Acide tranexamique intraveineux réduisant la perte de sang peropératoire dans la résection d'énormes méningiomes
24 août 2022 mis à jour par: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital
Effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang peropératoire chez les patients subissant des résections de méningiome cérébral : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
La perte de sang peropératoire des patients ayant subi une résection de méningiome énorme était en moyenne supérieure à 1 000 ml.
L'hémorragie massive peropératoire était associée à une durée d'hospitalisation plus longue, à des dépenses plus élevées et à une mortalité plus élevée.
Des études antérieures ont indiqué que la perfusion peropératoire d'acide tranexamique réduirait la perte de sang pour les procédures cardiaques, traumatiques et obstétriques.
Cependant, des recherches limitées portant sur l'effet de l'acide tranexamique dans la population neurochirurgicale, avec des pathologies hétérogènes.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang peropératoire chez les patients subissant une résection massive de méningiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613699223065
- E-mail: lishu@bjtth.org
Lieux d'étude
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Shu Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 13699223065
- E-mail: lishu@bjtth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection élective du méningiome supratentoriel avec un diamètre tumoral estimé> 5 cm sur l'image cérébrale.
- Âge entre 18 et 65 ans.
- État physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) Ⅰ à Ⅲ
- Obtenir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'acide tranexamique.
- Antécédents de maladie thrombotique.
- Antécédents de maladie rénale chronique
- Recevoir un autre traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- Refuser de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de perfusion continue
Infusion avec 20 mg/kg d'acide tranexamique et 5 mg/kg/h d'acide tranexamique.
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L'acide tranexamique de 20 mg/kg sera dilué dans une seringue de 50 ml et perfusé, suivi d'une perfusion d'acide tranexamique de 5 mg/kg/h.
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Comparateur actif: Groupe de perfusion unique
Infusion avec 20 mg/kg d'acide tranexamique et le même volume de solution saline à 0,9 %.
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L'acide tranexamique à 20 mg/kg sera dilué dans une seringue de 50 ml et perfusé, suivi du même volume de solution saline à 0,9 %.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Infusion avec le même volume de solution saline à 0,9 %.
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La solution saline à 0,9 % est administrée avec le même volume à la même vitesse que l'autre groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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La perte de sang peropératoire estimée est évaluée selon la formule suivante : volume de sang collecté dans la cartouche d'aspiration (mL) - volume de rinçage (mL) + volume du tampon de gaze (mL).
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .