Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van Yiqi Wenyang Jiedu-recept bij de preventie en behandeling van postoperatieve metastase en herhaling van maagkanker

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Jie Li

Yiqi Wenyang Jiedu-recept bij de preventie en behandeling van postoperatieve metastase en herhaling van maagkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde en multicenter klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het recept van Yiqi Wenyang Jiedu voor postoperatieve maagkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde klinische studie. De gerandomiseerde klinische studie zal ongeveer 212 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in experimentele (n=106) en controlegroepen (n=106). Patiënten in de experimentele groep werden behandeld met het recept van Yiqiuyang Jiedu binnen 6-8 maanden na radicale gastroctomie en na voltooiing van het standaardregime (XELOX en SOX) gedurende ten minste 6 cycli adjuvante chemotherapie. Patiënten in de controlegroep krijgen de placebo. Het primaire eindpunt is het 2-jaars DFS-percentage (ziektevrije overleving) na de operatie, dat verwijst naar het percentage patiënten dat geen recidief, metastase of overlijden (door welke oorzaak dan ook) binnen 2 jaar na de operatie. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de relevante ethische commissies en het onderzoek werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken. Patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guanghui Zhu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 13315714979
  • E-mail: zhugh0822@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Yu Wu
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Shijie Zhu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • LIzhu Lin
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Werving
        • Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Peng Shu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Werving
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ling Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De niet-oesofagogastrische junctie maagkanker van stadium II-III die voldeed aan de diagnostische criteria, en geen tumorrecidief en metastase werd bepaald door middel van beeldvorming;
  2. Binnen 6-8 maanden na radicale gastrectomie voor maagkanker (R0) is adjuvante chemotherapie volgens het standaardregime (XELOX en SOX) voltooid gedurende ten minste 6 cycli;
  3. ECOG-score 0-2;
  4. 18-75 jaar oud, man of vrouw;
  5. De verwachte overlevingstijd is ≥3 maanden;
  6. Vrijwillige deelname aan het onderzoek, ondertekenen van geïnformeerde toestemming, goede naleving van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere primaire tumoren;
  2. Maagkankerpatiënten werden pathologisch gediagnosticeerd als adenosquameus carcinoom, met lymfoïde stromacarcinoom (medullair carcinoom), hepatoïde adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, ondertekend ringcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, neuro-endocriene maagtumor, mesenchymale maagtumor, maligne maaglymfoom en andere maligniteiten in de maag ;
  3. Patiënten die eerder preoperatieve neoadjuvante chemotherapie hadden gekregen;
  4. Patiënten met eerdere of huidige gerichte medicamenteuze therapie;
  5. Patiënten die eerdere of lopende maagbestraling ondergaan;
  6. Patiënten met tumorimmunotherapie in het verleden of aan de gang;
  7. psychiatrische patiënten;
  8. Patiënten met ernstige en ongecontroleerde organische ziekten of infecties, zoals gedecompenseerde hart-, long- en nierinsufficiëntie, die leiden tot intolerantie voor chemotherapie;
  9. Patiënten die binnen 28 dagen klinische onderzoeken met geneesmiddelen met een klein molecuul of binnen 3 maanden met geneesmiddelen met een groot molecuul hebben ondergaan;
  10. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yiqi Wenyang Jiedu recept Groep
De doseringsvorm van het testgeneesmiddel is korrel. Patiënten moeten 's morgens 2 kleine pakjes en 's avonds 2 kleine pakjes innemen. Het geneesmiddel moet worden gesmolten in heet water voordat het wordt ingenomen. Elke 4 weken is een kuur, in totaal 6 kuren. De patiënten werden gevolgd tot 3 jaar na de maagkankeroperatie.
Placebo-vergelijker: Simulatie-agent van Yiqi Wenyang Jiedu-receptgroep
Het is bereid uit maltodextrine en kleurstof voor levensmiddelen. De grondstoffen van maltodextrine voldoen aan de relevante bepalingen van hulpstoffen - maltodextrine in het vierde deel van de editie 2015 van de Chinese Farmacopee. Voedselkleuring omvat karamelkleuring, eigeelkleuring en melkchocoladebruin pigment, allemaal ingrediënten van eetbare kwaliteit. Patiënten moeten 's morgens 2 kleine pakjes en 's avonds 2 kleine pakjes innemen. Het geneesmiddel moet worden gesmolten in heet water voordat het wordt ingenomen. Elke 4 weken is een kuur, in totaal 6 kuren. De patiënten werden gevolgd tot 3 jaar na de maagkankeroperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het tweede jaar.
Verwijst naar het percentage patiënten dat binnen 2 jaar na de operatie geen recidief, metastase of overlijden (door welke oorzaak dan ook) heeft ervaren.
De dag van de operatie tot het tweede jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot terugkeer van de ziekte, metastase, overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het is de tijd van randomisatie tot tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Randomisatie tot terugkeer van de ziekte, metastase, overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het is de tijd van randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Cumulatief jaarlijks recidief en metastasepercentage gedurende 1-3 jaar
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
Verwijst naar het percentage patiënten met recidief en metastase binnen 1-3 jaar vanaf de dag van de operatie.
De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
Cumulatief jaarlijks overlevingspercentage voor 1-3 jaar
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
Verwijst naar het aantal patiënten met een overleving binnen 1-3 jaar vanaf de dag van de operatie.
De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
Indexen gerelateerd aan vetverdeling
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Totaal vetgebied, visceraal vetgebied en onderhuids vetgebied. Ze meten het vetgebied op dwarsdoorsnedebeelden met gewone CT-scanning.
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Viscerale vetzuchtindex
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).

Het is een nieuwe beoordeling van visceraal vet op basis van tailleomtrek (WC), BMI, triglyceride (TG) en HDL.

Mannelijke VAI = tijdens [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Vrouw VAI = tijdens [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).

voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Tumor marker
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
CEA, CA724 en CA199
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Perifere bloed ontstekingsindex
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
De verhouding tussen lymfocyten en monocyten (LMR) en verhouding tussen lymfocyten en neutrofielen (LNR)
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Prognostische voedingsindex
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Serumalbuminegehalte (g/l) +5× totaal aantal perifere bloedlymfocyten (×10 ^ 9/l)
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
Dit wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire van Stomach22 (QLQ-STO22). De minimale score is 22 en de maximale score is 88. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
Evaluatie van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
Dit wordt gemeten met M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) en Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45). De minimale score van MDASI-GI is 0 en de maximale score is 240. De minimale score van PGSAS-45 is 0 en de maximale score is 271. Een hogere score duidt op een slechter symptoom.
Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de zesde medicatiekuur (tot 24 weken).
Het aantal gevallen en percentage werden berekend als < 80%, 80-120% en > 120%
Van randomisatie tot het einde van de zesde medicatiekuur (tot 24 weken).
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeeld tot 36 maanden na de operatie.
Percentage deelnemers met bijwerkingen in verschillende armen.
Baseline tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeeld tot 36 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en conferentieverslagen. De geanonimiseerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de sponsor-onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagcarcinoom

Klinische onderzoeken op Yiqi Wenyang Jiedu recept

3
Abonneren