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Ensayo clínico de la prescripción de Yiqi Wenyang Jiedu en la prevención y el tratamiento de la metástasis posoperatoria y la recurrencia del cáncer gástrico

31 de octubre de 2022 actualizado por: Jie Li

Prescripción de Yiqi Wenyang Jiedu en la prevención y el tratamiento de la metástasis posoperatoria y la recurrencia del cáncer gástrico: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la prescripción de Yiqi Wenyang Jiedu para el cáncer gástrico posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluye un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo y controlado en paralelo. El ensayo clínico aleatorizado inscribirá aproximadamente a 212 pacientes. Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales (n=106) y de control (n=106). Los pacientes del grupo experimental fueron tratados con la prescripción de Yiqiuyang Jiedu dentro de los 6 a 8 meses posteriores a la gastrotomía radical y después de completar el régimen estándar (XELOX y SOX) durante al menos 6 ciclos de quimioterapia adyuvante. Los pacientes del grupo de control recibirán el placebo. El criterio principal de valoración es la tasa de SLE (supervivencia libre de enfermedad) a los 2 años después de la cirugía, que se refiere a la proporción de pacientes que no tienen recurrencia, metástasis o muerte (por cualquier causa) dentro de 2 años después de la cirugía. El protocolo de investigación fue aprobado por los comités de ética pertinentes y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas de Buenas Prácticas Clínicas. Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guanghui Zhu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13315714979
  • Correo electrónico: zhugh0822@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100102
        • Reclutamiento
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200437
        • Reclutamiento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Ling Xu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El cáncer gástrico de la unión no esofagogástrica en estadio II-III que cumplió con los criterios de diagnóstico y no se determinó recurrencia tumoral ni metástasis mediante imágenes;
  2. Dentro de los 6-8 meses posteriores a la gastrectomía radical por cáncer gástrico (R0), se ha completado la quimioterapia adyuvante del régimen estándar (XELOX y SOX) durante al menos 6 ciclos;
  3. puntuación ECOG 0-2;
  4. 18-75 años, hombre o mujer;
  5. El tiempo de supervivencia esperado es ≥3 meses;
  6. Participación voluntaria en el estudio, firma de consentimiento informado, buen cumplimiento del seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otros tumores primarios;
  2. Los pacientes con cáncer gástrico fueron diagnosticados patológicamente como carcinoma adenoescamoso, con carcinoma del estroma linfoide (carcinoma medular), adenocarcinoma hepatoide, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células anulares firmadas, carcinoma indiferenciado, tumor neuroendocrino gástrico, tumor mesenquimatoso gástrico, linfoma gástrico maligno y otras neoplasias malignas gástricas ;
  3. Pacientes que habían recibido previamente quimioterapia neoadyuvante preoperatoria;
  4. Pacientes con terapia farmacológica dirigida anterior o actual;
  5. Pacientes sometidos a radioterapia gástrica previa o en curso;
  6. Pacientes con inmunoterapia tumoral pasada o en curso;
  7. enfermos mentales;
  8. Pacientes con enfermedades o infecciones orgánicas graves y no controladas, como insuficiencia cardíaca, pulmonar y renal descompensada, que conducen a la intolerancia a la quimioterapia;
  9. Pacientes que recibieron ensayos clínicos de medicamentos de molécula pequeña dentro de los 28 días o medicamentos de molécula grande dentro de los 3 meses;
  10. Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prescripción Yiqi Wenyang Jiedu
La forma de dosificación del fármaco de prueba es gránulo. Los pacientes deben tomar 2 paquetes pequeños por la mañana y 2 paquetes pequeños por la noche. El medicamento debe derretirse en agua caliente antes de tomarlo. Cada 4 semanas hay un curso de tratamiento, un total de 6 cursos. Los pacientes fueron seguidos hasta 3 años después de la cirugía de cáncer gástrico.
Comparador de placebos: Agente de simulación del grupo de prescripción Yiqi Wenyang Jiedu
Se prepara a partir de maltodextrina y colorante alimentario. Las materias primas de maltodextrina se ajustan a las disposiciones pertinentes de excipientes - maltodextrina en la cuarta parte de la Farmacopea China 2015 edición. El colorante alimentario incluye colorante de caramelo, colorante de yema de huevo y pigmento marrón chocolate con leche, todos los cuales son ingredientes de grado comestible. Los pacientes deben tomar 2 paquetes pequeños por la mañana y 2 paquetes pequeños por la noche. El medicamento debe derretirse en agua caliente antes de tomarlo. Cada 4 semanas hay un curso de tratamiento, un total de 6 cursos. Los pacientes fueron seguidos hasta 3 años después de la cirugía de cáncer gástrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: El día de la cirugía hasta el segundo año.
Se refiere a la proporción de pacientes que no experimentaron recurrencia, metástasis o muerte (por cualquier causa) dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
El día de la cirugía hasta el segundo año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, metástasis, muerte (por cualquier causa) o 36 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero.
Es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o la muerte (por cualquier causa).
Aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, metástasis, muerte (por cualquier causa) o 36 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa) o 36 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero.
Es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa).
Aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa) o 36 meses después de la cirugía, lo que ocurra primero.
Tasa anual acumulativa de recurrencia y metástasis durante 1-3 años
Periodo de tiempo: El día de la cirugía hasta el primero, segundo y tercer año.
Se refiere a la proporción de pacientes con recurrencia y metástasis dentro de 1 a 3 años desde el día de la cirugía.
El día de la cirugía hasta el primero, segundo y tercer año.
Tasa de supervivencia anual acumulativa durante 1-3 años
Periodo de tiempo: El día de la cirugía hasta el primero, segundo y tercer año.
Se refiere a la proporción de pacientes con supervivencia dentro de 1 a 3 años desde el día de la cirugía.
El día de la cirugía hasta el primero, segundo y tercer año.
Índices relacionados con la distribución de grasa
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Área de Grasa Total, Área de Grasa Visceral y Área de Grasa Subcutánea. Miden el área de grasa en imágenes transversales mediante tomografía computarizada simple.
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Índice de Adiposidad Visceral
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).

Es una nueva evaluación de la grasa visceral basada en la circunferencia de la cintura (CC), el IMC, los triglicéridos (TG) y el HDL.

VAI masculino = durante [WC/(39,68 + 1,88 x IMC)] * (TG/1,03) * (1,31/HDL). VAI femenino = durante [WC/(36.58 + 1,89 x IMC)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).

antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Marcador tumoral
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
CEA, CA724 y CA199
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Índice inflamatorio de sangre periférica
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
La proporción de linfocitos a monocitos (LMR) y la proporción de linfocitos a neutrófilos (LNR)
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Índice nutricional pronóstico
Periodo de tiempo: antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Nivel de albúmina sérica (g/L) +5× número total de linfocitos en sangre periférica (×10^9/L)
antes y después de cada tercer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la recurrencia y metástasis (hasta 3 años después de la cirugía).
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Antes y después de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la muerte o 3 años después de la cirugía.
Esto se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida del Estómago22 (QLQ-STO22). La puntuación mínima es 22 y la máxima 88. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Antes y después de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la muerte o 3 años después de la cirugía.
Evaluación de los síntomas del paciente.
Periodo de tiempo: Antes y después de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la muerte o 3 años después de la cirugía.
Esto se medirá con el Inventario de síntomas de M. D. Anderson (MDASI-GI) y la Escala de evaluación del síndrome posgastrectomía (PGSAS-45). La puntuación mínima de MDASI-GI es 0 y la máxima es 240. La puntuación mínima de PGSAS-45 es 0 y la máxima es 271. Una puntuación más alta indica un síntoma más pobre.
Antes y después de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta la muerte o 3 años después de la cirugía.
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del sexto curso de medicación (hasta 24 semanas).
El número de casos y el porcentaje se calcularon como < 80 %, 80-120 % y > 120 %
Desde la aleatorización hasta el final del sexto curso de medicación (hasta 24 semanas).
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Basal hasta progresión de la enfermedad, muerte o evaluado hasta 36 meses después de la cirugía.
Porcentaje de participantes con eventos adversos en diferentes brazos.
Basal hasta progresión de la enfermedad, muerte o evaluado hasta 36 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se emitirán para publicaciones a través de revistas científicas e informes de congresos. Los conjuntos de datos anónimos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del patrocinador-investigador a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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