Klinisk utprøving av Yiqi Wenyang Jiedu-resept i forebygging og behandling av postoperativ metastase og tilbakefall av gastrisk kreft
31. oktober 2022 oppdatert av: Jie Li
Yiqi Wenyang Jiedu-resept i forebygging og behandling av postoperative metastaser og tilbakefall av gastrisk kreft: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert og multisenter klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Yiqi Wenyang Jiedu-resept for postoperativ magekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert klinisk studie. Den randomiserte kliniske studien vil inkludere ca. 212 pasienter.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentelle (n=106) og kontrollgrupper (n=106). Pasienter i forsøksgruppen ble behandlet med Yiqiuyang Jiedu-resept innen 6-8 måneder etter radikal gastroktomi og etter fullført standardregime (XELOX og SOX) i minst 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta placebo. Det primære endepunktet er 2-års DFS (Disease-free survival) rate etter operasjon, som refererer til andelen pasienter som ikke har tilbakefall, metastaser eller død (uansett årsak) innen 2 år etter operasjonen.
Forskningsprotokollen ble godkjent av de relevante etiske komiteene, og studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.
Pasientene ga skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
212
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guanghui Zhu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13315714979
- E-post: zhugh0822@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yu Wu
-
Beijing, Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shijie Zhu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lizhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Rekruttering
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Peng Shu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Rekruttering
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ling Xu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den ikke-esophagogastric junction magekreft i stadium II-III som oppfylte de diagnostiske kriteriene, og ingen tumorresidiv og metastase ble bestemt ved bildediagnostikk;
- Innen 6-8 måneder etter radikal gastrectomy for gastrisk cancer (R0), har adjuvant kjemoterapi med standard regime (XELOX og SOX) blitt fullført i minst 6 sykluser;
- ECOG-score 0-2;
- 18-75 år, mann eller kvinne;
- Forventet overlevelsestid er ≥3 måneder;
- Frivillig deltakelse i studien, signering av informert samtykke, god etterlevelse av oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre primære svulster;
- Magekreftpasienter ble patologisk diagnostisert som adenosquamous carcinoma, med lymfoid stromal carcinoma (medullær carcinoma), hepatoid adenocarcinoma, plateepitelkarsinom, signed-ring cell carcinoma, udifferensiert karsinom, gastrisk nevroendokrin svulst, gastrisk mesenkymal lymfom og andre maligne gastriske lymfomer, gastrisk mesenkymal svulst. ;
- Pasienter som tidligere hadde fått preoperativ neoadjuvant kjemoterapi;
- Pasienter med tidligere eller nåværende målrettet medikamentell behandling;
- Pasienter som gjennomgår tidligere eller pågående gastrisk strålebehandling;
- Pasienter med tidligere eller pågående tumorimmunterapi;
- Psykiske pasienter;
- Pasienter med alvorlige og ukontrollerte organiske sykdommer eller infeksjoner, som dekompensert hjerte-, lunge- og nyresvikt, som fører til intoleranse av kjemoterapi;
- Pasienter som mottok kliniske studier av småmolekylære legemidler innen 28 dager eller høymolekylære legemidler innen 3 måneder;
- Pasienter som er kjent for å være allergiske eller intolerante overfor studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yiqi Wenyang Jiedu resept gruppe
|
Doseringsformen til testmedikamentet er granulat.
Pasienter må ta 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om kvelden.
Medisinen må smeltes i varmt vann før den tas.
Hver 4. uke er et behandlingsforløp, totalt 6 kurs, Pasientene ble fulgt opp til 3 år etter magekreftoperasjon.
|
|
Placebo komparator: Simulering agent av Yiqi Wenyang Jiedu resept gruppe
|
Den er tilberedt av maltodekstrin og konditorfarge.
Råvarene til maltodekstrin samsvarer med de relevante bestemmelsene for hjelpestoffer - maltodekstrin i fjerde del av Chinese Pharmacopoeia 2015-utgaven.
