Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs traneksamsyre som reduserer intraoperativt blodtap ved store meningeomreseksjoner

24. august 2022 oppdatert av: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av tranexamsyre på intraoperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår hjernemeningiomreseksjoner: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Intraoperativt blodtap hos pasienter med stor meningeomreseksjon var i gjennomsnitt over 1000 ml. Intraoperativ massiv blødning var assosiert med lengre sykehusopphold, høyere kostnader og høyere dødelighet. Tidligere studier indikerte at intraoperativ infusjon av traneksamsyre ville redusere blodtap ved hjerte-, traume- og obstetriske prosedyrer. Begrensede undersøkelser som fokuserer på effekten av tranexamsyre i nevrokirurgisk befolkning, med heterogene patologier. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av tranexamsyre på intraoperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår en stor meningeomreseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv supratentoriell meningeomreseksjon med estimert tumordiameter >5 cm på hjernebilde.
  • Alder mellom 18-65 år.
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅰ til Ⅲ
  • Innhent skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot tranexamsyre.
  • Historie med trombotisk sykdom.
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Får annen antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
  • Nekter å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjonsgruppe
Infusjon med 20mg/kg tranexamsyre og 5mg/kg/time tranexamsyre.
Legemiddel: Kontinuerlig infusjon
20 mg/kg traneksamsyre vil bli fortynnet i en 50 ml sprøyte og infunderes etterfulgt av 5 mg/kg/time traneksamsyreinfusjon.
Aktiv komparator: Enkel infusjonsgruppe
Infusjon med 20mg/kg tranexamsyre og samme volum 0,9% saltvann.
Legemiddel: Enkel infusjon
20 mg/kg tranexamsyre vil bli fortynnet i en 50 ml sprøyte og infunderes etterfulgt av samme volum av 0,9 % saltvann.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Infusjon med samme volum av 0,9 % saltvann.
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann administreres med samme volum med samme hastighet som den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Estimert intraoperativt blodtap vurderes som følgende formel: oppsamlet blodvolum i sugebeholderen (mL) - volumet av spyling (mL) + volumet fra gasbindtampon (mL).
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere