Ácido Tranexâmico Intravenoso Reduzindo a Perda Sanguínea Intraoperatória na Ressecção de Meningiomas Enormes
24 de agosto de 2022 atualizado por: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital
Efeito do ácido tranexâmico na perda sanguínea intraoperatória em pacientes submetidos a ressecções de meningioma cerebral: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado
A perda de sangue intra-operatória de grandes pacientes de ressecção de meningioma foi, em média, superior a 1000ml.
Hemorragia maciça intraoperatória foi associada a maior tempo de internação, maior gasto e maior mortalidade.
Estudos anteriores indicaram que a infusão intraoperatória de ácido tranexâmico diminuiria a perda de sangue para procedimentos cardíacos, traumáticos e obstétricos.
No entanto, pesquisas limitadas enfocam o efeito do ácido tranexâmico na população de neurocirurgia, com patologias heterogêneas.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do ácido tranexâmico na perda sanguínea intra-operatória em pacientes submetidos à ressecção de meningioma de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu Li, M.D.
- Número de telefone: 8613699223065
- E-mail: lishu@bjtth.org
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Shu Li, M.D.
- Número de telefone: 13699223065
- E-mail: lishu@bjtth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção eletiva de meningioma supratentorial com diâmetro tumoral estimado > 5 cm em imagem cerebral.
- Idade entre 18-65 anos.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) Ⅰ a Ⅲ
- Obter consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alérgico ao ácido tranexâmico.
- História de doença trombótica.
- Histórico de doença renal crônica
- Receber outro tratamento anticoagulante ou antiplaquetário.
- Recusar-se a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de infusão contínua
Infusão com ácido tranexâmico 20mg/kg e ácido tranexâmico 5mg/kg/h.
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O ácido tranexâmico 20mg/kg será diluído em uma seringa de 50ml e infundido seguido de infusão de ácido tranexâmico 5mg/kg/h.
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Comparador Ativo: Grupo de infusão única
Infusão de ácido tranexâmico 20mg/kg e mesmo volume de soro fisiológico 0,9%.
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O ácido tranexâmico 20mg/kg será diluído em uma seringa de 50ml e infundido seguido do mesmo volume de soro fisiológico 0,9%.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Infusão com o mesmo volume de soro fisiológico 0,9%.
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A solução salina 0,9% é administrada com o mesmo volume e na mesma velocidade do outro grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: Durante a cirurgia
|
A perda sanguínea intra-operatória estimada é avaliada pela seguinte fórmula: volume de sangue coletado na vasilha de sucção (mL) - o volume de lavagem (mL) + o volume do tampão de gaze (mL).
|
Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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