Intravenös tranexamsyra som minskar intraoperativ blodförlust vid stora meningiomresektion
24 augusti 2022 uppdaterad av: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital
Effekt av tranexamsyra på intraoperativ blodförlust hos patienter som genomgår hjärnmeningiomresektioner: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Intraoperativ blodförlust hos patienter med stor meningiomresektion var i genomsnitt över 1000 ml.
Intraoperativ massiv blödning var förknippad med längre sjukhusvistelse, högre kostnader och högre dödlighet.
Tidigare studier indikerade att intraoperativ infusion av tranexamsyra skulle minska blodförlusten för hjärt-, trauma- och obstetriska ingrepp.
Dock begränsad forskning som fokuserar på effekten av tranexamsyra i neurokirurgisk population, med heterogena patologier.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av tranexamsyra på intraoperativ blodförlust hos patienter som genomgår en stor meningiomresektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shu Li, M.D.
- Telefonnummer: 8613699223065
- E-post: lishu@bjtth.org
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shu Li, M.D.
- Telefonnummer: 13699223065
- E-post: lishu@bjtth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv supratentoriell meningiomresektion med beräknad tumördiameter >5 cm på hjärnbild.
- Ålder mellan 18-65 år.
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅰ till Ⅲ
- Få skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot tranexamsyra.
- Historik av trombotisk sjukdom.
- Historik av kronisk njursjukdom
- Får annan antikoagulations- eller trombocythämmande behandling.
- Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusionsgrupp
Infusion med 20mg/kg tranexamsyra och 5mg/kg/h tranexamsyra.
|
20 mg/kg tranexamsyra späds i en 50 ml spruta och infunderas följt av 5 mg/kg/h tranexamsyrainfusion.
|
|
Aktiv komparator: Enstaka infusionsgrupp
Infusion med 20 mg/kg tranexamsyra och samma volym 0,9 % koksaltlösning.
|
20 mg/kg tranexamsyra späds i en 50 ml spruta och infunderas följt av samma volym 0,9 % koksaltlösning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Infusion med samma volym av 0,9 % koksaltlösning.
|
0,9% saltlösning administreras med samma volym med samma hastighet som den andra gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Uppskattad intraoperativ blodförlust bedöms enligt följande formel: uppsamlad blodvolym i sugbehållaren (ml) - volymen av spolning (ml) + volymen från gasvävstampong (ml).
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .