トラネキサム酸の静脈内投与は巨大髄膜腫切除における術中失血を減少させる
2022年8月24日 更新者：Shu Li、Beijing Tiantan Hospital
脳髄膜腫切除術を受ける患者の術中失血に対するトラネキサム酸の効果：無作為対照試験の研究プロトコル
巨大髄膜腫切除患者の術中出血量は平均1000ml以上でした。
術中の大量出血は、入院期間の延長、費用の増加、および死亡率の増加と関連していました。
以前の研究では、術中のトラネキサム酸注入が、心臓、外傷、および産科処置での失血を減少させることが示されました。
しかし、不均一な病状を伴う神経外科集団におけるトラネキサム酸の効果に焦点を当てた研究は限られています。
この研究の目的は、巨大髄膜腫切除を受ける患者の術中失血に対するトラネキサム酸の効果を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu Li, M.D.
- 電話番号：8613699223065
- メール：lishu@bjtth.org
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Shu Li, M.D.
- 電話番号：13699223065
- メール：lishu@bjtth.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -テント上髄膜腫の選択的切除を受けており、脳画像で推定腫瘍直径が5cmを超える患者。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態Ⅰ～Ⅲ
- 書面によるインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- トラネキサム酸アレルギー。
- 血栓性疾患の病歴。
- 慢性腎臓病の病歴
- 他の抗凝固療法または抗血小板療法を受けている。
- 書面によるインフォームド コンセントの提供を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：持続注入群
20mg/kg トラネキサム酸と 5mg/kg/h トラネキサム酸の点滴。
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20mg/kg のトラネキサム酸を 50ml シリンジに希釈して注入し、続いて 5mg/kg/h のトラネキサム酸を注入します。
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アクティブコンパレータ：単回注入群
20mg/kg トラネキサム酸と同量の 0.9% 生理食塩水の注入。
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20mg/kg のトラネキサム酸を 50ml の注射器に希釈し、注入した後、同量の 0.9% 生理食塩水を注入します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
同量の0.9%生理食塩水を注入。
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0.9% 生理食塩水は、他のグループと同じ速度で同じ量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定術中失血量
時間枠：手術中
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術中の推定失血量は、次の式で評価されます: 吸引キャニスターに収集された血液量 (mL) - フラッシュの量 (mL) + ガーゼ タンポンからの量 (mL)。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shu Li, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。