益气温阳解毒方防治胃癌术后转移复发的临床研究
2022年10月31日 更新者：Jie Li
益气温阳解毒方防治胃癌术后转移复发：随机、双盲、对照、多中心临床研究
本研究旨在评价益气温阳解毒方治疗胃癌术后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究包括一项多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验。随机临床试验将招募大约 212 名患者。
将受试者随机分为实验组（n=106）和对照组（n=106）。实验组患者在胃癌根治术后6-8个月内及完成标准方案（XELOX和SOX) 至少 6 个周期的辅助化疗。
对照组患者将接受安慰剂治疗。主要终点是术后 2 年 DFS（无病生存）率，即术后 2 年内未发生复发、转移或死亡（任何原因）的患者比例手术后2年。
研究方案经相关伦理委员会批准，研究按照赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行。
患者书面知情同意参加试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guanghui Zhu, Doctor
- 电话号码：+86 13315714979
- 邮箱：zhugh0822@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Yu Wu
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Beijing、Beijing、中国、100102
- 招聘中
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Shijie Zhu
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- LIzhu Lin
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- 招聘中
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Peng Shu
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200437
- 招聘中
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Ling Xu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合诊断标准且经影像学确定无肿瘤复发转移的II-III期非食管胃结合部胃癌；
- 胃癌根治术（R0）后6-8个月内，完成至少6个周期的标准方案（XELOX和SOX）辅助化疗；
- ECOG评分0-2；
- 18-75岁，男女不限；
- 预期生存时间≥3个月；
- 自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，随访。
排除标准：
- 患有其他原发性肿瘤的患者；
- 胃癌患者经病理诊断为腺鳞癌、淋巴样间质癌（髓样癌）、肝样腺癌、鳞状细胞癌、环状细胞癌、未分化癌、胃神经内分泌瘤、胃间质瘤、胃恶性淋巴瘤等胃恶性肿瘤;
- 既往接受过术前新辅助化疗的患者；
- 既往或目前接受过靶向药物治疗的患者；
- 接受过或正在进行胃放疗的患者；
- 过去或正在进行肿瘤免疫治疗的患者；
- 精神病人；
- 患有严重且无法控制的器质性疾病或感染，如失代偿性心肺肾功能衰竭，导致化疗不耐受的患者；
- 28天内接受过小分子药物临床试验或3个月内接受过大分子药物临床试验的患者；
- 已知对研究药物过敏或不耐受的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益气温阳解毒组
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受试药物剂型为颗粒剂。
患者需要早上服用2小包，晚上服用2小包。
服用前需要将药物在热水中融化。
每4周为一个疗程，共6个疗程，胃癌术后随访至3年。
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安慰剂比较：益气温阳解毒组模拟剂
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它由麦芽糖糊精和食用色素制成。
麦芽糖糊精原料符合中国药典2015年版第四部辅料-麦芽糖糊精的相关规定。
食用色素包括焦糖色素、蛋黄色素和牛奶巧克力棕色素，均为食用级原料。
患者需要早上服用2小包，晚上服用2小包。
服用前需要将药物在热水中融化。
每4周为一个疗程，共6个疗程，胃癌术后随访至3年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无病生存率
大体时间：直到第二年手术的那天。
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指术后2年内未发生复发、转移或死亡（任何原因）的患者比例。
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直到第二年手术的那天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：随机化直至疾病复发、转移、死亡（任何原因）或手术后 36 个月，以先发生者为准。
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它是从随机化到肿瘤进展或死亡（任何原因）的时间。
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随机化直至疾病复发、转移、死亡（任何原因）或手术后 36 个月，以先发生者为准。
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总生存期
大体时间：随机分组直至死亡（任何原因）或手术后 36 个月，以先发生者为准。
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这是从随机分组到死亡（任何原因）的时间。
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随机分组直至死亡（任何原因）或手术后 36 个月，以先发生者为准。
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1-3年累计年复发转移率
大体时间：直到手术的那天，第二年和第三年。
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指自手术之日起1-3年内复发转移的患者比例。
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直到手术的那天，第二年和第三年。
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1-3年累计年生存率
大体时间：直到手术的那天，第二年和第三年。
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指自手术之日起1-3年内存活的患者比例。
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直到手术的那天，第二年和第三年。
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脂肪分布相关指标
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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总脂肪面积、内脏脂肪面积和皮下脂肪面积。
他们使用普通 CT 扫描测量横截面图像上的脂肪区域。
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每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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内脏肥胖指数
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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它是一种基于腰围（WC）、BMI、甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白（HDL）的内脏脂肪评估新方法。 男性 VAI = [WC/(39.68 + 1.88 x BMI)] * (TG / 1.03) * (1.31 / HDL)。 女性 VAI = [WC/(36.58 + 1.89 x BMI)] * (TG / 0.81) * (1.52 / HDL)。 |
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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肿瘤标志物
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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CEA、CA724 和 CA199
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每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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外周血炎症指标
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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淋巴细胞与单核细胞的比率（LMR）和淋巴细胞与中性粒细胞的比率（LNR）
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每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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预后营养指标
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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血清白蛋白水平（g/L）+5×外周血淋巴细胞总数（×10^9/L）
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每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
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患者的生活质量
大体时间：每个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估直至死亡或手术后 3 年。
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这将使用胃生活质量问卷 22 (QLQ-STO22) 进行测量。
最低分数为 22，最高分数为 88。
分数越高表示生活质量越差。
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每个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估直至死亡或手术后 3 年。
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评估患者的症状
大体时间：每个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估直至死亡或手术后 3 年。
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这将通过 M. D. Anderson 症状量表 (MDASI-GI) 和胃切除术后综合症评估量表 (PGSAS-45) 进行测量。
MDASI-GI 的最低分数为 0，最高为 240。
PGSAS-45 的最低分数为 0，最高分数为 271。
分数越高表示症状越差。
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每个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估直至死亡或手术后 3 年。
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用药依从性
大体时间：从随机分组到第 6 个疗程结束（最多 24 周）。
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病例数和百分比计算为 < 80%、80-120% 和 > 120%
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从随机分组到第 6 个疗程结束（最多 24 周）。
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展、死亡或在手术后 36 个月内进行评估。
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不同手臂中出现不良事件的参与者的百分比。
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基线直至疾病进展、死亡或在手术后 36 个月内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jie Li, Professor、Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Yu Wu, Professor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Shijie Zhu, Professor、Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Hong Zhao, Professor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Lizhu Lin, Professor、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Ling Xu, Professor、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Peng Shu, Professor、Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CI2021A01802
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果将通过科学期刊和会议报告发表在出版物上。
在当前研究期间使用和/或分析的匿名数据集可根据合理要求从发起人-研究者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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