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