Évaluation des doses complètes par rapport aux doses fractionnées de vaccins COVID-19 administrées comme rappel chez les adultes en Australie - Mongolie, Indonésie, Australie Coronavirus (MIACoV). (MIACoV)
12 décembre 2024 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité de la dose standard par rapport aux doses fractionnées de vaccins contre le COVID-19 (Pfizer-BioNTech ou Moderna) administrés en tant que dose supplémentaire après amorçage avec Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca chez des adultes en bonne santé en Australie -MIACoV
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle visant à déterminer la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins contre le syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech ou Moderna) en dose de rappel chez les adultes, qui ont déjà ont reçu soit Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca comme doses primaires.
Des doses fractionnées et standard de Pfizer-BioNTech ou de Moderna seront testées.
L'intervention d'essai sera administrée conformément aux recommandations du Groupe consultatif technique australien sur la vaccination (ATAGI) pour les doses de rappel du vaccin, qui permettent des doses de rappel à partir de 5 mois. Il y aura un total de 8 groupes, avec 100 individus de même répartition des participants au-dessus et au-dessous de 50 ans dans chaque groupe. L'essai sera à site unique, basé au Royal Children's Hospital, Melbourne, Australie
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Selon un bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3010
- Royal Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé deux doses de vaccins Pfizer-BioNTech ou AstraZeneca avec le calendrier recommandé 6 mois avant la date d'inscription
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Âgé de 18 ans ou plus
- Disposé à remplir les exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu 3 doses de vaccin COVID-19
- A reçu 2 doses de COVID-19 moins de 6 mois avant le début de l'essai
- A reçu un autre vaccin Covid-19 non disponible en Australie
- Actuellement sous traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie anticancéreuse
- Infection par le VIH
- Syndrome d'immunodéficience congénitale
- A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination
- Personnel de l'étude et leurs proches
- Avoir des antécédents de réaction allergique grave à l'un des vaccins COVID-19 ou avoir une exception médicale pour recevoir d'autres vaccins COVID-19
- Ne peut pas lire ou comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de rappel standard Pfizer-BioNTech
A reçu deux doses d’AstraZeneca ou de Pfizer-BioNTech comme vaccin primaire contre la COVID-19
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Tozinamrean est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS_CoV-2 ).
Une dose standard sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de rappel fractionné Pfizer-BioNTech
A reçu deux doses d’AstraZeneca ou de Pfizer-BioNTech comme vaccin primaire contre la COVID-19
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Tozinamrean est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS_CoV-2 ).
Une dose fractionnée (15 mcg) de l'intervention sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de rappel élasoméran standard
A reçu deux doses d’AstraZeneca ou de Pfizer-BioNTech comme vaccin primaire contre la COVID-19
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L'élasomère est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du SRAS-CoV-2). Une dose standard unique (50 mcg) de l'intervention sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de rappel fractionné élasomérane
A reçu deux doses d’AstraZeneca ou de Pfizer-BioNTech comme vaccin primaire contre la COVID-19
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L'élasomère est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du SRAS-CoV-2). Une dose fractionnée (20 mcg) de l'intervention sera administrée au jour 0 de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps d'immunoglobuline (Ig)G spécifiques du SRAS-CoV-2 28 jours après la vaccination de rappel
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel.
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Les échantillons de sérum collectés 28 jours après la vaccination de rappel auprès de tous les groupes seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques au SRAS-CoV-2 à l'aide de l'ELISA commercial Euroimmun S1 IgG.
Les données seront rapportées sous forme d'unités d'anticorps de liaison/mL et présentées sous forme de concentration moyenne géométrique et d'intervalles de confiance à 95 %
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28 jours après la vaccination de rappel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'interféron gamma (IFNγ) en unités internationales (UI)/mL
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les concentrations d'interféron gamma (IFNγ) en tant que mesure de l'immunité cellulaire seront évaluées sur un sous-ensemble (40 %) des participants de chaque groupe.
QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) sera utilisé pour stimuler la production d'IFN-γ dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), puis la production d'IFN-γ sera mesurée par ELISA.
