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胃がんの術後転移と再発の予防と治療におけるYiqi Wenyang Jiedu処方の臨床試験

2022年10月31日 更新者：Jie Li

胃がんの術後転移と再発の予防と治療におけるYiqi Wenyang Jieduの処方：無作為化、二重盲検、対照、多施設臨床試験

この研究の目的は、術後胃癌に対するYiqi Wenyang Jiedu処方の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照臨床試験が含まれます。この無作為化臨床試験には、約 212 人の患者が登録されます。 参加者は無作為に実験群 (n=106) と対照群 (n=106) に分けられます。実験群の患者は、根治的胃切除後 6 ～ 8 か月以内に、標準レジメン (XELOX および XELOX およびSOX) 少なくとも 6 サイクルの補助化学療法。 対照群の患者にはプラセボが投与されます。主要評価項目は、手術後の 2 年 DFS (無病生存) 率であり、再発、転移、または死亡 (あらゆる原因による) がない患者の割合を指します。手術から2年。 研究プロトコルは関連する倫理委員会によって承認され、研究はヘルシンキ宣言および適正臨床実践ガイドラインに従って実施されました。 患者は、試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Guanghui Zhu, Doctor
  • 電話番号：+86 13315714979
  • メール：zhugh0822@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国、100091
        • 募集
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Yu Wu
      • Beijing、Beijing、中国、100102
        • 募集
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Lizhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • 募集
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • 募集
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Ling Xu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断基準を満たし、画像検査により腫瘍の再発および転移がないと判定された、ステージII～IIIの非食道胃接合部胃癌。
  2. 胃癌 (R0) の根治的胃切除後 6 ～ 8 か月以内に、標準レジメン (XELOX および SOX) の補助化学療法が少なくとも 6 サイクル完了している。
  3. ECOG スコア 0 ～ 2。
  4. 18～75歳、男性または女性。
  5. 予想生存期間は 3 か月以上です。
  6. -研究への自発的な参加、インフォームドコンセントへの署名、フォローアップの順守。

除外基準:

  1. 他の原発腫瘍を有する患者;
  2. 胃癌患者は病理学的に腺扁平上皮癌、リンパ様間質癌（髄様癌）、肝様腺癌、扁平上皮癌、サインリング細胞癌、未分化癌、胃神経内分泌腫瘍、胃間葉系腫瘍、胃悪性リンパ腫およびその他の胃の悪性腫瘍と診断されました。 ;
  3. 以前に術前ネオアジュバント化学療法を受けた患者;
  4. -過去または現在の標的薬物療法を受けている患者;
  5. -以前または進行中の胃放射線療法を受けている患者;
  6. -過去または進行中の腫瘍免疫療法を受けている患者;
  7. 精神病患者;
  8. 化学療法の不耐性につながる、代償不全の心臓、肺、腎不全などの深刻で制御されていない器質的疾患または感染症の患者;
  9. -28日以内に低分子薬の臨床試験または3か月以内に高分子薬の臨床試験を受けた患者;
  10. -治験薬に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Yiqi Wenyang Jiedu処方グループ
薬：Yiqi Wenyang Jiedu処方箋
被験薬の剤型は顆粒剤です。 患者は、朝に 2 個の小さなパケットを、夕方に 2 個の小さなパケットを服用する必要があります。 薬は飲む前にお湯で溶かす必要があります。 4週間ごとの全6コースの治療コースで、胃がん手術後3年まで患者を追跡した。
プラセボコンパレーター：Yiqi Wenyang Jiedu処方グループのシミュレーションエージェント
薬：Yiqi Wenyang Jiedu処方のシミュレーションエージェント
マルトデキストリンと食用色素から作られています。 マルトデキストリンの原材料は、賦形剤の関連規定に準拠しています-中国薬局方2015年版の第4部のマルトデキストリン。 食品着色料には、カラメル色素、卵黄色素、ミルクチョコレートブラウン色素があり、いずれも食用の原材料です。 患者は、朝に 2 個の小さなパケットを、夕方に 2 個の小さなパケットを服用する必要があります。 薬は飲む前にお湯で溶かす必要があります。 4週間ごとの全6コースの治療コースで、胃がん手術後3年まで患者を追跡した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無病生存率
時間枠：2年目までは手術当日。
手術後 2 年以内に再発、転移、または死亡 (あらゆる原因による) を経験しなかった患者の割合を指します。
2年目までは手術当日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：疾患の再発、転移、死亡 (あらゆる原因による)、または手術後 36 か月のいずれか早い方までの無作為化。
無作為化から腫瘍の進行または死亡（あらゆる原因による）までの時間です。
疾患の再発、転移、死亡 (あらゆる原因による)、または手術後 36 か月のいずれか早い方までの無作為化。
全生存
時間枠：死亡（あらゆる原因による）または手術後 36 か月のいずれか早い方まで無作為化。
無作為化から（何らかの原因による）死亡までの時間です。
死亡（あらゆる原因による）または手術後 36 か月のいずれか早い方まで無作為化。
1 ～ 3 年間の累積年間再発率および転移率
時間枠：1年目、2年目、3年目までは手術当日。
手術日から1～3年以内に再発・転移した患者さんの割合を指します。
1年目、2年目、3年目までは手術当日。
1～3年間の年間累積生存率
時間枠：1年目、2年目、3年目までは手術当日。
手術日から 1 ～ 3 年以内に手術を受けた患者の割合を指します。
1年目、2年目、3年目までは手術当日。
脂肪分布に関する指標
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積。 単純CTスキャンを使用して、断面画像の脂肪面積を測定します。
治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
内臓脂肪指数
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。

これは、胴囲 (WC)、BMI、トリグリセリド (TG)、および HDL に基づく内臓脂肪の新しい評価です。

男性 VAI = [WC/(39.68 + 1.88 x BMI)] * (TG / 1.03) * (1.31 / HDL)。 女性の VAI = [トイレ中/(36.58 + 1.89 x BMI)] * (TG / 0.81) * (1.52 / HDL)。
治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
腫瘍マーカー
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
CEA、CA724 および CA199
治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
末梢血炎症指数
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
単球に対するリンパ球の比率 (LMR) および好中球に対するリンパ球の比率 (LNR)
治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
予後栄養指数
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
血清アルブミン値(g/L)+5×末梢血リンパ球総数(×10^9/L)
治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
患者の生活の質
時間枠：治療の各サイクル (各サイクルは 28 日) の前後に、死亡または手術後 3 年まで評価します。
これは、胃の生活の質に関するアンケート22 (QLQ-STO22) で測定されます。 最小スコアは 22 で、最大スコアは 88 です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
治療の各サイクル (各サイクルは 28 日) の前後に、死亡または手術後 3 年まで評価します。
患者の症状の評価
時間枠：治療の各サイクル (各サイクルは 28 日) の前後に、死亡または手術後 3 年まで評価します。
これは、M. D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI-GI) および胃切除後症候群評価スケール (PGSAS-45) で測定されます。 MDASI-GI の最小スコアは 0 で、最大スコアは 240 です。 PGSAS-45 の最小スコアは 0 で、最大スコアは 271 です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
治療の各サイクル (各サイクルは 28 日) の前後に、死亡または手術後 3 年まで評価します。
投薬コンプライアンス
時間枠：無作為化から第6コースの投薬終了まで（最大24週間）。
症例数とパーセンテージは、< 80%、80-120%、および > 120% として計算されました。
無作為化から第6コースの投薬終了まで（最大24週間）。
有害事象のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行、死亡、または手術後 36 か月までの評価までのベースライン。
さまざまなアームで有害事象が発生した参加者の割合。
疾患の進行、死亡、または手術後 36 か月までの評価までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jie Li

捜査官

  • スタディディレクター：Jie Li, Professor、Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 主任研究者：Yu Wu, Professor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 主任研究者：Shijie Zhu, Professor、Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 主任研究者：Hong Zhao, Professor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Lizhu Lin, Professor、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • 主任研究者：Ling Xu, Professor、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • 主任研究者：Peng Shu, Professor、Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI2021A01802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果は、科学雑誌や会議レポートを通じて出版物に掲載されます。 現在の研究中に使用および/または分析された匿名化されたデータセットは、合理的な要求に応じてスポンサー研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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