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Klinische Studie zur Verschreibung von Yiqi Wenyang Jiedu bei der Prävention und Behandlung von postoperativen Metastasen und dem Wiederauftreten von Magenkrebs

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Jie Li

Yiqi Wenyang Jiedu Prescription in the Prevention and Treatment of Postoperative Metastasis and Rezidive of Magen Cancer: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte und multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verschreibung von Yiqi Wenyang Jiedu bei postoperativem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallel kontrollierte klinische Studie. An der randomisierten klinischen Studie werden etwa 212 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in experimentelle (n = 106) und Kontrollgruppen (n = 106) eingeteilt SOX) für mindestens 6 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten das Placebo. Der primäre Endpunkt ist die 2-Jahres-DFS-Rate (krankheitsfreies Überleben) nach der Operation, die sich auf den Anteil der Patienten bezieht, bei denen kein Rezidiv, keine Metastasierung oder kein Tod (aus welcher Ursache auch immer) auftritt 2 Jahre nach der Operation. Das Forschungsprotokoll wurde von den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt, und die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Die Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guanghui Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13315714979
  • E-Mail: zhugh0822@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Rekrutierung
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Rekrutierung
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der nicht-ösophagogastrische Übergang von Magenkrebs im Stadium II-III, der die diagnostischen Kriterien erfüllte und bei dem kein Tumorrezidiv und keine Metastasierung durch Bildgebung festgestellt wurde;
  2. Innerhalb von 6-8 Monaten nach radikaler Gastrektomie bei Magenkrebs (R0) wurde die adjuvante Chemotherapie des Standardschemas (XELOX und SOX) für mindestens 6 Zyklen abgeschlossen;
  3. ECOG-Score 0-2;
  4. 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate;
  6. Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, gute Compliance bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Primärtumoren;
  2. Magenkrebspatienten wurden pathologisch als adenosquamöses Karzinom diagnostiziert, mit lymphoidem Stromakarzinom (medulläres Karzinom), hepatoidem Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, signiertem Ringzellkarzinom, undifferenziertem Karzinom, neuroendokrinem Magentumor, mesenchymalem Magentumor, bösartigem Magenlymphom und anderen malignen Erkrankungen des Magens ;
  3. Patienten, die zuvor eine präoperative neoadjuvante Chemotherapie erhalten hatten;
  4. Patienten mit früherer oder aktueller zielgerichteter medikamentöser Therapie;
  5. Patienten, die sich einer früheren oder laufenden Magenstrahlentherapie unterziehen;
  6. Patienten mit vergangener oder laufender Tumorimmuntherapie;
  7. Geisteskranke;
  8. Patienten mit schweren und unkontrollierten organischen Erkrankungen oder Infektionen, wie z. B. dekompensiertem Herz-, Lungen- und Nierenversagen, die zu einer Unverträglichkeit der Chemotherapie führen;
  9. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen klinische Studien mit niedermolekularen Arzneimitteln oder innerhalb von 3 Monaten mit großmolekularen Arzneimitteln erhalten haben;
  10. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch oder intolerant gegenüber dem Studienmedikament sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yiqi Wenyang Jiedu verschreibungspflichtige Gruppe
Arzneimittel: Rezept von Yiqi Wenyang Jiedu
Die Darreichungsform des Testarzneimittels ist Granulat. Die Patienten müssen morgens 2 kleine Päckchen und abends 2 kleine Päckchen einnehmen. Das Arzneimittel muss vor der Einnahme in heißem Wasser geschmolzen werden. Alle 4 Wochen erfolgt eine Kur, insgesamt 6 Kuren. Die Patienten wurden bis zu 3 Jahre nach der Magenkrebsoperation nachbeobachtet.
Placebo-Komparator: Simulationsmittel der verschreibungspflichtigen Gruppe Yiqi Wenyang Jiedu
Arzneimittel: Simulationsmittel von Yiqi Wenyang Jiedu Rezept
Es wird aus Maltodextrin und Lebensmittelfarbe hergestellt. Die Rohstoffe von Maltodextrin entsprechen den einschlägigen Bestimmungen für Hilfsstoffe - Maltodextrin im vierten Teil der Ausgabe 2015 des Chinesischen Arzneibuchs. Lebensmittelfarbe umfasst Karamellfarbe, Eigelbfarbe und milchschokoladenbraunes Pigment, die alle essbare Zutaten sind. Die Patienten müssen morgens 2 kleine Päckchen und abends 2 kleine Päckchen einnehmen. Das Arzneimittel muss vor der Einnahme in heißem Wasser geschmolzen werden. Alle 4 Wochen erfolgt eine Kur, insgesamt 6 Kuren. Die Patienten wurden bis zu 3 Jahre nach der Magenkrebsoperation nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis zum zweiten Jahr.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Operation kein Rezidiv, keine Metastasierung oder keinen Tod (aus welcher Ursache auch immer) erlitten.
Der Tag der Operation bis zum zweiten Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Metastasierung, Tod (aus jeglicher Ursache) oder 36 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es ist die Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder zum Tod (jeglicher Ursache).
Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Metastasierung, Tod (aus jeglicher Ursache) oder 36 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod (aus jeglicher Ursache) oder 36 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (jeglicher Ursache).
Randomisierung bis zum Tod (aus jeglicher Ursache) oder 36 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kumulative jährliche Rezidiv- und Metastasierungsrate für 1-3 Jahre
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis zum ersten, zweiten und dritten Jahr.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit Rezidiven und Metastasen innerhalb von 1-3 Jahren ab dem Tag der Operation.
Der Tag der Operation bis zum ersten, zweiten und dritten Jahr.
Kumulative jährliche Überlebensrate für 1-3 Jahre
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis zum ersten, zweiten und dritten Jahr.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit Überleben innerhalb von 1-3 Jahren ab dem Tag der Operation.
Der Tag der Operation bis zum ersten, zweiten und dritten Jahr.
Indizes bezogen auf die Fettverteilung
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Gesamtfettbereich, viszeraler Fettbereich und subkutaner Fettbereich. Sie messen den Fettbereich auf Querschnittsbildern mit einfachem CT-Scannen.
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Viszeraler Adipositas-Index
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).

Es ist eine neue Bewertung des viszeralen Fetts basierend auf Taillenumfang (WC), BMI, Triglycerid (TG) und HDL.

Männlich VAI = während [WM/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Weibliche VAI = während [WM/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Tumormarker
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
CEA, CA724 und CA199
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Entzündungsindex des peripheren Blutes
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Das Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten (LMR) und das Verhältnis von Lymphozyten zu Neutrophilen (LNR)
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Prognostischer Ernährungsindex
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Serumalbuminspiegel (g/L) +5× Gesamtzahl der Lymphozyten im peripheren Blut (×10 ^ 9 /L)
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Operation.
Dies wird mit dem Quality of Life Questionnaire of Stomach22 (QLQ-STO22) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 22 und die Höchstpunktzahl 88. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Operation.
Bewertung der Symptome des Patienten
Zeitfenster: Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Operation.
Dies wird mit dem M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) und der Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45) gemessen. Die Mindestpunktzahl von MDASI-GI beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 240. Die Mindestpunktzahl von PGSAS-45 beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 271. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Symptom an.
Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Operation.
Medikations-Compliance
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des sechsten Behandlungszyklus (bis zu 24 Wochen).
Die Anzahl der Fälle und der Prozentsatz wurden als < 80 %, 80-120 % und > 120 % berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Ende des sechsten Behandlungszyklus (bis zu 24 Wochen).
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beurteilung bis zu 36 Monate nach der Operation.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in verschiedenen Armen.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beurteilung bis zu 36 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Li

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI2021A01802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzberichten veröffentlicht. Die anonymisierten Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage vom Sponsor-Prüfarzt erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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