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Intravenöse Tranexamsäure zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts bei der Resektion großer Meningeome

24. August 2022 aktualisiert von: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von Tranexamsäure auf den intraoperativen Blutverlust bei Patienten, die sich einer Hirnmeningiom-Resektion unterziehen: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Der intraoperative Blutverlust bei großen Meningeom-Resektionspatienten betrug im Durchschnitt über 1000 ml. Intraoperative massive Blutungen waren mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und einer höheren Sterblichkeit verbunden. Frühere Studien zeigten, dass eine intraoperative Infusion von Tranexamsäure den Blutverlust bei Herz-, Trauma- und Geburtshilfeeingriffen verringern würde. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungen, die sich auf die Wirkung von Tranexamsäure in der neurochirurgischen Population mit heterogenen Pathologien konzentrieren. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Tranexamsäure auf den intraoperativen Blutverlust bei Patienten zu untersuchen, die sich einer großen Meningiom-Resektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Resektion des supratentoriellen Meningioms unterziehen, mit einem geschätzten Tumordurchmesser von >5 cm auf dem Gehirnbild.
  • Alter zwischen 18-65 Jahren.
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologist (ASA) Ⅰ bis Ⅲ
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Tranexamsäure.
  • Vorgeschichte einer thrombotischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Erhalten einer anderen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Weigern Sie sich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dauerinfusionsgruppe
Infusion mit 20 mg/kg Tranexamsäure und 5 mg/kg/h Tranexamsäure.
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion
Die 20 mg/kg Tranexamsäure werden in einer 50-ml-Spritze verdünnt und infundiert, gefolgt von einer 5 mg/kg/h Tranexamsäure-Infusion.
Aktiver Komparator: Einzelne Infusionsgruppe
Infusion mit 20 mg/kg Tranexamsäure und gleichem Volumen 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Einmaliger Aufguss
Die 20 mg/kg Tranexamsäure werden in eine 50-ml-Spritze verdünnt und infundiert, gefolgt von der gleichen Menge 0,9 %iger Kochsalzlösung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Infusion mit dem gleichen Volumen von 0,9 % Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Die 0,9%ige Kochsalzlösung wird mit dem gleichen Volumen und der gleichen Geschwindigkeit wie die andere Gruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Der geschätzte intraoperative Blutverlust wird anhand der folgenden Formel berechnet: gesammeltes Blutvolumen im Absaugkanister (ml) – Volumen der Spülung (ml) + Volumen des Mulltampons (ml).
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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