Yiqi Wenyang Jiedu receptjének klinikai vizsgálata a posztoperatív áttétek és a gyomorrák kiújulásának megelőzésében és kezelésében
2022. október 31. frissítette: Jie Li
Yiqi Wenyang Jiedu receptje a posztoperatív áttétek és a gyomorrák kiújulásának megelőzésére és kezelésére: Randomizált, kettős vak, kontrollált és többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a Yiqi Wenyang Jiedu receptjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése posztoperatív gyomorrák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálatot foglal magában. A randomizált klinikai vizsgálatba körülbelül 212 beteget vonnak be.
A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti (n=106) és kontrollcsoportokra (n=106) osztjuk. A kísérleti csoportba tartozó betegeket Yiqiuyang Jiedu-recepttel kezelték a radikális gyomoreltávolítás után 6-8 hónapon belül, valamint a standard kezelési rend (XELOX és SOX) legalább 6 ciklus adjuváns kemoterápiára.
A kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak. Az elsődleges végpont a 2 éves DFS (betegségmentes túlélés) aránya a műtét után, amely azon betegek arányára vonatkozik, akiknél nem fordult elő (bármilyen okból) sem recidíva, sem metasztázis, sem halál. 2 évvel a műtét után.
A kutatási protokollt az illetékes etikai bizottságok hagyták jóvá, és a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Good Clinical Practice irányelvei szerint végezték.
A betegek írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
212
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guanghui Zhu, Doctor
- Telefonszám: +86 13315714979
- E-mail: zhugh0822@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kína, 100091
- Toborzás
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Wu
-
Beijing, Beijing, Kína, 100102
- Toborzás
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Shijie Zhu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lizhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
- Toborzás
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Shu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
- Toborzás
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Xu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnosztikai kritériumoknak megfelelő II-III. stádiumú, nem-esophagogastric junction gyomorrákot képalkotó módszerrel állapítottuk meg, és nem volt tumor kiújulás és metasztázis;
- A gyomorrák miatt végzett radikális gastrectomia (R0) után 6-8 hónapon belül a standard séma (XELOX és SOX) adjuváns kemoterápiát legalább 6 cikluson keresztül befejezték;
- ECOG pontszám 0-2;
- 18-75 éves, férfi vagy nő;
- A várható túlélési idő ≥3 hónap;
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban, tájékozott beleegyezés aláírása, a nyomon követés megfelelő betartása.
Kizárási kritériumok:
- Más elsődleges daganatokban szenvedő betegek;
- A gyomorrákos betegeket patológiásan adenosquamous carcinomának diagnosztizálták, limfoid stroma carcinomával (medulláris karcinómával), hepatoid adenocarcinomával, laphámsejtes karcinómával, előjeles gyűrűsejtes karcinómával, differenciálatlan karcinómával, gyomor neuroendokrin daganatával, gyomor mesenchymalis lymphalignomával, gyomor malignus malignus daganatával és egyéb rosszindulatú gyomorrákokkal. ;
- Olyan betegek, akik korábban preoperatív neoadjuváns kemoterápiában részesültek;
- Régi vagy jelenlegi célzott gyógyszeres kezelésben részesülő betegek;
- Korábbi vagy folyamatban lévő gyomorsugárkezelésen átesett betegek;
- Múltban vagy folyamatban lévő tumor immunterápiában részesülő betegek;
- Mentális betegek;
- Súlyos és kontrollálatlan szervi betegségekben vagy fertőzésekben, például dekompenzált szív-, tüdő- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek a kemoterápia intoleranciájához vezetnek;
- Olyan betegek, akik kis molekulájú gyógyszerekkel 28 napon belül vagy nagy molekulájú gyógyszerekkel 3 hónapon belül klinikai vizsgálatban részesültek;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy intoleránsak a vizsgált gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yiqi Wenyang Jiedu vényköteles csoport
|
A vizsgált gyógyszer adagolási formája granulátum.
A betegeknek 2 kis csomagot kell bevenniük reggel és 2 kis csomagot este.
Használat előtt a gyógyszert forró vízben fel kell olvasztani.
4 hetente egy kezelési kúra, összesen 6 kúra.A betegeket a gyomorrák műtétje után 3 évig követték.
|
|
Placebo Comparator: A Yiqi Wenyang Jiedu vényköteles csoport szimulációs ügynöke
|
Maltodextrinből és ételfestékből készül.
A maltodextrin nyersanyagai megfelelnek a 2015-ös Kínai Gyógyszerkönyv negyedik részében található segédanyagok - maltodextrin - vonatkozó rendelkezéseinek.
Az élelmiszer-színezékek közé tartozik a karamellfesték, a tojássárgája színezék és a tejcsokoládé barna pigment, amelyek mindegyike ehető minőségű összetevő.
A betegeknek 2 kis csomagot kell bevenniük reggel és 2 kis csomagot este.
Használat előtt a gyógyszert forró vízben fel kell olvasztani.
4 hetente egy kezelési kúra, összesen 6 kúra.A betegeket a gyomorrák műtétje után 3 évig követték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: A műtét napja a második évig.
|
Azon betegek arányára vonatkozik, akiknél a műtétet követő 2 éven belül nem tapasztaltak kiújulást, áttétet vagy halált (bármilyen okból).
|
A műtét napja a második évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Randomizálás a betegség kiújulásáig, metasztázisig, halálig (bármilyen okból) vagy 36 hónappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Ez az idő a randomizálástól a daganat progressziójáig vagy haláláig (bármilyen okból).
|
Randomizálás a betegség kiújulásáig, metasztázisig, halálig (bármilyen okból) vagy 36 hónappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Randomizálás a halálig (bármilyen okból) vagy 36 hónappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Ez az idő a randomizálástól a halálig (bármilyen okból).
|
Randomizálás a halálig (bármilyen okból) vagy 36 hónappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Halmozott éves recidíva és metasztázis aránya 1-3 évig
Időkeret: A műtét napja az egyszeri, második és harmadik évig.
|
A műtét napjától számított 1-3 éven belül kiújuló és áttétes betegek arányára vonatkozik.
|
A műtét napja az egyszeri, második és harmadik évig.
|
|
Összesített éves túlélési arány 1-3 évig
Időkeret: A műtét napja az egyszeri, második és harmadik évig.
|
A műtét napjától számított 1-3 éven belül túlélő betegek arányára vonatkozik.
|
A műtét napja az egyszeri, második és harmadik évig.
|
|
A zsíreloszlással kapcsolatos indexek
Időkeret: minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
Összes zsírterület, zsigeri zsírterület és szubkután zsírterület.
Keresztmetszeti képeken mérik a zsírterületet sima CT-vizsgálattal.
|
minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
|
Visceralis zsírosodási index
Időkeret: minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
Ez a zsigeri zsír új értékelése a derékkörfogat (WC), a BMI, a triglicerid (TG) és a HDL alapján. Férfi VAI = [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Női VAI = [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL). |
minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
|
Tumor marker
Időkeret: minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
CEA, CA724 és CA199
|
minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
|
Perifériás vér gyulladásos indexe
Időkeret: minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
A limfociták és a monociták aránya (LMR) és a limfociták és a neutrofilek aránya (LNR)
|
minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
|
Prognosztikus táplálkozási index
Időkeret: minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
Szérum albuminszint (g/l) +5× a perifériás vér limfocitáinak teljes száma (×10 ^ 9/L)
|
minden harmadik kezelési ciklus előtt és után (mindegyik ciklus 28 nap), a kiújulásig és a metasztázisig (legfeljebb 3 évig a műtét után) értékelik.
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: Minden kezelési ciklus előtt és után (minden ciklus 28 napos), a halálozásig vagy a műtét után 3 évvel értékelik.
|
Ezt a gyomor életminőségének kérdőívével22 (QLQ-STO22) mérik.
A minimális pontszám 22, a maximum 88.
A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
|
Minden kezelési ciklus előtt és után (minden ciklus 28 napos), a halálozásig vagy a műtét után 3 évvel értékelik.
|
|
A beteg tüneteinek értékelése
Időkeret: Minden kezelési ciklus előtt és után (minden ciklus 28 napos), a halálozásig vagy a műtét után 3 évvel értékelik.
|
Ezt az M. D. Anderson Tünetegyüttes (MDASI-GI) és a Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45) segítségével mérik.
Az MDASI-GI minimális pontszáma 0, maximuma 240.
A PGSAS-45 minimális pontszáma 0, maximuma 271.
A magasabb pontszám gyengébb tünetet jelez.
|
Minden kezelési ciklus előtt és után (minden ciklus 28 napos), a halálozásig vagy a műtét után 3 évvel értékelik.
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: A randomizálástól a hatodik gyógyszeres kezelés végéig (legfeljebb 24 hétig).
|
Az esetek száma és százaléka < 80%, 80-120% és > 120%
|
A randomizálástól a hatodik gyógyszeres kezelés végéig (legfeljebb 24 hétig).
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig, vagy a műtét után 36 hónapig értékelték.
|
A különböző ágakban nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők százalékos aránya.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, haláláig, vagy a műtét után 36 hónapig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Kutatásvezető: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Kutatásvezető: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Kutatásvezető: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI2021A01802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit tudományos folyóiratokban és konferencia-beszámolókon keresztül publikálják.
A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett anonimizált adatkészletek ésszerű kérésre a szponzor-vizsgálótól hozzáférhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .