Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der vollen versus fraktionierten Dosen von COVID-19-Impfstoffen, die als Auffrischimpfung bei Erwachsenen in Australien verabreicht wurden – Mongolei, Indonesien, Australien Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von Standarddosen im Vergleich zu fraktionierten Dosen von COVID-19-Impfstoffen (Pfizer-BioNTech oder Moderna), die als zusätzliche Dosis nach der Grundierung mit Pfizer-BioNTech oder AstraZeneca bei gesunden Erwachsenen in Australien verabreicht wurden -MIACoV

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung der Reaktogenität und Immunogenität von Impfstoffen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech oder Moderna) als Auffrischimpfung bei Erwachsenen, die dies zuvor getan haben erhielten als Primärdosis entweder Pfizer-BioNTech oder AstraZeneca.

Es werden sowohl Teil- als auch Standarddosen von Pfizer-BioNTech oder Moderna getestet.

Die Studienintervention wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Australian Technical Advisory Group on Immunization (ATAGI) für Auffrischimpfdosen durchgeführt, die Auffrischimpfdosen ab einem Alter von 5 Monaten erlauben. Es wird insgesamt 8 Gruppen mit 100 Personen mit gleichmäßiger Verteilung der Teilnehmer über und unter 50 Jahren in jeder Gruppe geben. Die Studie wird am Royal Children's Hospital in Melbourne, Australien, an einem einzigen Standort durchgeführt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwei Dosen von Pfizer-BioNTech- oder AstraZeneca-Impfstoffen mit dem empfohlenen Zeitplan 6 Monate vor dem Datum der Registrierung abgeschlossen haben
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Ab 18 Jahren
  4. Bereit, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. 3 Dosen COVID-19-Impfstoff erhalten
  2. Weniger als 6 Monate vor Beginn der Studie 2 Dosen COVID-19 erhalten
  3. Einen anderen Covid-19-Impfstoff erhalten, der in Australien nicht erhältlich ist
  4. Derzeit unter immunsuppressiver Medikation oder Anti-Krebs-Chemotherapie
  5. HIV infektion
  6. Angeborenes Immunschwächesyndrom
  7. Hat in den 3 Monaten vor der Impfung Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten
  8. Studienpersonal und deren Angehörige
  9. eine schwere allergische Reaktion auf COVID-19-Impfstoffe in der Vorgeschichte haben oder eine medizinische Ausnahme von der Verabreichung weiterer COVID-19-Impfstoffe haben
  10. Kann kein Englisch lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Pfizer-BioNTech-Boostergruppe
Erhielt zwei Dosen AstraZeneca oder Pfizer-BioNTech als primären COVID-19-Impfstoff
Biologisch: Tozinameran - Standarddosis
Tozinamrean ist eine einzelsträngige Boten-RNA (mRNA) mit 5'-Kappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird und das virale Spike (S)-Protein des Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS_CoV-2 ). Am Tag 0 der Studie wird eine Standarddosis verabreicht.
Andere Namen:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
Experimental: Fraktionierte Pfizer-BioNTech-Boostergruppe
Erhielt zwei Dosen AstraZeneca oder Pfizer-BioNTech als primären COVID-19-Impfstoff
Biologisch: Tozinameran - Teildosis
Tozinamrean ist eine einzelsträngige Boten-RNA (mRNA) mit 5'-Kappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird und das virale Spike (S)-Protein des Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS_CoV-2 ). Eine Teildosis (15 µg) der Intervention wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer-BioNTech
Aktiver Komparator: Standard-Elasomeran-Boostergruppe
Erhielt zwei Dosen AstraZeneca oder Pfizer-BioNTech als primären COVID-19-Impfstoff
Biologisch: Elastomeran - Standarddosis

Elasomeran ist eine einzelsträngige Messenger-RNA (mRNA) mit 5'-Capping, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird und für das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert.

Eine einzelne Standarddosis (50 mcg) der Intervention wird am Tag 0 der Studie verabreicht.

Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • Moderne
  • Spikevax
Experimental: Fraktionierte Elasomeran-Boostergruppe
Erhielt zwei Dosen AstraZeneca oder Pfizer-BioNTech als primären COVID-19-Impfstoff
Biologisch: Elasomeran - Teildosis

Elasomeran ist eine einzelsträngige Messenger-RNA (mRNA) mit 5'-Capping, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Matrizen hergestellt wird und für das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert.

Eine Teildosis (20 µg) der Intervention wird am Tag 0 der Studie verabreicht.

Andere Namen:
  • mRNA-1273
  • Moderne
  • Spikevax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifische Immunglobulin (Ig)G-Antikörper 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.
Serumproben, die 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung aus allen Gruppen entnommen wurden, werden mit dem kommerziellen Euroimmun S1 IgG ELISA auf SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper untersucht. Die Daten werden als Bindungsantikörpereinheiten/ml angegeben und als geometrische Mittelkonzentration und 95 %-Konfidenzintervalle dargestellt
28 Tage nach der Auffrischungsimpfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interferon-Gamma (IFNγ)-Konzentrationen in Internationalen Einheiten (IE)/ml
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Die Interferon-Gamma (IFNγ)-Konzentrationen als Maß für die zelluläre Immunität werden bei einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer aus jeder Gruppe bewertet. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) wird verwendet, um die IFN-γ-Produktion in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu stimulieren, und dann wird die IFN-γ-Produktion mit ELISA gemessen. Die Daten werden als geometrische mittlere Konzentration (GMC) und 95 % Konfidenzintervall (CI) dargestellt.
Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Anzahl IFNγ-produzierender Zellen/Million PBMCs
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
IFNγ-produzierende Zellen als Maß für die zelluläre Immunität werden an einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer aus jeder Gruppe bewertet. Der IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-Assay wird an isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt. Die Daten werden als Anzahl IFNγ-produzierender Zellen/Million angegeben und unter Verwendung von Mittelwerten und 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Häufigkeit Zytokin-exprimierender T-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Die Häufigkeit von Zytokin-exprimierenden T-Zellen wird bei einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer mittels Durchflusszytometrie (intrazelluläre Färbung) an PBMCs-Proben bewertet. Die Daten werden als Häufigkeit (%) Zytokin-exprimierender T-Zellen angegeben, dargestellt als Mittelwert und 95 % KI.
Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Alle unaufgeforderten AE werden 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung gesammelt. Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die unerwünschte Nebenwirkungen melden.
28 Tage nach der Auffrischimpfung
Inzidenz medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Auffrischimpfung
Teilnehmer mit medizinisch betreutem AE werden für 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung gesammelt. Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die unerwünschte Nebenwirkungen melden.
3 Monate nach der Auffrischimpfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Auffrischimpfung
SAE werden während des Nachbeobachtungszeitraums von 6 Monaten nach der Auffrischimpfung erfasst. Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer präsentiert, die unaufgefordert SAE melden.
6 Monate nach der Auffrischimpfung
SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Serumproben, die zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden mit dem kommerziellen Euroimmun S1 IgG ELISA auf SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper untersucht. Die Daten werden als bindende Antikörpereinheiten/ml angegeben und als geometrisches Mittel der Konzentration und 95 %-Konfidenzintervalle dargestellt
Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung, gemessen durch Surrogat-Virus-Neutralisationstest (sVNT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Serumproben, die zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden auf SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper mit dem GenScript® cPass Surrogat-Virus-Neutralisationstest (sVNT) für beide Wildgruppen untersucht -Typ und Delta-Variante. Die neutralisierende Antikörperantwort wird als prozentuale (%) Hemmung der Bindung von Rezeptorbindungsdomäne-Angiotensin-Converting-Enzym 2 (RBD-ACE2) im Vergleich zu einer Positivkontrolle angegeben.
Baseline (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung, gemessen mit dem SARS-CoV-2-Mikroneutralisationsassay
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Eine Teilmenge von Proben aus allen vier Zeitpunkten wird mit einem SARS-CoV-2-Mikroneutralisationsassay sowohl für den Wildtyp-(Impfstoff-)Stamm als auch für zwei besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten bewertet. Der neutralisierende Antikörper wird als Endpunkttiter angegeben.
Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 6 Monate nach der Auffrischimpfung
Zytokinkonzentrationen nach PBMCs-Stimulation
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 16 Monate nach der Auffrischimpfung
Die Zytokinkonzentrationen nach PBMC-Stimulation werden bei einer Untergruppe (40 %) der Teilnehmer unter Verwendung von Multiplex-Zytokin-Assays bewertet. Die Daten werden als Zytokinkonzentrationen in pg/ml angegeben und als GMC und 95 % KI dargestellt.
Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage und 16 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten an ethisch anerkannte Studien weitergeben, wenn die Teilnehmer auf dem Einwilligungsformular angegeben haben, dass sie der Verwendung ihrer Daten zustimmen, und wenn dies mit den Bedingungen der Kooperationsvereinbarungen vereinbar ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Pläne zum Austausch von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) in Entwicklung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Sharing-Pläne in Entwicklung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Tozinameran - Standarddosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren