Ácido tranexámico intravenoso que reduce la pérdida de sangre intraoperatoria en la resección de meningiomas enormes
24 de agosto de 2022 actualizado por: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital
Efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes sometidos a resecciones de meningioma cerebral: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
La pérdida de sangre intraoperatoria de los pacientes con resección de meningioma enorme en promedio fue de más de 1000 ml.
La hemorragia masiva intraoperatoria se asoció con una estancia hospitalaria más prolongada, un mayor gasto y una mayor mortalidad.
Estudios previos indicaron que la infusión intraoperatoria de ácido tranexámico disminuiría la pérdida de sangre en procedimientos cardíacos, traumatológicos y obstétricos.
Sin embargo, investigaciones limitadas centradas en el efecto del ácido tranexámico en población de neurocirugía, con patologías heterogéneas.
El propósito de este estudio fue investigar el efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes sometidos a resección de meningioma enorme.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu Li, M.D.
- Número de teléfono: 8613699223065
- Correo electrónico: lishu@bjtth.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Shu Li, M.D.
- Número de teléfono: 13699223065
- Correo electrónico: lishu@bjtth.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección electiva de meningioma supratentorial con un diámetro tumoral estimado >5 cm en la imagen cerebral.
- Edad entre 18-65 años.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ a Ⅲ
- Obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al ácido tranexámico.
- Antecedentes de enfermedad trombótica.
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Recibir otro tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
- Negarse a proporcionar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de infusión continua
Infusión con ácido tranexámico 20mg/kg y ácido tranexámico 5mg/kg/h.
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El ácido tranexámico de 20 mg/kg se diluirá en una jeringa de 50 ml y se infundirá seguido de una infusión de ácido tranexámico de 5 mg/kg/h.
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Comparador activo: Grupo de infusión única
Infusión con 20 mg/kg de ácido tranexámico y el mismo volumen de solución salina al 0,9%.
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El ácido tranexámico de 20 mg/kg se diluirá en una jeringa de 50 ml y se infundirá seguido del mismo volumen de solución salina al 0,9 %.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Infusión con el mismo volumen de solución salina al 0,9%.
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La solución salina al 0,9% se administra con el mismo volumen ya la misma velocidad que el otro grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La pérdida de sangre intraoperatoria estimada se evalúa con la siguiente fórmula: volumen de sangre recolectada en el recipiente de succión (mL) - el volumen del lavado (mL) + el volumen del tampón de gasa (mL).
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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