- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05229809
Klinisk afprøvning af Yiqi Wenyang Jiedu-recept i forebyggelse og behandling af postoperative metastaser og recidiv af gastrisk cancer
31. oktober 2022 opdateret af: Jie Li
Yiqi Wenyang Jiedu-recept i forebyggelse og behandling af postoperativ metastase og tilbagefald af gastrisk cancer: En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret og multicenter klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Yiqi Wenyang Jiedu-recept til postoperativ gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Det randomiserede kliniske forsøg vil inkludere ca. 212 patienter.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle (n=106) og kontrolgrupper (n=106). Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med Yiqiuyang Jiedu-recept inden for 6-8 måneder efter radikal gastroctomi og efter afslutningen af standardregimen (XELOX og SOX) i mindst 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo. Det primære endepunkt er 2-års DFS (sygdomsfri overlevelse) rate efter operation, der refererer til andelen af patienter, der ikke har recidiv, metastaser eller død (af enhver årsag) inden for 2 år efter operationen.
Forskningsprotokollen blev godkendt af de relevante etiske komiteer, og undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis.
Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
212
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guanghui Zhu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13315714979
- E-mail: zhugh0822@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yu Wu
-
Beijing, Beijing, Kina, 100102
- Rekruttering
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Shijie Zhu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- LIzhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Rekruttering
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Peng Shu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
- Rekruttering
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ling Xu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den non-esophagogastric junction gastrisk cancer i stadium II-III, der opfyldte de diagnostiske kriterier, og ingen tumortilbagefald og metastaser blev bestemt ved billeddannelse;
- Inden for 6-8 måneder efter radikal gastrectomy for gastrisk cancer (R0), er adjuverende kemoterapi af standard regime (XELOX og SOX) blevet afsluttet i mindst 6 cyklusser;
- ECOG-score 0-2;
- 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- Den forventede overlevelsestid er ≥3 måneder;
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, god efterlevelse af opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre primære tumorer;
- Mavekræftpatienter blev patologisk diagnosticeret som adenosquamous carcinom, med lymfoid stromal carcinom (medullær carcinom), hepatoid adenocarcinom, pladecellecarcinom, signeret-ringcellecarcinom, udifferentieret carcinom, gastrisk neuroendokrin tumor, gastrisk mesenkymal malign tumor, gastrisk mesenkymal malign tumor, gastrisk mesenkymal malignitet ;
- Patienter, der tidligere havde modtaget præoperativ neoadjuverende kemoterapi;
- Patienter med tidligere eller nuværende målrettet lægemiddelbehandling;
- Patienter, der gennemgår tidligere eller igangværende gastrisk strålebehandling;
- Patienter med tidligere eller igangværende tumorimmunterapi;
- Psykiske patienter;
- Patienter med alvorlige og ukontrollerede organiske sygdomme eller infektioner, såsom dekompenseret hjerte-, lunge- og nyresvigt, som fører til intolerance over for kemoterapi;
- Patienter, der modtog kliniske forsøg med lægemidler med små molekyler inden for 28 dage eller lægemidler med store molekyler inden for 3 måneder;
- Patienter, der vides at være allergiske eller intolerante over for undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yiqi Wenyang Jiedu recept gruppe
|
Doseringsformen af testlægemidlet er granulat.
Patienterne skal tage 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om aftenen.
Medicinen skal smeltes i varmt vand, før den tages.
Hver 4. uge er et behandlingsforløb, i alt 6 forløb, Patienterne blev fulgt op til 3 år efter mavekræftoperation.
|
Placebo komparator: Simulering agent af Yiqi Wenyang Jiedu recept gruppe
|
Den er fremstillet af maltodextrin og madfarve.
Råvarerne af maltodextrin er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser for hjælpestoffer - maltodextrin i fjerde del af Chinese Pharmacopoeia 2015-udgaven.
Madfarve omfatter karamelfarve, æggeblommefarve og mælkechokoladebrunt pigment, som alle er spiselige ingredienser.
Patienterne skal tage 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om aftenen.
Medicinen skal smeltes i varmt vand, før den tages.
Hver 4. uge er et behandlingsforløb, i alt 6 forløb, Patienterne blev fulgt op til 3 år efter mavekræftoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operationsdagen indtil andet år.
|
Refererer til andelen af patienter, der ikke oplevede recidiv, metastasering eller død (af enhver årsag) inden for 2 år efter operationen.
|
Operationsdagen indtil andet år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsgentagelse, metastase, død (af enhver årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Det er tiden fra randomisering til tumorprogression eller død (af enhver årsag).
|
Randomisering indtil sygdomsgentagelse, metastase, død (af enhver årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil død (uanset årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Det er tiden fra randomisering til død (af enhver årsag).
|
Randomisering indtil død (uanset årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Kumulativt årligt tilbagefald og metastaserate i 1-3 år
Tidsramme: Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
|
Refererer til andelen af patienter med recidiv og metastaser inden for 1-3 år fra operationsdagen.
|
Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
|
Akkumuleret årlig overlevelsesrate i 1-3 år
Tidsramme: Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
|
Refererer til andelen af patienter med overlevelse inden for 1-3 år fra operationsdagen.
|
Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
|
Indekser relateret til fedtfordeling
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Total fedtareal, visceralt fedtareal og subkutant fedtareal.
De måler fedtareal på tværsnitsbilleder ved hjælp af almindelig CT-scanning.
|
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Visceralt fedtindeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Det er en ny vurdering af visceralt fedt baseret på taljeomkreds (WC), BMI, triglycerid (TG) og HDL. Mand VAI = under [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Kvinde VAI = under [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL). |
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Tumormarkør
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
CEA, CA724 og CA199
|
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Perifert blod inflammatorisk indeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Forholdet mellem lymfocytter og monocytter (LMR) og forholdet mellem lymfocytter og neutrofilforhold (LNR)
|
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Prognostisk ernæringsindeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Serumalbuminniveau (g/L) +5× totalt antal perifere blodlymfocytter (×10 ^ 9 /L)
|
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
|
Dette vil blive målt med Quality of Life Questionnaire of Stomach22 (QLQ-STO22).
Minimumsscore er 22 og maksimum er 88.
En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
|
Evaluering af patientens symptomer
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
|
Dette vil blive målt med M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) og Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45).
Minimumsscore for MDASI-GI er 0 og maksimum er 240.
Minimumsscore for PGSAS-45 er 0 og maksimum er 271.
En højere score indikerer et dårligere symptom.
|
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af det sjette medicinforløb (op til 24 uger).
|
Antallet af tilfælde og procentdelen blev beregnet til < 80 %, 80-120 % og > 120 %
|
Fra randomisering til afslutningen af det sjette medicinforløb (op til 24 uger).
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 36 måneder efter operationen.
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i forskellige arme.
|
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 36 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI2021A01802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne af undersøgelsen vil blive udgivet til publikationer gennem videnskabelige tidsskrifter og konferencerapporter.
De anonymiserede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra sponsor-undersøgeren efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Yiqi Wenyang Jiedu recept
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUkendt
-
Xi'an International Medical Center HospitalAfsluttet