위암의 수술 후 전이 및 재발의 예방 및 치료에 대한 Yiqi Wenyang Jiedu 처방의 임상 시험
2022년 10월 31일 업데이트: Jie Li
위암의 수술 후 전이 및 재발의 예방 및 치료에 대한 Yiqi Wenyang Jiedu 처방: 무작위, 이중 맹검, 통제 및 다기관 임상 연구
본 연구의 목적은 수술 후 위암에 대한 Yiqi Wenyang Jiedu 처방의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약, 병렬 대조 임상 시험이 포함됩니다. 무작위 임상 시험에는 약 212명의 환자가 등록됩니다.
참가자는 무작위로 실험군(n=106)과 대조군(n=106)으로 나뉩니다. 실험군 환자는 근치 위절제술 후 6-8개월 이내에 표준 요법(XELOX 및 XELOX 및 SOX) 최소 6주기의 보조 화학 요법.
대조군의 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 1차 종점은 수술 후 2년 DFS(무질병 생존)율이며, 이는 수술 후 재발, 전이 또는 사망(어떤 원인으로든)이 없는 환자의 비율을 나타냅니다. 수술 후 2년.
연구 프로토콜은 관련 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice 지침에 따라 연구를 수행했습니다.
환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제출했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guanghui Zhu, Doctor
- 전화번호: +86 13315714979
- 이메일: zhugh0822@163.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Yu Wu
-
Beijing, Beijing, 중국, 100102
- 모병
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Shijie Zhu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- LIzhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- 모병
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Peng Shu
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
- 모병
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Ling Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 기준을 충족하고 종양의 재발 및 전이가 없는 병기 II-III의 비식도위접합 위암은 영상으로 확인되었습니다.
- 위암(R0)에 대한 근치적 위절제술 후 6-8개월 이내에 표준 요법(XELOX 및 SOX)의 보조 화학 요법이 최소 6주기 동안 완료되었습니다.
- ECOG 점수 0-2;
- 18-75세, 남성 또는 여성;
- 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
- 자발적인 연구 참여, 정보에 입각한 동의서 서명, 후속 조치 준수.
제외 기준:
- 기타 원발성 종양 환자;
- 위암 환자는 병리학적으로 림프성 간질암(수질암), 간양선암, 편평상피암, 표지세포암, 미분화암, 위신경내분비종양, 위간엽종양, 위악성림프종 및 기타 위암으로 선편평암종으로 진단되었다. ;
- 이전에 수술 전 선행 화학 요법을 받은 환자;
- 과거 또는 현재 표적 약물 요법을 받은 환자;
- 이전에 또는 진행 중인 위 방사선 요법을 받고 있는 환자;
- 과거 또는 진행 중인 종양 면역요법을 받은 환자;
- 정신병자;
- 화학 요법에 대한 불내성을 유발하는 보상되지 않은 심장, 폐 및 신부전과 같은 심각하고 통제되지 않는 기질적 질병 또는 감염이 있는 환자
- 28일 이내 저분자 의약품 또는 3개월 이내 대용량 의약품 임상시험을 받은 환자
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Yiqi Wenyang Jiedu 처방 그룹
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시험약의 제형은 과립제이다.
환자는 아침에 작은 패킷 2개, 저녁에 작은 패킷 2개를 복용해야 합니다.
약은 뜨거운 물에 녹여 복용해야 합니다.
4주 간격으로 총 6코스의 치료를 받으며 위암 수술 후 최대 3년까지 환자를 추적관찰하였다.
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위약 비교기: Yiqi Wenyang Jiedu 처방 그룹의 시뮬레이션 에이전트
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그것은 말토덱스트린과 식용 색소로 준비됩니다.
말토덱스트린의 원료는 중국 약전 2015년 판 제4부 말토덱스트린 부형제 관련 규정에 부합합니다.
식용색소는 캐러멜색소, 달걀노른자색소, 밀크초콜릿색소 등 모두 식용 가능한 등급의 원료입니다.
환자는 아침에 작은 패킷 2개, 저녁에 작은 패킷 2개를 복용해야 합니다.
약은 뜨거운 물에 녹여 복용해야 합니다.
4주 간격으로 총 6코스의 치료를 받으며 위암 수술 후 최대 3년까지 환자를 추적관찰하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무병생존율
기간: 2세까지 수술 당일.
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수술 후 2년 이내에 재발, 전이 또는 사망(원인 불문)을 경험하지 않은 환자의 비율을 말합니다.
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2세까지 수술 당일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 질병 재발, 전이, 사망(모든 원인) 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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무작위 배정에서 종양 진행 또는 사망(모든 원인)까지의 시간입니다.
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질병 재발, 전이, 사망(모든 원인) 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 사망할 때까지 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다(어떤 원인에서든).
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임의의 원인으로 사망할 때까지 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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1~3년간 누적 연간 재발 및 전이율
기간: 1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
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수술일로부터 1~3년 이내에 재발 및 전이된 환자의 비율을 말합니다.
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1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
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1~3년간 누적 연간 생존율
기간: 1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
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수술일로부터 1~3년 이내에 생존한 환자의 비율을 말합니다.
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1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
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체지방 분포 관련 지표
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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총 지방 면적, 내장 지방 면적 및 피하 지방 면적.
일반 CT 스캐닝을 사용하여 단면 이미지에서 지방 면적을 측정합니다.
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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내장 지방 지수
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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허리둘레(WC), BMI, 트리글리세리드(TG) 및 HDL을 기반으로 한 내장 지방의 새로운 평가입니다. 남성 VAI = [WC/(39.68 + 1.88 x BMI)] * (TG / 1.03) * (1.31 / HDL). 여성 VAI = [WC/(36.58 + 1.89 x BMI)] * (TG / 0.81) * (1.52 / HDL). |
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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CEA, CA724 및 CA199
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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말초 혈액 염증 지수
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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단핵구에 대한 림프구의 비율(LMR) 및 호중구에 대한 림프구의 비율(LNR)
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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예후 영양 지수
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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혈청 알부민 수치(g/L) +5× 총 말초 혈액 림프구 수(×10 ^ 9 /L)
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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환자의 삶의 질
기간: 모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
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이것은 Stomach22의 삶의 질 설문지(QLQ-STO22)로 측정됩니다.
최소 점수는 22이고 최대 점수는 88입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
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환자의 증상 평가
기간: 모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
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이것은 M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI-GI) 및 Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale(PGSAS-45)로 측정됩니다.
MDASI-GI의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 240입니다.
PGSAS-45의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 271입니다.
점수가 높을수록 증상이 좋지 않음을 나타냅니다.
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모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
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복약 준수
기간: 무작위 배정부터 6번째 투약 과정 종료까지(최대 24주).
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사례 수 및 백분율은 < 80%, 80-120% 및 > 120%로 계산되었습니다.
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무작위 배정부터 6번째 투약 과정 종료까지(최대 24주).
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 사망 또는 수술 후 최대 36개월까지 평가될 때까지의 기준선.
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다른 부문에서 부작용이 있는 참가자의 백분율.
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질병 진행, 사망 또는 수술 후 최대 36개월까지 평가될 때까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI2021A01802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 학술지와 학술대회 보고서를 통해 간행물에 게재될 예정이다.
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 익명 데이터 세트는 합당한 요청 시 스폰서-조사자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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