Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af Yiqi Wenyang Jiedu-recept i forebyggelse og behandling af postoperative metastaser og recidiv af gastrisk cancer

31. oktober 2022 opdateret af: Jie Li

Yiqi Wenyang Jiedu-recept i forebyggelse og behandling af postoperativ metastase og tilbagefald af gastrisk cancer: En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret og multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Yiqi Wenyang Jiedu-recept til postoperativ gastrisk cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Det randomiserede kliniske forsøg vil inkludere ca. 212 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle (n=106) og kontrolgrupper (n=106). Patienterne i forsøgsgruppen blev behandlet med Yiqiuyang Jiedu-recept inden for 6-8 måneder efter radikal gastroctomi og efter afslutningen af ​​standardregimen (XELOX og SOX) i mindst 6 cyklusser med adjuverende kemoterapi. Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo. Det primære endepunkt er 2-års DFS (sygdomsfri overlevelse) rate efter operation, der refererer til andelen af ​​patienter, der ikke har recidiv, metastaser eller død (af enhver årsag) inden for 2 år efter operationen. Forskningsprotokollen blev godkendt af de relevante etiske komiteer, og undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guanghui Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13315714979
  • E-mail: zhugh0822@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den non-esophagogastric junction gastrisk cancer i stadium II-III, der opfyldte de diagnostiske kriterier, og ingen tumortilbagefald og metastaser blev bestemt ved billeddannelse;
  2. Inden for 6-8 måneder efter radikal gastrectomy for gastrisk cancer (R0), er adjuverende kemoterapi af standard regime (XELOX og SOX) blevet afsluttet i mindst 6 cyklusser;
  3. ECOG-score 0-2;
  4. 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
  5. Den forventede overlevelsestid er ≥3 måneder;
  6. Frivillig deltagelse i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, god efterlevelse af opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre primære tumorer;
  2. Mavekræftpatienter blev patologisk diagnosticeret som adenosquamous carcinom, med lymfoid stromal carcinom (medullær carcinom), hepatoid adenocarcinom, pladecellecarcinom, signeret-ringcellecarcinom, udifferentieret carcinom, gastrisk neuroendokrin tumor, gastrisk mesenkymal malign tumor, gastrisk mesenkymal malign tumor, gastrisk mesenkymal malignitet ;
  3. Patienter, der tidligere havde modtaget præoperativ neoadjuverende kemoterapi;
  4. Patienter med tidligere eller nuværende målrettet lægemiddelbehandling;
  5. Patienter, der gennemgår tidligere eller igangværende gastrisk strålebehandling;
  6. Patienter med tidligere eller igangværende tumorimmunterapi;
  7. Psykiske patienter;
  8. Patienter med alvorlige og ukontrollerede organiske sygdomme eller infektioner, såsom dekompenseret hjerte-, lunge- og nyresvigt, som fører til intolerance over for kemoterapi;
  9. Patienter, der modtog kliniske forsøg med lægemidler med små molekyler inden for 28 dage eller lægemidler med store molekyler inden for 3 måneder;
  10. Patienter, der vides at være allergiske eller intolerante over for undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yiqi Wenyang Jiedu recept gruppe
Doseringsformen af ​​testlægemidlet er granulat. Patienterne skal tage 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om aftenen. Medicinen skal smeltes i varmt vand, før den tages. Hver 4. uge er et behandlingsforløb, i alt 6 forløb, Patienterne blev fulgt op til 3 år efter mavekræftoperation.
Placebo komparator: Simulering agent af Yiqi Wenyang Jiedu recept gruppe
Den er fremstillet af maltodextrin og madfarve. Råvarerne af maltodextrin er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser for hjælpestoffer - maltodextrin i fjerde del af Chinese Pharmacopoeia 2015-udgaven. Madfarve omfatter karamelfarve, æggeblommefarve og mælkechokoladebrunt pigment, som alle er spiselige ingredienser. Patienterne skal tage 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om aftenen. Medicinen skal smeltes i varmt vand, før den tages. Hver 4. uge er et behandlingsforløb, i alt 6 forløb, Patienterne blev fulgt op til 3 år efter mavekræftoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operationsdagen indtil andet år.
Refererer til andelen af ​​patienter, der ikke oplevede recidiv, metastasering eller død (af enhver årsag) inden for 2 år efter operationen.
Operationsdagen indtil andet år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsgentagelse, metastase, død (af enhver årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Det er tiden fra randomisering til tumorprogression eller død (af enhver årsag).
Randomisering indtil sygdomsgentagelse, metastase, død (af enhver årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil død (uanset årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Det er tiden fra randomisering til død (af enhver årsag).
Randomisering indtil død (uanset årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Kumulativt årligt tilbagefald og metastaserate i 1-3 år
Tidsramme: Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Refererer til andelen af ​​patienter med recidiv og metastaser inden for 1-3 år fra operationsdagen.
Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Akkumuleret årlig overlevelsesrate i 1-3 år
Tidsramme: Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Refererer til andelen af ​​patienter med overlevelse inden for 1-3 år fra operationsdagen.
Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Indekser relateret til fedtfordeling
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Total fedtareal, visceralt fedtareal og subkutant fedtareal. De måler fedtareal på tværsnitsbilleder ved hjælp af almindelig CT-scanning.
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Visceralt fedtindeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).

Det er en ny vurdering af visceralt fedt baseret på taljeomkreds (WC), BMI, triglycerid (TG) og HDL.

Mand VAI = under [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Kvinde VAI = under [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).

før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Tumormarkør
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
CEA, CA724 og CA199
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Perifert blod inflammatorisk indeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Forholdet mellem lymfocytter og monocytter (LMR) og forholdet mellem lymfocytter og neutrofilforhold (LNR)
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Prognostisk ernæringsindeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Serumalbuminniveau (g/L) +5× totalt antal perifere blodlymfocytter (×10 ^ 9 /L)
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Dette vil blive målt med Quality of Life Questionnaire of Stomach22 (QLQ-STO22). Minimumsscore er 22 og maksimum er 88. En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Evaluering af patientens symptomer
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Dette vil blive målt med M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) og Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45). Minimumsscore for MDASI-GI er 0 og maksimum er 240. Minimumsscore for PGSAS-45 er 0 og maksimum er 271. En højere score indikerer et dårligere symptom.
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​det sjette medicinforløb (op til 24 uger).
Antallet af tilfælde og procentdelen blev beregnet til < 80 %, 80-120 % og > 120 %
Fra randomisering til afslutningen af ​​det sjette medicinforløb (op til 24 uger).
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 36 måneder efter operationen.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i forskellige arme.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 36 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive udgivet til publikationer gennem videnskabelige tidsskrifter og konferencerapporter. De anonymiserede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra sponsor-undersøgeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom

Kliniske forsøg med Yiqi Wenyang Jiedu recept

3
Abonner