Laskimonsisäinen traneksaamihappo, joka vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa valtavassa meningioomien resektiossa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital
Traneksaamihapon vaikutus leikkauksen sisäiseen verenhukkaan potilailla, joille tehdään aivomeningioomaleikkaus: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Valtavien meningioomaresektiopotilaiden leikkauksen sisäinen verenmenetys oli keskimäärin yli 1000 ml.
Leikkauksen sisäinen massiivinen verenvuoto liittyi pidempään sairaalahoitoon, korkeampiin kustannuksiin ja korkeampaan kuolleisuuteen.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäinen traneksaamihappoinfuusio vähentäisi verenhukkaa sydän-, trauma- ja synnytystoimenpiteissä.
Kuitenkin rajalliset tutkimukset keskittyvät traneksaamihapon vaikutukseen neurokirurgiapopulaatiossa, joilla on heterogeenisia patologioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia traneksaamihapon vaikutusta leikkauksensisäiseen verenhukkaan potilailla, joille tehdään valtava meningioomaresektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu Li, M.D.
- Puhelinnumero: 8613699223065
- Sähköposti: lishu@bjtth.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shu Li, M.D.
- Puhelinnumero: 13699223065
- Sähköposti: lishu@bjtth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen supratentoriaalinen meningioomaresektio ja joiden arvioitu kasvaimen halkaisija on > 5 cm aivokuvassa.
- Ikä 18-65 vuotta.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila Ⅰ - Ⅲ
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen traneksaamihapolle.
- Aiempi tromboottinen sairaus.
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Saat muuta antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa.
- Kieltäytyä antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva infuusioryhmä
Infuusio 20 mg/kg traneksaamihappoa ja 5 mg/kg/h traneksaamihappoa.
|
20 mg/kg traneksaamihappoa laimennetaan 50 ml:n ruiskuun ja infusoidaan, minkä jälkeen annetaan 5 mg/kg/h traneksaamihappo-infuusio.
|
|
Active Comparator: Yksi infuusioryhmä
Infuusio, jossa on 20 mg/kg traneksaamihappoa ja sama tilavuus 0,9 % suolaliuosta.
|
20 mg/kg traneksaamihappoa laimennetaan 50 ml:n ruiskuun ja infusoidaan, minkä jälkeen lisätään sama tilavuus 0,9 % suolaliuosta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Infuusio samalla tilavuudella 0,9 % suolaliuosta.
|
0,9 % suolaliuosta annetaan samalla tilavuudella samalla nopeudella kuin toiselle ryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka arvioidaan seuraavalla kaavalla: kerätty veren tilavuus imusäiliössä (ml) - huuhtelutilavuus (ml) + tilavuus sideharsotamponista (ml).
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .