Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de la prescription de Yiqi Wenyang Jiedu dans la prévention et le traitement des métastases postopératoires et de la récidive du cancer gastrique

31 octobre 2022 mis à jour par: Jie Li

Prescription de Yiqi Wenyang Jiedu dans la prévention et le traitement des métastases postopératoires et de la récidive du cancer gastrique:Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prescription de Yiqi Wenyang Jiedu pour le cancer gastrique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprend un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contre placebo et parallèle. L'essai clinique randomisé recrutera environ 212 patients. Les participants seront divisés au hasard en groupes expérimentaux (n = 106) et témoins (n ​​= 106). Les patients du groupe expérimental ont été traités avec la prescription de Yiqiuyang Jiedu dans les 6 à 8 mois suivant la gastroctomie radicale et après l'achèvement du régime standard (XELOX et SOX) pendant au moins 6 cycles de chimiothérapie adjuvante. Les patients du groupe témoin recevront le placebo. Le critère d'évaluation principal est le taux de DFS (survie sans maladie) à 2 ans après la chirurgie, qui fait référence à la proportion de patients qui n'ont pas de récidive, de métastases ou de décès (de toute cause) dans 2 ans après l'opération. Le protocole de recherche a été approuvé par les comités d'éthique compétents et l'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives de bonnes pratiques cliniques. Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guanghui Zhu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 13315714979
  • E-mail: zhugh0822@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Recrutement
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
        • Recrutement
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ling Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le cancer gastrique non jonction œsogastrique de stade II-III qui répondait aux critères diagnostiques, et sans récidive tumorale ni métastase a été déterminé par imagerie ;
  2. Dans les 6 à 8 mois suivant une gastrectomie radicale pour cancer gastrique (R0), la chimiothérapie adjuvante du schéma standard (XELOX et SOX) a été complétée pendant au moins 6 cycles ;
  3. Score ECOG 0-2 ;
  4. 18-75 ans, homme ou femme ;
  5. La durée de survie attendue est ≥ 3 mois ;
  6. Participation volontaire à l'étude, signature du consentement éclairé, bonne observance du suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec d'autres tumeurs primaires ;
  2. Les patients atteints d'un cancer gastrique ont été pathologiquement diagnostiqués comme un carcinome adénosquameux, avec un carcinome stromal lymphoïde (carcinome médullaire), un adénocarcinome hépatoïde, un carcinome épidermoïde, un carcinome à cellules en anneau signé, un carcinome indifférencié, une tumeur neuroendocrinienne gastrique, une tumeur mésenchymateuse gastrique, un lymphome malin gastrique et d'autres tumeurs malignes gastriques ;
  3. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire ;
  4. Patients ayant suivi ou ayant déjà suivi un traitement médicamenteux ciblé ;
  5. Patients subissant une radiothérapie gastrique antérieure ou en cours ;
  6. Patients ayant subi une immunothérapie tumorale passée ou en cours ;
  7. malades mentaux ;
  8. Patients atteints de maladies ou d'infections organiques graves et non contrôlées, telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire et rénale décompensée, qui entraînent une intolérance à la chimiothérapie ;
  9. Patients ayant reçu des essais cliniques de médicaments à petites molécules dans les 28 jours ou de médicaments à grandes molécules dans les 3 mois ;
  10. Patients connus pour être allergiques ou intolérants au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prescription Yiqi Wenyang Jiedu
La forme posologique du médicament testé est un granulé. Les patients doivent prendre 2 petits paquets le matin et 2 petits paquets le soir. Le médicament doit être fondu dans de l'eau chaude avant d'être pris. Toutes les 4 semaines est un cours de traitement, un total de 6 cours,Les patients ont été suivis jusqu'à 3 ans après la chirurgie du cancer gastrique.
Comparateur placebo: Agent de simulation du groupe de prescription Yiqi Wenyang Jiedu
Il est préparé à partir de maltodextrine et de colorant alimentaire. Les matières premières de la maltodextrine sont conformes aux dispositions pertinentes des excipients - maltodextrine dans la quatrième partie de l'édition 2015 de la pharmacopée chinoise. Le colorant alimentaire comprend le colorant caramel, le colorant jaune d'œuf et le pigment brun chocolat au lait, qui sont tous des ingrédients de qualité comestible. Les patients doivent prendre 2 petits paquets le matin et 2 petits paquets le soir. Le médicament doit être fondu dans de l'eau chaude avant d'être pris. Toutes les 4 semaines est un cours de traitement, un total de 6 cours,Les patients ont été suivis jusqu'à 3 ans après la chirurgie du cancer gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à la deuxième année.
Fait référence à la proportion de patients qui n'ont pas connu de récidive, de métastases ou de décès (quelle qu'en soit la cause) dans les 2 ans suivant la chirurgie.
Le jour de la chirurgie jusqu'à la deuxième année.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Randomisation jusqu'à la récidive de la maladie, la métastase, le décès (quelle qu'en soit la cause) ou 36 mois après la chirurgie, selon la première éventualité.
C'est le temps qui s'écoule entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès (quelle qu'en soit la cause).
Randomisation jusqu'à la récidive de la maladie, la métastase, le décès (quelle qu'en soit la cause) ou 36 mois après la chirurgie, selon la première éventualité.
La survie globale
Délai: Randomisation jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause) ou 36 mois après la chirurgie, selon la première éventualité.
C'est le temps qui s'écoule entre la randomisation et le décès (quelle qu'en soit la cause).
Randomisation jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause) ou 36 mois après la chirurgie, selon la première éventualité.
Taux annuel cumulé de récidives et de métastases pendant 1 à 3 ans
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à la première, deuxième et troisième année.
Fait référence à la proportion de patients présentant une récidive et des métastases dans les 1 à 3 ans suivant le jour de la chirurgie.
Le jour de la chirurgie jusqu'à la première, deuxième et troisième année.
Taux de survie annuel cumulé pendant 1 à 3 ans
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à la première, deuxième et troisième année.
Fait référence à la proportion de patients ayant survécu dans un délai de 1 à 3 ans à compter du jour de la chirurgie.
Le jour de la chirurgie jusqu'à la première, deuxième et troisième année.
Index liés à la répartition des graisses
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Zone de graisse totale, zone de graisse viscérale et zone de graisse sous-cutanée. Ils mesurent la zone adipeuse sur des images en coupe à l'aide d'un scanner simple.
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Indice d'adiposité viscérale
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).

Il s'agit d'une nouvelle évaluation de la graisse viscérale basée sur le tour de taille (WC), l'IMC, les triglycérides (TG) et le HDL.

Homme VAI = pendant [WC/(39.68 + 1,88 x IMC)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). VAI féminin = pendant [WC/(36.58 + 1,89 x IMC)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).

avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Marqueur tumoral
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
CEA, CA724 et CA199
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Indice inflammatoire du sang périphérique
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Le rapport des lymphocytes aux monocytes (LMR) et le rapport des lymphocytes aux neutrophiles (LNR)
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Indice nutritionnel pronostique
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Taux d'albumine sérique (g/L) +5× nombre total de lymphocytes du sang périphérique (×10 ^ 9 /L)
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Qualité de vie du patient
Délai: Avant et après chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'au décès ou 3 ans après la chirurgie.
Cela sera mesuré avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'estomac22 (QLQ-STO22). Le score minimum est de 22 et le maximum est de 88. Un score élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Avant et après chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'au décès ou 3 ans après la chirurgie.
Évaluation des symptômes du patient
Délai: Avant et après chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'au décès ou 3 ans après la chirurgie.
Cela sera mesuré avec l'inventaire des symptômes de M. D. Anderson (MDASI-GI) et l'échelle d'évaluation du syndrome post-gastrectomie (PGSAS-45). Le score minimum de MDASI-GI est de 0 et le maximum est de 240. Le score minimum de PGSAS-45 est 0 et le maximum est 271. Un score plus élevé indique un symptôme plus faible.
Avant et après chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'au décès ou 3 ans après la chirurgie.
Conformité aux médicaments
Délai: De la randomisation à la fin du sixième traitement médicamenteux (jusqu'à 24 semaines).
Le nombre de cas et le pourcentage ont été calculés comme < 80 %, 80-120 % et > 120 %
De la randomisation à la fin du sixième traitement médicamenteux (jusqu'à 24 semaines).
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou évaluée jusqu'à 36 mois après la chirurgie.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables dans différents bras.
Valeur initiale jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou évaluée jusqu'à 36 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude feront l'objet de publications par le biais de revues scientifiques et de rapports de conférence. Les ensembles de données anonymisés utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès du promoteur-investigateur sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome gastrique

Essais cliniques sur Ordonnance Yiqi Wenyang Jiedu

3
S'abonner