Yiqi Wenyang Jiedu -reseptin kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisten etäpesäkkeiden ja mahasyövän uusiutumisen ehkäisyssä ja hoidossa
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jie Li
Yiqi Wenyang Jiedu -resepti leikkauksen jälkeisten etäpesäkkeiden ja mahasyövän uusiutumisen ehkäisyyn ja hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Yiqi Wenyang Jiedu -reseptin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeiseen mahasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kuuluu monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 212 potilasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmiin (n = 106) ja kontrolliryhmiin (n = 106). Koeryhmän potilaat hoidettiin Yiqiuyang Jiedu -lääkemääräyksellä 6-8 kuukauden kuluessa radikaalin mahalaukun poiston jälkeen ja normaalin hoito-ohjelman (XELOX ja SOX) vähintään 6 adjuvanttikemoterapiasykliä.
Verrokkiryhmän potilaat saavat lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden DFS (tauditon eloonjäämisaste) leikkauksen jälkeen, mikä viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla ei ole uusiutumista, etäpesäkkeitä tai kuolemaa (mistään syystä) 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimusprotokolla on hyväksytty asianomaisten eettisten toimikuntien toimesta, ja tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guanghui Zhu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13315714979
- Sähköposti: zhugh0822@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wu
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100102
- Rekrytointi
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shijie Zhu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
- Rekrytointi
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Shu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200437
- Rekrytointi
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Xu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II-III ei-esophagogastrisen liitoksen mahasyöpä, joka täytti diagnostiset kriteerit, eikä kasvaimen uusiutumista eikä metastasoitumista määritettiin kuvantamisella;
- 6-8 kuukauden sisällä mahasyövän (R0) radikaalin mahanpoistoleikkauksen jälkeen vakiohoito-ohjelman (XELOX ja SOX) adjuvanttikemoterapia on saatettu loppuun vähintään 6 syklin ajan;
- ECOG-pisteet 0-2;
- 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, seurannan hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita primaarisia kasvaimia;
- Mahasyöpäpotilailla diagnosoitiin patologisesti adenosquamous carsinooma, lymfoidinen stroomasyöpä (ydinsyöpä), maksan adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, merkkisolukarsinooma, erilaistumaton syöpä, mahalaukun neuroendokriininen kasvain, mahalaukun mesenkymaalinen lymfaattinen kasvain, mahalaukun maligni kasvain ja muut mahalaukun pahanlaatuiset kasvaimet ;
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet preoperatiivista neoadjuvanttikemoterapiaa;
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kohdennettua lääkehoitoa;
- Potilaat, jotka saavat aiempaa tai meneillään olevaa mahalaukun sädehoitoa;
- Potilaat, joilla on mennyt tai meneillään kasvainimmunoterapia;
- Mielenterveyspotilaat;
- Potilaat, joilla on vakavia ja hallitsemattomia orgaanisia sairauksia tai infektioita, kuten dekompensoitunut sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta, jotka johtavat kemoterapian intoleranssiin;
- Potilaat, jotka saivat kliinisiä tutkimuksia pienimolekyylisillä lääkkeillä 28 päivän sisällä tai suurimolekyylisillä lääkkeillä 3 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai intoleransseja tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yiqi Wenyang Jiedu reseptiryhmä
|
Testilääkkeen annosmuoto on rake.
Potilaiden tulee ottaa 2 pientä pakettia aamulla ja 2 pientä pakettia illalla.
Lääke on sulatettava kuumassa vedessä ennen ottamista.
Joka 4. viikko on hoitojakso, yhteensä 6 kurssia.Potilaita seurattiin enintään 3 vuotta mahasyövän leikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Yiqi Wenyang Jiedu -reseptiryhmän simulaatioagentti
|
Se on valmistettu maltodekstriinistä ja elintarvikeväristä.
Maltodekstriinin raaka-aineet ovat Kiinan farmakopean 2015 painoksen neljännen osan apuaineiden - maltodekstriini -määräysten mukaisia.
Elintarvikevärit sisältävät karamellivärin, munankeltuaisen värin ja maitosuklaanruskean pigmentin, jotka kaikki ovat syötäviä ainesosia.
Potilaiden tulee ottaa 2 pientä pakettia aamulla ja 2 pientä pakettia illalla.
Lääke on sulatettava kuumassa vedessä ennen ottamista.
Joka 4. viikko on hoitojakso, yhteensä 6 kurssia.Potilaita seurattiin enintään 3 vuotta mahasyövän leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä toiseen vuoteen.
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka eivät kokeneet uusiutumista, etäpesäkkeitä tai kuolemaa (mistään syystä) 2 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauspäivästä toiseen vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Se on aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä).
|
Satunnaistaminen taudin uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti (mikä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Se on aika satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä).
|
Satunnaistaminen kuolemaan asti (mikä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kumulatiivinen vuotuinen uusiutumis- ja etäpesäkeaste 1-3 vuoden ajan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on uusiutuminen ja etäpesäkkeet 1–3 vuoden sisällä leikkauspäivästä.
|
Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
|
|
Kumulatiivinen vuotuinen eloonjäämisaste 1-3 vuotta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
|
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka selvisivät 1–3 vuoden sisällä leikkauspäivästä.
|
Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
|
|
Rasvan jakautumiseen liittyvät indeksit
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Kokonaisrasvapinta-ala, sisäelinten rasva-alue ja ihonalainen rasvapinta-ala.
Ne mittaavat rasva-alueen poikkileikkauskuvista käyttämällä tavallista CT-skannausta.
|
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Viskeraalinen rasvaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Se on uusi viskeraalisen rasvan arviointi, joka perustuu vyötärön ympärysmittaan (WC), BMI:iin, triglyserideihin (TG) ja HDL:ään. Mies VAI = [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Nainen VAI = [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL). |
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Kasvainmerkki
Aikaikkuna: ennen jokaista kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
CEA, CA724 ja CA199
|
ennen jokaista kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Perifeerisen veren tulehdusindeksi
Aikaikkuna: ennen jokaista kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Lymfosyyttien ja monosyyttien suhde (LMR) ja lymfosyyttien suhde neutrofiileihin (LNR)
|
ennen jokaista kolmatta hoitojaksoa ja sen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Prognostinen ravitsemusindeksi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Seerumin albumiinitaso (g/l) +5 × perifeerisen veren lymfosyyttien kokonaismäärä (×10 ^ 9/l)
|
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mitataan vatsan elämänlaatukyselyllä22 (QLQ-STO22).
Minimipistemäärä on 22 ja maksimi 88.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan oireiden arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä mitataan M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) ja Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45) -asteikolla.
MDASI-GI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 240.
PGSAS-45:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 271.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa oiretta.
|
Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuudennen hoitojakson loppuun (jopa 24 viikkoa).
|
Tapausten lukumäärä ja prosenttiosuudet laskettiin seuraavasti: < 80 %, 80-120 % ja > 120 %
|
Satunnaistamisesta kuudennen hoitojakson loppuun (jopa 24 viikkoa).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai arvioituna 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia eri käsissä.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai arvioituna 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Päätutkija: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Päätutkija: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI2021A01802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset jaetaan julkaisuihin tieteellisten lehtien ja konferenssiraporttien kautta.
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut anonymisoidut tietojoukot ovat saatavilla sponsori-tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .