Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение транексамовой кислоты снижает интраоперационную кровопотерю при резекции огромных менингиом

24 августа 2022 г. обновлено: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital

Влияние транексамовой кислоты на интраоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших резекцию менингиомы головного мозга: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Интраоперационная кровопотеря у больных с резекцией гигантской менингиомы в среднем превышала 1000 мл. Интраоперационное массивное кровотечение было связано с более длительным пребыванием в стационаре, более высокими расходами и более высокой смертностью. Предыдущие исследования показали, что интраоперационная инфузия транексамовой кислоты снижает кровопотерю при кардиологических, травматологических и акушерских процедурах. Однако ограничены исследования, посвященные влиянию транексамовой кислоты на нейрохирургическую популяцию с гетерогенной патологией. Целью данного исследования было изучение влияния транексамовой кислоты на интраоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших обширную резекцию менингиомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shu Li, M.D.
  • Номер телефона: 8613699223065
  • Электронная почта: lishu@bjtth.org

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Shu Li, M.D.
          • Номер телефона: 13699223065
          • Электронная почта: lishu@bjtth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую супратенториальную резекцию менингиомы с предполагаемым диаметром опухоли > 5 см на изображении головного мозга.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от Ⅰ до Ⅲ
  • Получите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Аллергия на транексамовую кислоту.
  • Тромботическая болезнь в анамнезе.
  • История хронической болезни почек
  • Прием других антикоагулянтов или антиагрегантов.
  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа непрерывной инфузии
Инфузия с 20 мг/кг транексамовой кислоты и 5 мг/кг/ч транексамовой кислоты.
Лекарство: Непрерывная инфузия
20 мг/кг транексамовой кислоты разводят в 50-мл шприце и вливают, а затем вливают 5 мг/кг/ч транексамовой кислоты.
Активный компаратор: Одна инфузионная группа
Инфузия 20 мг/кг транексамовой кислоты и того же объема 0,9% солевого раствора.
Лекарство: Однократное вливание
20 мг/кг транексамовой кислоты разводят в 50-мл шприце и вливают, а затем вводят такой же объем 0,9% физиологического раствора.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Вливание того же объема 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо
0,9% физиологический раствор вводят в том же объеме с той же скоростью, что и в другой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Расчетную интраоперационную кровопотерю оценивают по следующей формуле: объем собранной крови в аспираторе (мл) - объем смыва (мл) + объем с марлевого тампона (мл).
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться