Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Yiqi Wenyang Jiedu na receptę w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych przerzutów i nawrotów raka żołądka

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jie Li

Recepta Yiqi Wenyang Jiedu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych przerzutów i nawrotów raka żołądka: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa recepty Yiqi Wenyang Jiedu na pooperacyjnego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, placebo i równoległą kontrolą. Do randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych około 212 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (n=106) i kontrolną (n=106). Pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni receptą Yiqiuyang Jiedu w ciągu 6-8 miesięcy po radykalnej resekcji żołądka i po zakończeniu standardowego schematu (XELOX i SOX) przez co najmniej 6 cykli chemioterapii uzupełniającej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letni wskaźnik DFS (przeżycie wolne od choroby) po operacji, który odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpił nawrót, przerzuty lub zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 2 lata po operacji. Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednie komisje etyczne, a badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guanghui Zhu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 13315714979
  • E-mail: zhugh0822@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100102
        • Rekrutacyjny
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak żołądka niezwiązany z połączeniem przełykowo-żołądkowym w II-III stopniu zaawansowania, spełniający kryteria diagnostyczne, w badaniach obrazowych nie stwierdzono wznowy ani przerzutów nowotworu;
  2. W ciągu 6-8 miesięcy po radykalnej gastrektomii z powodu raka żołądka (R0) zakończono chemioterapię uzupełniającą schematu standardowego (XELOX i SOX) przez co najmniej 6 cykli;
  3. Wynik ECOG 0-2;
  4. 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  5. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ≥3 miesiące;
  6. Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie świadomej zgody, dobre przestrzeganie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi guzami pierwotnymi;
  2. Pacjenci z rakiem żołądka zostali patologicznie zdiagnozowani jako rak gruczolakowaty, z rakiem podścieliska limfatycznego (rak rdzeniasty), gruczolakorakiem wątroby, rakiem płaskonabłonkowym, rakiem pierścieniowo-komórkowym, rakiem niezróżnicowanym, guzem neuroendokrynnym żołądka, guzem mezenchymalnym żołądka, chłoniakiem złośliwym żołądka i innymi nowotworami złośliwymi żołądka ;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przedoperacyjną chemioterapię neoadiuwantową;
  4. Pacjenci z przeszłą lub obecną celowaną terapią lekową;
  5. Pacjenci poddawani wcześniejszej lub trwającej radioterapii żołądka;
  6. Pacjenci z przebytą lub trwającą immunoterapią przeciwnowotworową;
  7. Pacjenci umysłowi;
  8. Pacjenci z poważnymi i niekontrolowanymi chorobami organicznymi lub infekcjami, takimi jak niewyrównana niewydolność serca, płuc i nerek, które prowadzą do nietolerancji chemioterapii;
  9. Pacjenci, którzy otrzymali badania kliniczne leków małocząsteczkowych w ciągu 28 dni lub leków wielkocząsteczkowych w ciągu 3 miesięcy;
  10. Pacjenci, u których stwierdzono alergię lub nietolerancję badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa recept Yiqi Wenyang Jiedu
Lek: Recepta Yiqi Wenyang Jiedu
Postacią dawkowania badanego leku jest granulat. Pacjenci muszą przyjmować 2 małe opakowania rano i 2 małe opakowania wieczorem. Przed zażyciem lek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Co 4 tygodnie to cykl leczenia, łącznie 6 kursów. Pacjentów obserwowano do 3 lat po operacji raka żołądka.
Komparator placebo: Agent symulacji grupy recept Yiqi Wenyang Jiedu
Lek: Agent symulacji recepty Yiqi Wenyang Jiedu
Jest przygotowywany z maltodekstryny i barwnika spożywczego. Surowce maltodekstryny są zgodne z odpowiednimi przepisami dotyczącymi substancji pomocniczych - maltodekstryny w czwartej części Farmakopei Chińskiej wydanie 2015. Barwnik spożywczy obejmuje barwnik karmelowy, barwnik żółtka jaja i brązowy pigment z mlecznej czekolady, z których wszystkie są składnikami jadalnymi. Pacjenci muszą przyjmować 2 małe opakowania rano i 2 małe opakowania wieczorem. Przed zażyciem lek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Co 4 tygodnie to cykl leczenia, łącznie 6 kursów. Pacjentów obserwowano do 3 lat po operacji raka żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Dzień operacji do drugiego roku.
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpił nawrót, przerzuty lub zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 2 lat po operacji.
Dzień operacji do drugiego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu nawrotu choroby, przerzutów, śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jest to czas od randomizacji do progresji nowotworu lub śmierci (z dowolnej przyczyny).
Randomizacja do czasu nawrotu choroby, przerzutów, śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jest to czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny).
Randomizacja do śmierci (z dowolnej przyczyny) lub 36 miesięcy po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skumulowany roczny wskaźnik nawrotów i przerzutów przez 1-3 lata
Ramy czasowe: Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Odnosi się do odsetka pacjentów z nawrotem i przerzutami w ciągu 1-3 lat od dnia operacji.
Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Skumulowany roczny wskaźnik przeżycia przez 1-3 lata
Ramy czasowe: Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Odnosi się do odsetka pacjentów z przeżyciem w ciągu 1-3 lat od dnia operacji.
Do dnia operacji do pierwszego, drugiego i trzeciego roku.
Indeksy związane z dystrybucją tłuszczu
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Całkowita powierzchnia tłuszczu, powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej i powierzchnia podskórnej tkanki tłuszczowej. Mierzą obszar tkanki tłuszczowej na obrazach przekrojowych za pomocą zwykłego tomografii komputerowej.
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Wskaźnik otyłości trzewnej
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).

Jest to nowa ocena trzewnej tkanki tłuszczowej na podstawie obwodu talii (WC), BMI, triglicerydów (TG) i HDL.

Mężczyzna VAI = podczas [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG/1,03) * (1,31/HDL). Kobieta VAI = podczas [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG/0,81) * (1,52/HDL).
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
CEA, CA724 i CA199
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Wskaźnik stanu zapalnego krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Stosunek limfocytów do monocytów (LMR) i stosunek limfocytów do stosunku neutrofili (LNR)
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Prognostyczny wskaźnik żywieniowy
Ramy czasowe: przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Poziom albumin w surowicy (g/l) +5× całkowita liczba limfocytów krwi obwodowej (×10 ^ 9 /l)
przed i po co trzecim cyklu leczenia (każdy cykl to 28 dni), oceniane do czasu nawrotu i przerzutów (do 3 lat po operacji).
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Żołądka22 (QLQ-STO22). Minimalny wynik to 22, a maksymalny to 88. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Ocena objawów pacjenta
Ramy czasowe: Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Zostanie to zmierzone za pomocą Inwentarza Objawów M. D. Andersona (MDASI-GI) i Skali Oceny Zespołu Po Gastrektomii (PGSAS-45). Minimalny wynik MDASI-GI wynosi 0, a maksymalny 240. Minimalny wynik PGSAS-45 to 0, a maksymalny to 271. Wyższy wynik wskazuje na gorszy objaw.
Przed i po każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do śmierci lub 3 lat po operacji.
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca szóstego kursu leczenia (do 24 tygodni).
Liczbę przypadków i odsetek obliczono jako < 80%, 80-120% i > 120%
Od randomizacji do końca szóstego kursu leczenia (do 24 tygodni).
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, śmierci lub oceny do 36 miesięcy po operacji.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w różnych ramionach.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, śmierci lub oceny do 36 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Li

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI2021A01802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i doniesieniach konferencyjnych. Zanonimizowane zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne od sponsora-badacza na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Recepta Yiqi Wenyang Jiedu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj