- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229809
Klinische proef van Yiqi Wenyang Jiedu-recept bij de preventie en behandeling van postoperatieve metastase en herhaling van maagkanker
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Jie Li
Yiqi Wenyang Jiedu-recept bij de preventie en behandeling van postoperatieve metastase en herhaling van maagkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde en multicenter klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het recept van Yiqi Wenyang Jiedu voor postoperatieve maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde klinische studie. De gerandomiseerde klinische studie zal ongeveer 212 patiënten inschrijven.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in experimentele (n=106) en controlegroepen (n=106). Patiënten in de experimentele groep werden behandeld met het recept van Yiqiuyang Jiedu binnen 6-8 maanden na radicale gastroctomie en na voltooiing van het standaardregime (XELOX en SOX) gedurende ten minste 6 cycli adjuvante chemotherapie.
Patiënten in de controlegroep krijgen de placebo. Het primaire eindpunt is het 2-jaars DFS-percentage (ziektevrije overleving) na de operatie, dat verwijst naar het percentage patiënten dat geen recidief, metastase of overlijden (door welke oorzaak dan ook) binnen 2 jaar na de operatie.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de relevante ethische commissies en het onderzoek werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken.
Patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
212
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guanghui Zhu, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13315714979
- E-mail: zhugh0822@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Werving
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Yu Wu
-
Beijing, Beijing, China, 100102
- Werving
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Shijie Zhu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- LIzhu Lin
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Werving
- Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Peng Shu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200437
- Werving
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Ling Xu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De niet-oesofagogastrische junctie maagkanker van stadium II-III die voldeed aan de diagnostische criteria, en geen tumorrecidief en metastase werd bepaald door middel van beeldvorming;
- Binnen 6-8 maanden na radicale gastrectomie voor maagkanker (R0) is adjuvante chemotherapie volgens het standaardregime (XELOX en SOX) voltooid gedurende ten minste 6 cycli;
- ECOG-score 0-2;
- 18-75 jaar oud, man of vrouw;
- De verwachte overlevingstijd is ≥3 maanden;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek, ondertekenen van geïnformeerde toestemming, goede naleving van de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere primaire tumoren;
- Maagkankerpatiënten werden pathologisch gediagnosticeerd als adenosquameus carcinoom, met lymfoïde stromacarcinoom (medullair carcinoom), hepatoïde adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, ondertekend ringcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, neuro-endocriene maagtumor, mesenchymale maagtumor, maligne maaglymfoom en andere maligniteiten in de maag ;
- Patiënten die eerder preoperatieve neoadjuvante chemotherapie hadden gekregen;
- Patiënten met eerdere of huidige gerichte medicamenteuze therapie;
- Patiënten die eerdere of lopende maagbestraling ondergaan;
- Patiënten met tumorimmunotherapie in het verleden of aan de gang;
- psychiatrische patiënten;
- Patiënten met ernstige en ongecontroleerde organische ziekten of infecties, zoals gedecompenseerde hart-, long- en nierinsufficiëntie, die leiden tot intolerantie voor chemotherapie;
- Patiënten die binnen 28 dagen klinische onderzoeken met geneesmiddelen met een klein molecuul of binnen 3 maanden met geneesmiddelen met een groot molecuul hebben ondergaan;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch of intolerant zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Yiqi Wenyang Jiedu recept Groep
|
De doseringsvorm van het testgeneesmiddel is korrel.
Patiënten moeten 's morgens 2 kleine pakjes en 's avonds 2 kleine pakjes innemen.
Het geneesmiddel moet worden gesmolten in heet water voordat het wordt ingenomen.
Elke 4 weken is een kuur, in totaal 6 kuren. De patiënten werden gevolgd tot 3 jaar na de maagkankeroperatie.
|
Placebo-vergelijker: Simulatie-agent van Yiqi Wenyang Jiedu-receptgroep
|
Het is bereid uit maltodextrine en kleurstof voor levensmiddelen.
De grondstoffen van maltodextrine voldoen aan de relevante bepalingen van hulpstoffen - maltodextrine in het vierde deel van de editie 2015 van de Chinese Farmacopee.
Voedselkleuring omvat karamelkleuring, eigeelkleuring en melkchocoladebruin pigment, allemaal ingrediënten van eetbare kwaliteit.
Patiënten moeten 's morgens 2 kleine pakjes en 's avonds 2 kleine pakjes innemen.
Het geneesmiddel moet worden gesmolten in heet water voordat het wordt ingenomen.
Elke 4 weken is een kuur, in totaal 6 kuren. De patiënten werden gevolgd tot 3 jaar na de maagkankeroperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
2-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het tweede jaar.
|
Verwijst naar het percentage patiënten dat binnen 2 jaar na de operatie geen recidief, metastase of overlijden (door welke oorzaak dan ook) heeft ervaren.
|
De dag van de operatie tot het tweede jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot terugkeer van de ziekte, metastase, overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het is de tijd van randomisatie tot tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
|
Randomisatie tot terugkeer van de ziekte, metastase, overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het is de tijd van randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook).
|
Randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Cumulatief jaarlijks recidief en metastasepercentage gedurende 1-3 jaar
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
|
Verwijst naar het percentage patiënten met recidief en metastase binnen 1-3 jaar vanaf de dag van de operatie.
|
De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
|
Cumulatief jaarlijks overlevingspercentage voor 1-3 jaar
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
|
Verwijst naar het aantal patiënten met een overleving binnen 1-3 jaar vanaf de dag van de operatie.
|
De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
|
Indexen gerelateerd aan vetverdeling
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
Totaal vetgebied, visceraal vetgebied en onderhuids vetgebied.
Ze meten het vetgebied op dwarsdoorsnedebeelden met gewone CT-scanning.
|
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
Viscerale vetzuchtindex
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
Het is een nieuwe beoordeling van visceraal vet op basis van tailleomtrek (WC), BMI, triglyceride (TG) en HDL. Mannelijke VAI = tijdens [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Vrouw VAI = tijdens [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL). |
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
Tumor marker
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
CEA, CA724 en CA199
|
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
Perifere bloed ontstekingsindex
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
De verhouding tussen lymfocyten en monocyten (LMR) en verhouding tussen lymfocyten en neutrofielen (LNR)
|
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
Prognostische voedingsindex
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
Serumalbuminegehalte (g/l) +5× totaal aantal perifere bloedlymfocyten (×10 ^ 9/l)
|
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
|
Dit wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire van Stomach22 (QLQ-STO22).
De minimale score is 22 en de maximale score is 88.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
|
Evaluatie van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
|
Dit wordt gemeten met M. D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) en Postgastrectomy Syndrome Assessment Scale (PGSAS-45).
De minimale score van MDASI-GI is 0 en de maximale score is 240.
De minimale score van PGSAS-45 is 0 en de maximale score is 271.
Een hogere score duidt op een slechter symptoom.
|
Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
|
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de zesde medicatiekuur (tot 24 weken).
|
Het aantal gevallen en percentage werden berekend als < 80%, 80-120% en > 120%
|
Van randomisatie tot het einde van de zesde medicatiekuur (tot 24 weken).
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeeld tot 36 maanden na de operatie.
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen in verschillende armen.
|
Baseline tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeeld tot 36 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Hong Zhao, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Lizhu Lin, Professor, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Ling Xu, Professor, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Hoofdonderzoeker: Peng Shu, Professor, Jiangsu Hospital of traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI2021A01802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en conferentieverslagen.
De geanonimiseerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de sponsor-onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagcarcinoom
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Yiqi Wenyang Jiedu recept
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekend
-
Xi'an International Medical Center HospitalVoltooid