Les données seront présentées sous forme de concentration moyenne géométrique (GMC) et d'intervalles de confiance (IC) à 95 %.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Nombre de cellules productrices d'IFNγ/million de PBMC
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les cellules productrices d'IFNγ comme mesure de l'immunité cellulaire seront évaluées sur un sous-ensemble (40 %) des participants de chaque groupe.
Le test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sera effectué sur des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique (PBMC).
Les données seront rapportées en nombre de cellules productrices d'IFNγ/million et présentées en utilisant des moyennes et des intervalles de confiance à 95 %.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Fréquence des lymphocytes T exprimant des cytokines
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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La fréquence des lymphocytes T exprimant des cytokines sera évaluée sur un sous-ensemble (40 %) de participants à l'aide de la cytométrie en flux (coloration intracellulaire) sur des échantillons de PBMC.
Les données seront rapportées sous forme de fréquence (%) de lymphocytes T exprimant des cytokines présentées sous forme de moyenne et d'IC à 95 %.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
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Tous les EI non sollicités seront recueillis pendant 28 jours après la vaccination de rappel.
Les données seront présentées sous forme de proportion de participants qui signalent des effets indésirables non sollicités.
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28 jours après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables (EI) nécessitant une assistance médicale
Délai: 3 mois après la vaccination de rappel
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Les participants avec un EI médicalement assisté seront recueillis pendant 3 mois après la vaccination de rappel.
Les données seront présentées sous forme de proportion de participants qui signalent des effets indésirables non sollicités.
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3 mois après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois après la vaccination de rappel
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Les SAE seront collectés tout au long de la période de suivi de 6 mois après la vaccination de rappel.
Les données seront présentées sous la forme d'une proportion de participants qui signalent un EIG non sollicité.
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6 mois après la vaccination de rappel
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Anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 au départ (avant rappel) et 6 mois après la vaccination de rappel.
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel) et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les échantillons de sérum prélevés au départ (pré-rappel) et 6 mois après la vaccination de rappel de tous les groupes seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques du SRAS-CoV-2 à l'aide du test commercial Euroimmun S1 IgG ELISA .
Les données seront rapportées sous forme d'unités d'anticorps de liaison/mL et présentées sous forme de concentration moyenne géométrique et d'intervalles de confiance à 95 %.
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Vaccination initiale (pré-rappel) et 6 mois après la vaccination de rappel
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Anticorps neutralisants spécifiques du SARS-CoV-2 au départ (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel mesurés par un test de neutralisation du virus de substitution (sVNT)
Délai: Au départ (avant le rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Les échantillons de sérum prélevés au départ (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel de tous les groupes seront évalués pour les anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 à l'aide du test de neutralisation du virus de substitution GenScript® cPass (sVNT) pour les deux -type et variante Delta.
La réponse des anticorps neutralisants sera rapportée en pourcentage (%) d'inhibition de la liaison du domaine de liaison au récepteur-enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (RBD-ACE2) par rapport à un contrôle positif.
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Au départ (avant le rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Anticorps neutralisants spécifiques du SARS-CoV-2 au départ (avant le rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel mesurés par le test de microneutralisation du SARS-CoV-2
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Un sous-ensemble d'échantillons provenant des quatre points temporels sera évalué à l'aide d'un test de microneutralisation du SARS-CoV-2 à la fois pour la souche de type sauvage (vaccin) et pour deux variants du SARS-CoV-2 préoccupants.
L'anticorps neutralisant sera rapporté comme titre final.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Concentrations de cytokines après stimulation des PBMC
Délai: Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 16 mois après la vaccination de rappel
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Les concentrations de cytokines après la stimulation des PBMC seront évaluées sur un sous-ensemble (40 %) de participants à l'aide de dosages de cytokines multiplex. Les données seront rapportées sous forme de concentrations de cytokines en pg/ml et présentées sous forme de GMC et d'IC à 95 %.
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Vaccination initiale (pré-rappel), 28 jours et 16 mois après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons des données anonymisées avec des études approuvées sur le plan éthique dans les cas où les participants ont indiqué sur le formulaire de consentement qu'ils consentent à l'utilisation de leurs données et lorsque cela est conforme aux conditions des accords de collaboration.
Délai de partage IPD
Plans de partage des données individuelles des participants (DPI) en cours d'élaboration
Critères d'accès au partage IPD
Plans de partage IPD en développement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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