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Sperimentazione clinica della prescrizione di Yiqi Wenyang Jiedu nella prevenzione e nel trattamento delle metastasi postoperatorie e della recidiva del cancro gastrico

31 ottobre 2022 aggiornato da: Jie Li

Prescrizione di Yiqi Wenyang Jiedu nella prevenzione e nel trattamento delle metastasi postoperatorie e della recidiva del cancro gastrico: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato e multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della prescrizione di Yiqi Wenyang Jiedu per il cancro gastrico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato in parallelo. Lo studio clinico randomizzato arruolerà circa 212 pazienti. I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali (n=106) e di controllo (n=106). I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati con la prescrizione di Yiqiuyang Jiedu entro 6-8 mesi dalla gastroctomia radicale e dopo il completamento del regime standard (XELOX e SOX) per almeno 6 cicli di chemioterapia adiuvante. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il placebo. L'endpoint primario è il tasso di DFS (Sopravvivenza libera da malattia) a 2 anni dopo l'intervento chirurgico, che si riferisce alla percentuale di pazienti che non hanno recidiva, metastasi o morte (per qualsiasi causa) entro 2 anni dopo l'intervento. Il protocollo di ricerca è stato approvato dai comitati etici competenti e lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica. I pazienti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guanghui Zhu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 13315714979
  • Email: zhugh0822@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Reclutamento
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ling Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il carcinoma gastrico della giunzione non esofagogastrica di stadio II-III che soddisfaceva i criteri diagnostici e nessuna recidiva tumorale e metastasi è stato determinato mediante imaging;
  2. Entro 6-8 mesi dalla gastrectomia radicale per carcinoma gastrico (R0), la chemioterapia adiuvante del regime standard (XELOX e SOX) è stata completata per almeno 6 cicli;
  3. Punteggio ECOG 0-2;
  4. 18-75 anni, maschio o femmina;
  5. Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi;
  6. Partecipazione volontaria allo studio, firma del consenso informato, buona compliance al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori primari;
  2. I pazienti con carcinoma gastrico sono stati patologicamente diagnosticati come carcinoma adenosquamoso, con carcinoma linfoide stromale (carcinoma midollare), adenocarcinoma epatoide, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule ad anello firmato, carcinoma indifferenziato, tumore neuroendocrino gastrico, tumore mesenchimale gastrico, linfoma maligno gastrico e altre neoplasie gastriche ;
  3. Pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia neoadiuvante preoperatoria;
  4. Pazienti con terapia farmacologica mirata passata o attuale;
  5. Pazienti sottoposti a radioterapia gastrica precedente o in corso;
  6. Pazienti con immunoterapia tumorale passata o in corso;
  7. Pazienti mentali;
  8. Pazienti con malattie organiche o infezioni gravi e non controllate, come insufficienza cardiaca, polmonare e renale scompensata, che portano all'intolleranza alla chemioterapia;
  9. Pazienti che hanno ricevuto sperimentazioni cliniche di farmaci a piccole molecole entro 28 giorni o farmaci a grandi molecole entro 3 mesi;
  10. Pazienti noti per essere allergici o intolleranti al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yiqi Wenyang Jiedu gruppo prescrizione
Droga: Yiqi Wenyang Jiedu prescrizione
La forma di dosaggio del farmaco in esame è il granulo. I pazienti devono assumere 2 bustine al mattino e 2 bustine alla sera. Il medicinale deve essere sciolto in acqua calda prima di essere assunto. Ogni 4 settimane è un ciclo di trattamento, per un totale di 6 cicli,I pazienti sono stati seguiti fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico per cancro gastrico.
Comparatore placebo: Agente di simulazione del gruppo di prescrizione Yiqi Wenyang Jiedu
Droga: Agente di simulazione della prescrizione di Yiqi Wenyang Jiedu
È preparato da maltodestrine e coloranti alimentari. Le materie prime di maltodestrina sono conformi alle relative disposizioni degli eccipienti - maltodestrina nella quarta parte della Farmacopea cinese 2015 edizione. La colorazione alimentare include colorante al caramello, colorante al tuorlo d'uovo e pigmento marrone al cioccolato al latte, tutti ingredienti commestibili. I pazienti devono assumere 2 bustine al mattino e 2 bustine alla sera. Il medicinale deve essere sciolto in acqua calda prima di essere assunto. Ogni 4 settimane è un ciclo di trattamento, per un totale di 6 cicli,I pazienti sono stati seguiti fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico per cancro gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento fino al secondo anno.
Si riferisce alla percentuale di pazienti che non hanno manifestato recidiva, metastasi o decesso (per qualsiasi causa) entro 2 anni dall'intervento.
Il giorno dell'intervento fino al secondo anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a recidiva della malattia, metastasi, decesso (per qualsiasi causa) o 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
È il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte (per qualsiasi causa).
Randomizzazione fino a recidiva della malattia, metastasi, decesso (per qualsiasi causa) o 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte (per qualsiasi causa) o 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
È il tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa).
Randomizzazione fino alla morte (per qualsiasi causa) o 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ricorrenza annuale cumulativa e tasso di metastasi per 1-3 anni
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento fino al primo, secondo e terzo anno.
Si riferisce alla proporzione di pazienti con recidiva e metastasi entro 1-3 anni dal giorno dell'intervento.
Il giorno dell'intervento fino al primo, secondo e terzo anno.
Tasso di sopravvivenza annuale cumulativo per 1-3 anni
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento fino al primo, secondo e terzo anno.
Si riferisce alla percentuale di pazienti con sopravvivenza entro 1-3 anni dal giorno dell'intervento.
Il giorno dell'intervento fino al primo, secondo e terzo anno.
Indici relativi alla distribuzione del grasso
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Area di grasso totale, area di grasso viscerale e area di grasso sottocutaneo. Misurano l'area adiposa su immagini in sezione trasversale utilizzando una semplice scansione TC.
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Indice di adiposità viscerale
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).

È una nuova valutazione del grasso viscerale basata sulla circonferenza della vita (WC), BMI, trigliceridi (TG) e HDL.

VAI maschile = durante [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). VAI femminile = durante [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Marcatore tumorale
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
CEA, CA724 e CA199
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Indice infiammatorio del sangue periferico
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Il rapporto tra linfociti e monociti (LMR) e il rapporto tra linfociti e neutrofili (LNR)
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Indice nutrizionale prognostico
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Livello di albumina sierica (g/L) +5× numero totale di linfociti del sangue periferico (×10 ^ 9 /L)
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino alla morte o 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Questo sarà misurato con il questionario sulla qualità della vita dello stomaco22 (QLQ-STO22). Il punteggio minimo è 22 e il massimo è 88. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Prima e dopo ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino alla morte o 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino alla morte o 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Questo sarà misurato con M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) e Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45). Il punteggio minimo di MDASI-GI è 0 e il massimo è 240. Il punteggio minimo di PGSAS-45 è 0 e il massimo è 271. Un punteggio più alto indica un sintomo peggiore.
Prima e dopo ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino alla morte o 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del sesto ciclo di terapia (fino a 24 settimane).
Il numero di casi e la percentuale sono stati calcolati come < 80%, 80-120% e > 120%
Dalla randomizzazione alla fine del sesto ciclo di terapia (fino a 24 settimane).
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, morte o valutazione fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi in bracci diversi.
Basale fino a progressione della malattia, morte o valutazione fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jie Li

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI2021A01802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno rilasciati a pubblicazioni attraverso riviste scientifiche e relazioni di convegni. I set di dati resi anonimi utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso lo sponsor-ricercatore su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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