Intraveneus tranexaminezuur vermindert intra-operatief bloedverlies bij resectie van grote meningeomen
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital
Effect van tranexaminezuur op intra-operatief bloedverlies bij patiënten die hersenmeningeoomresecties ondergaan: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het intra-operatieve bloedverlies van grote meningeoomresectiepatiënten bedroeg gemiddeld meer dan 1000 ml.
Intra-operatieve massale bloeding ging gepaard met een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten en hogere mortaliteit.
Eerdere studies gaven aan dat intra-operatieve infusie van tranexaminezuur het bloedverlies bij hart-, trauma- en verloskundige procedures zou verminderen.
Er zijn echter beperkte onderzoeken gericht op het effect van tranexaminezuur bij neurochirurgische populaties, met heterogene pathologieën.
Het doel van deze studie was om het effect van tranexaminezuur op intra-operatief bloedverlies te onderzoeken bij patiënten die een resectie van een groot meningeoom ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
228
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shu Li, M.D.
- Telefoonnummer: 8613699223065
- E-mail: lishu@bjtth.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Shu Li, M.D.
- Telefoonnummer: 13699223065
- E-mail: lishu@bjtth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve supratentoriale meningeoomresectie ondergaan met een geschatte tumordiameter van >5 cm op het hersenbeeld.
- Leeftijd tussen 18-65 jaar.
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysieke status Ⅰ tot Ⅲ
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor tranexaminezuur.
- Geschiedenis van trombotische ziekte.
- Geschiedenis van chronische nierziekte
- Andere antistollings- of plaatjesaggregatieremmers krijgen.
- Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue infusiegroep
Infusie met 20 mg/kg tranexaminezuur en 5 mg/kg/uur tranexaminezuur.
|
Het tranexaminezuur van 20 mg/kg wordt verdund in een injectiespuit van 50 ml en geïnfundeerd, gevolgd door een infuus van 5 mg/kg/uur tranexaminezuur.
|
|
Actieve vergelijker: Enkele infusiegroep
Infusie met 20 mg/kg tranexaminezuur en hetzelfde volume 0,9% zoutoplossing.
|
Het tranexaminezuur van 20 mg/kg wordt verdund in een injectiespuit van 50 ml en geïnfundeerd, gevolgd door hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Infusie met hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing.
|
De 0,9% zoutoplossing wordt toegediend met hetzelfde volume en met dezelfde snelheid als de andere groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het geschatte intra-operatieve bloedverlies wordt beoordeeld aan de hand van de volgende formule: opgevangen bloedvolume in de opvangpot (ml) - het spoelvolume (ml) + het volume van gaasje (ml).
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .