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Acido tranexamico per via endovenosa che riduce la perdita di sangue intraoperatoria nella resezione di enormi meningiomi

24 agosto 2022 aggiornato da: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital

Effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue intraoperatoria nei pazienti sottoposti a resezioni di meningioma cerebrale: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

La perdita di sangue intraoperatoria dei pazienti sottoposti a resezione di meningioma enorme è stata in media di oltre 1000 ml. L'emorragia massiva intraoperatoria è stata associata a una degenza ospedaliera più lunga, maggiori spese e maggiore mortalità. Precedenti studi hanno indicato che l'infusione intraoperatoria di acido tranexamico ridurrebbe la perdita di sangue per procedure cardiache, traumatiche e ostetriche. Tuttavia, ricerche limitate si concentrano sull'effetto dell'acido tranexamico nella popolazione neurochirurgica, con patologie eterogenee. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue intraoperatoria in pazienti sottoposti a resezione di meningioma enorme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shu Li, M.D.
  • Numero di telefono: 8613699223065
  • Email: lishu@bjtth.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione elettiva del meningioma sopratentoriale con diametro del tumore stimato > 5 cm sull'immagine cerebrale.
  • Età tra i 18-65 anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) da Ⅰ a Ⅲ
  • Ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergico all'acido tranexamico.
  • Storia della malattia trombotica.
  • Storia di malattia renale cronica
  • Ricevere altri trattamenti anticoagulanti o antipiastrinici.
  • Rifiutare di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo infusione continua
Infusione con 20 mg/kg di acido tranexamico e 5 mg/kg/h di acido tranexamico.
Droga: Infusione continua
L'acido tranexamico da 20 mg/kg verrà diluito in una siringa da 50 ml e infuso seguito da un'infusione di acido tranexamico da 5 mg/kg/h.
Comparatore attivo: Gruppo di infusione singolo
Infusione con 20 mg/kg di acido tranexamico e lo stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Infusione singola
L'acido tranexamico da 20 mg/kg verrà diluito in una siringa da 50 ml e infuso seguito dallo stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Infusione con lo stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Placebo
La soluzione fisiologica allo 0,9% viene somministrata con lo stesso volume alla stessa velocità dell'altro gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La perdita di sangue intraoperatoria stimata viene valutata come segue formula: volume di sangue raccolto nel contenitore di aspirazione (mL) - il volume di lavaggio (mL) + il volume dal tampone di garza (mL).
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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