Matfarging inkluderer karamellfarging, eggeplommefarging og melkesjokoladebrunt pigment, som alle er spiselige ingredienser.
Pasienter må ta 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om kvelden.
Medisinen må smeltes i varmt vann før den tas.
Hver 4. uke er et behandlingsforløp, totalt 6 kurs, Pasientene ble fulgt opp til 3 år etter magekreftoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operasjonsdagen til andre år.
|
Refererer til andelen pasienter som ikke opplevde tilbakefall, metastaser eller død (uansett årsak) innen 2 år etter operasjonen.
|
Operasjonsdagen til andre år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering inntil sykdomsresidiv, metastasering, død (uansett årsak) eller 36 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Det er tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død (uansett årsak).
|
Randomisering inntil sykdomsresidiv, metastasering, død (uansett årsak) eller 36 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til død (uansett årsak) eller 36 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Det er tiden fra randomisering til død (uansett årsak).
|
Randomisering frem til død (uansett årsak) eller 36 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Akkumulert årlig tilbakefall og metastaserate i 1-3 år
Tidsramme: Operasjonsdagen frem til det ene, andre og tredje året.
|
Refererer til andelen pasienter med residiv og metastaser innen 1-3 år fra operasjonsdagen.
|
Operasjonsdagen frem til det ene, andre og tredje året.
|
|
Akkumulert årlig overlevelsesrate i 1-3 år
Tidsramme: Operasjonsdagen frem til det ene, andre og tredje året.
|
Refererer til andelen pasienter med overlevelse innen 1-3 år fra operasjonsdagen.
|
Operasjonsdagen frem til det ene, andre og tredje året.
|
|
Indekser relatert til fettfordeling
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
Totalt fettareal, visceralt fettareal og subkutant fettareal.
De måler fettareal på tverrsnittsbilder ved hjelp av vanlig CT-skanning.
|
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
|
Visceral Adiposity Index
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
Det er en ny vurdering av visceralt fett basert på midjeomkrets (WC), BMI, triglyserid (TG) og HDL. Hann VAI = under [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Kvinne VAI = under [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL). |
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
|
Tumormarkør
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
CEA, CA724 og CA199
|
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
|
Perifer blod inflammatorisk indeks
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
Forholdet mellom lymfocytter og monocytter (LMR) og forholdet mellom lymfocytter og nøytrofilforhold (LNR)
|
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
|
Prognostisk ernæringsindeks
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
Serumalbuminnivå (g/L) +5× totalt antall perifere blodlymfocytter (×10 ^ 9 /L)
|
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Før og etter hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til døden eller 3 år etter operasjonen.
|
Dette vil bli målt med Quality of Life Questionnaire of Stomach22 (QLQ-STO22).
Minste poengsum er 22 og maksimum er 88.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Før og etter hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til døden eller 3 år etter operasjonen.
|
|
Evaluering av pasientens symptomer
Tidsramme: Før og etter hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til døden eller 3 år etter operasjonen.
|
Dette vil bli målt med M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) og Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45).
Minste poengsum for MDASI-GI er 0 og maksimum er 240.
Minste poengsum for PGSAS-45 er 0 og maksimum er 271.
En høyere score indikerer et dårligere symptom.
|
Før og etter hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til døden eller 3 år etter operasjonen.
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av sjette kur (opptil 24 uker).
|
Antall tilfeller og prosentandel ble beregnet til < 80 %, 80-120 % og > 120 %
|
Fra randomisering til slutten av sjette kur (opptil 24 uker).
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller vurdert opptil 36 måneder etter operasjonen.
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i forskjellige armer.
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon, død eller vurdert opptil 36 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI2021A01802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av studien vil bli publisert gjennom vitenskapelige tidsskrifter og konferanserapporter.
De anonymiserte datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien, er tilgjengelig fra sponsor-etterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .