Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av Yiqi Wenyang Jiedu recept vid förebyggande och behandling av postoperativ metastasering och återfall av magcancer

31 oktober 2022 uppdaterad av: Jie Li

Yiqi Wenyang Jiedu recept vid förebyggande och behandling av postoperativ metastasering och återfall av gastrisk cancer: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad och multicenter klinisk studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Yiqi Wenyang Jiedu recept för postoperativ magcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo, parallellkontrollerad klinisk prövning. Den randomiserade kliniska prövningen kommer att omfatta cirka 212 patienter. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i experimentella (n=106) och kontrollgrupper (n=106). Patienterna i experimentgruppen behandlades med Yiqiuyang Jiedu-recept inom 6-8 månader efter radikal gastroktomi och efter avslutad standardbehandling (XELOX och SOX) under minst 6 cykler av adjuvant kemoterapi. Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebo. Det primära effektmåttet är 2-års DFS-frekvens (Disease-free survival) efter operation, vilket hänvisar till andelen patienter som inte har återfall, metastaser eller dödsfall (av någon orsak) inom 2 år efter operationen. Forskningsprotokollet godkändes av relevanta etiska kommittéer och studien genomfördes enligt Helsingforsdeklarationens riktlinjer och riktlinjer för god klinisk praxis. Patienterna gav skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guanghui Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13315714979
  • E-post: zhugh0822@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekrytering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekrytering
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekrytering
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekrytering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ling Xu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den icke-esofagogastriska korsningen magcancer i stadium II-III som uppfyllde de diagnostiska kriterierna och ingen tumörrecidiv och metastasering bestämdes genom bildbehandling;
  2. Inom 6-8 månader efter radikal gastrectomy för gastrisk cancer (R0), har adjuvant kemoterapi av standardregim (XELOX och SOX) avslutats under minst 6 cykler;
  3. ECOG-resultat 0-2;
  4. 18-75 år, man eller kvinna;
  5. Den förväntade överlevnadstiden är ≥3 månader;
  6. Frivilligt deltagande i studien, undertecknande av informerat samtycke, god följsamhet vid uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra primära tumörer;
  2. Gastriska cancerpatienter diagnostiserades patologiskt som adenosquamous carcinom, med lymfoid stromal carcinom (medullär carcinom), hepatoid adenocarcinom, skivepitelcancer, signerad-ring cell carcinom, odifferentierat karcinom, gastrisk neuroendokrin tumör, gastrisk mesenkymal lymftumör och andra maligna magtumörer, gastrisk mesenkym ;
  3. Patienter som tidigare fått preoperativ neoadjuvant kemoterapi;
  4. Patienter med tidigare eller nuvarande riktad läkemedelsbehandling;
  5. Patienter som genomgår tidigare eller pågående gastrisk strålbehandling;
  6. Patienter med tidigare eller pågående tumörimmunterapi;
  7. Psykiska patienter;
  8. Patienter med allvarliga och okontrollerade organiska sjukdomar eller infektioner, såsom dekompenserat hjärt-, lung- och njursvikt, som leder till intolerans mot kemoterapi;
  9. Patienter som fått kliniska prövningar av läkemedel med små molekyler inom 28 dagar eller läkemedel med stora molekyler inom 3 månader;
  10. Patienter som är kända för att vara allergiska eller intoleranta mot studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yiqi Wenyang Jiedu recept grupp
Doseringsformen för testläkemedlet är granulat. Patienterna måste ta 2 små paket på morgonen och 2 små paket på kvällen. Läkemedlet måste smältas i varmt vatten innan det tas. Var 4:e vecka är en behandlingskur, totalt 6 kurer, Patienterna följdes upp till 3 år efter magcanceroperation.
Placebo-jämförare: Simulering agent av Yiqi Wenyang Jiedu recept Group
Den är framställd av maltodextrin och matfärg. Råvarorna i maltodextrin överensstämmer med de relevanta bestämmelserna om hjälpämnen - maltodextrin i den fjärde delen av Chinese Pharmacopoeia 2015-utgåvan. Matfärgning inkluderar karamellfärg, äggulafärgning och mjölkchokladbrunt pigment, som alla är ätbara ingredienser. Patienterna måste ta 2 små paket på morgonen och 2 små paket på kvällen. Läkemedlet måste smältas i varmt vatten innan det tas. Var 4:e vecka är en behandlingskur, totalt 6 kurer, Patienterna följdes upp till 3 år efter magcanceroperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Operationsdagen fram till andra året.
Avser andelen patienter som inte upplevde återfall, metastasering eller död (av någon orsak) inom 2 år efter operationen.
Operationsdagen fram till andra året.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering tills sjukdomen återkommer, metastaser, dödsfall (av vilken orsak som helst) eller 36 månader efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Det är tiden från randomisering till tumörprogression eller död (av vilken orsak som helst).
Randomisering tills sjukdomen återkommer, metastaser, dödsfall (av vilken orsak som helst) eller 36 månader efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Total överlevnad
Tidsram: Randomisering fram till döden (av vilken orsak som helst) eller 36 månader efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Det är tiden från randomisering till död (av vilken orsak som helst).
Randomisering fram till döden (av vilken orsak som helst) eller 36 månader efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
Kumulativa årliga återfall och metastaser under 1-3 år
Tidsram: Operationsdagen fram till ett, andra och tredje året.
Avser andelen patienter med recidiv och metastaser inom 1-3 år från operationsdagen.
Operationsdagen fram till ett, andra och tredje året.
Kumulativ årlig överlevnadsgrad i 1-3 år
Tidsram: Operationsdagen fram till ett, andra och tredje året.
Avser andelen patienter med överlevnad inom 1-3 år från operationsdagen.
Operationsdagen fram till ett, andra och tredje året.
Index relaterade till fettfördelning
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Totalt fettområde, visceralt fettområde och subkutant fettområde. De mäter fettarea på tvärsnittsbilder med vanlig CT-skanning.
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Visceralt fettindex
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).

Det är en ny bedömning av visceralt fett baserat på midjeomkrets (WC), BMI, triglycerider (TG) och HDL.

Hane VAI = under [VM/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Kvinna VAI = under [VM/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).

före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Tumörmarkör
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
CEA, CA724 och CA199
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Perifert blodinflammatoriskt index
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Förhållandet mellan lymfocyter och monocyter (LMR) och förhållandet mellan lymfocyter och neutrofiler (LNR)
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Prognostiskt näringsindex
Tidsram: före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Serumalbuminnivå (g/L) +5× totalt antal perifera blodlymfocyter (×10 ^ 9 /L)
före och efter var tredje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till återfall och metastasering (upp till 3 år efter operationen).
Livskvalitet för patienten
Tidsram: Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till döden eller 3 år efter operationen.
Detta kommer att mätas med Quality of Life Questionnaire of Stomach22 (QLQ-STO22). Minsta poäng är 22 och maxpoängen är 88. En högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till döden eller 3 år efter operationen.
Utvärdering av patientens symtom
Tidsram: Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till döden eller 3 år efter operationen.
Detta kommer att mätas med M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) och Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45). Minsta poäng för MDASI-GI är 0 och maxpoängen är 240. Minsta poäng för PGSAS-45 är 0 och maxpoängen är 271. En högre poäng indikerar ett sämre symptom.
Före och efter varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar), bedömd fram till döden eller 3 år efter operationen.
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: Från randomisering till slutet av den sjätte medicinkuren (upp till 24 veckor).
Antalet fall och procentandelen beräknades till < 80 %, 80-120 % och > 120 %
Från randomisering till slutet av den sjätte medicinkuren (upp till 24 veckor).
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression, död eller bedömd upp till 36 månader efter operationen.
Andel deltagare med biverkningar i olika armar.
Baslinje fram till sjukdomsprogression, död eller bedömd upp till 36 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att publiceras genom vetenskapliga tidskrifter och konferensrapporter. De anonymiserade datamängder som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från sponsor-utredaren på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magkarcinom

Kliniska prövningar på Yiqi Wenyang Jiedu recept

3
Prenumerera