Ensaio clínico da prescrição de Yiqi Wenyang Jiedu na prevenção e tratamento de metástase pós-operatória e recorrência de câncer gástrico
31 de outubro de 2022 atualizado por: Jie Li
Prescrição de Yiqi Wenyang Jiedu na prevenção e tratamento de metástase pós-operatória e recorrência de câncer gástrico: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da prescrição de Yiqi Wenyang Jiedu para câncer gástrico pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inclui um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo. O ensaio clínico randomizado envolverá aproximadamente 212 pacientes.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos experimental (n=106) e controle (n=106). SOX) por pelo menos 6 ciclos de quimioterapia adjuvante.
Os pacientes do grupo de controle receberão o placebo. O endpoint primário é a taxa de DFS (sobrevida livre de doença) de 2 anos após a cirurgia, que se refere à proporção de pacientes que não apresentam recorrência, metástase ou morte (de qualquer causa) dentro 2 anos após a cirurgia.
O protocolo de pesquisa foi aprovado pelos comitês de ética relevantes e o estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.
Os pacientes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
212
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guanghui Zhu, Doctor
- Número de telefone: +86 13315714979
- E-mail: zhugh0822@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Yu Wu
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Beijing, Beijing, China, 100102
- Recrutamento
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Shijie Zhu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contato:
- Lizhu Lin
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Recrutamento
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Peng Shu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Recrutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Ling Xu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer gástrico da junção não esofagogástrica de estágio II-III que atendeu aos critérios diagnósticos e sem recorrência do tumor e metástase foi determinado por imagem;
- Dentro de 6-8 meses após a gastrectomia radical para câncer gástrico (R0), a quimioterapia adjuvante do regime padrão (XELOX e SOX) foi concluída por pelo menos 6 ciclos;
- pontuação ECOG 0-2;
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- O tempo de sobrevida esperado é ≥3 meses;
- Participação voluntária no estudo, assinatura de consentimento informado, boa adesão ao acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores primários;
- Pacientes com câncer gástrico foram diagnosticados patologicamente como carcinoma adenoescamoso, com carcinoma estromal linfóide (carcinoma medular), adenocarcinoma hepático, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células em anel, carcinoma indiferenciado, tumor neuroendócrino gástrico, tumor mesenquimal gástrico, linfoma maligno gástrico e outras malignidades gástricas ;
- Pacientes que já receberam quimioterapia neoadjuvante pré-operatória;
- Pacientes com terapia medicamentosa direcionada anterior ou atual;
- Pacientes submetidos a radioterapia gástrica prévia ou em andamento;
- Pacientes com imunoterapia tumoral passada ou em andamento;
- Pacientes mentais;
- Pacientes com doenças ou infecções orgânicas graves e descontroladas, como insuficiência cardíaca, pulmonar e renal descompensadas, que levam à intolerância à quimioterapia;
- Pacientes que receberam ensaios clínicos de medicamentos de moléculas pequenas em 28 dias ou medicamentos de moléculas grandes em 3 meses;
- Pacientes sabidamente alérgicos ou intolerantes ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de prescrição Yiqi Wenyang Jiedu
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A forma de dosagem da droga de teste é grânulo.
Os pacientes precisam tomar 2 pacotes pequenos pela manhã e 2 pacotes pequenos à noite.
O medicamento precisa ser derretido em água quente antes de ser tomado.
Cada 4 semanas é um curso de tratamento, um total de 6 cursos. Os pacientes foram acompanhados até 3 anos após a cirurgia de câncer gástrico.
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Comparador de Placebo: Agente de simulação do grupo de prescrição Yiqi Wenyang Jiedu
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É preparado a partir de maltodextrina e corante alimentar.
As matérias-primas da maltodextrina estão em conformidade com as disposições relevantes de excipientes - maltodextrina na quarta parte da edição 2015 da Farmacopeia Chinesa.
O corante alimentar inclui corante de caramelo, corante de gema de ovo e pigmento marrom chocolate ao leite, todos ingredientes comestíveis.
Os pacientes precisam tomar 2 pacotes pequenos pela manhã e 2 pacotes pequenos à noite.
O medicamento precisa ser derretido em água quente antes de ser tomado.
Cada 4 semanas é um curso de tratamento, um total de 6 cursos. Os pacientes foram acompanhados até 3 anos após a cirurgia de câncer gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: O dia da cirurgia até o segundo ano.
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Refere-se à proporção de pacientes que não apresentaram recorrência, metástase ou morte (de qualquer causa) dentro de 2 anos após a cirurgia.
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O dia da cirurgia até o segundo ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Randomização até recorrência da doença, metástase, morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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É o tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte (de qualquer causa).
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Randomização até recorrência da doença, metástase, morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Sobrevida geral
Prazo: Randomização até a morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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É o tempo desde a randomização até a morte (por qualquer causa).
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Randomização até a morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Recorrência anual cumulativa e taxa de metástase por 1-3 anos
Prazo: O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
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Refere-se à proporção de pacientes com recorrência e metástase dentro de 1-3 anos a partir do dia da cirurgia.
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O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
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Taxa de sobrevivência anual cumulativa por 1-3 anos
Prazo: O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
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Refere-se à proporção de pacientes com sobrevida dentro de 1-3 anos a partir do dia da cirurgia.
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O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
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Índices relacionados à distribuição de gordura
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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Área de Gordura Total, Área de Gordura Visceral e Área de Gordura Subcutânea.
Eles medem a área de gordura em imagens transversais usando tomografia computadorizada simples.
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antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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Índice de Adiposidade Visceral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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É uma nova avaliação da gordura visceral com base na circunferência da cintura (CC), IMC, triglicerídeos (TG) e HDL. VAI masculino = durante [WC/(39,68 + 1,88 x IMC)] *(TG/1,03)* (1,31/HDL). VAI Feminino = durante [WC/(36,58 + 1,89 x IMC)] *(TG/0,81)* (1,52/HDL). |
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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Marcador tumoral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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CEA, CA724 e CA199
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antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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Índice inflamatório do sangue periférico
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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A proporção de linfócitos para monócitos (LMR) e a proporção de linfócitos para neutrófilos (LNR)
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antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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Índice nutricional prognóstico
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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Nível de albumina sérica (g/L) +5× número total de linfócitos do sangue periférico (×10 ^ 9 /L)
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antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
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Isso será medido com o Questionário de Qualidade de Vida do Estômago22 (QLQ-STO22).
A pontuação mínima é 22 e a máxima é 88.
Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
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Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
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Avaliação dos sintomas do paciente
Prazo: Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
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Isso será medido com o Inventário de Sintomas de M. D. Anderson (MDASI-GI) e a Escala de Avaliação da Síndrome Pós-gastrectomia (PGSAS-45).
A pontuação mínima do MDASI-GI é 0 e a máxima é 240.
A pontuação mínima do PGSAS-45 é 0 e a máxima é 271.
Uma pontuação mais alta indica um sintoma pior.
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Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
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Cumprimento da medicação
Prazo: Da randomização até o final do sexto curso de medicação (até 24 semanas).
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O número de casos e a porcentagem foram calculados como < 80%, 80-120% e > 120%
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Da randomização até o final do sexto curso de medicação (até 24 semanas).
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, morte ou avaliada até 36 meses após a cirurgia.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos em diferentes braços.
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Linha de base até a progressão da doença, morte ou avaliada até 36 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI2021A01802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão emitidos para publicações através de revistas científicas e relatórios de conferências.
Os conjuntos de dados anônimos usados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis no investigador-patrocinador mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .