Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tranexamová kyselina snižující intraoperační krevní ztráty při resekci obrovských meningeomů

24. srpna 2022 aktualizováno: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital

Vliv kyseliny tranexamové na intraoperační krevní ztráty u pacientů podstupujících resekci mozkového meningeomu: Protokol studie randomizované kontrolované studie

Peroperační krevní ztráta u pacientů po resekci velkého meningeomu byla v průměru přes 1000 ml. Intraoperační masivní krvácení bylo spojeno s delší hospitalizací, vyššími náklady a vyšší mortalitou. Předchozí studie naznačovaly, že intraoperační infuze kyseliny tranexamové by snížila krevní ztráty při srdečních, traumatických a porodnických výkonech. Omezené výzkumy se však zaměřují na účinek kyseliny tranexamové v populaci neurochirurgů s heterogenními patologiemi. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek kyseliny tranexamové na intraoperační krevní ztráty u pacientů podstupujících rozsáhlou resekci meningeomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shu Li, M.D.
  • Telefonní číslo: 8613699223065
  • E-mail: lishu@bjtth.org

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní supratentoriální resekci meningeomu s odhadovaným průměrem tumoru > 5 cm na snímku mozku.
  • Věk mezi 18-65 lety.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ až Ⅲ
  • Získejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na kyselinu tranexamovou.
  • Trombotické onemocnění v anamnéze.
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Přijímání jiné antikoagulační nebo protidestičkové léčby.
  • Odmítněte poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s kontinuální infuzí
Infuze s 20 mg/kg kyseliny tranexamové a 5 mg/kg/h kyseliny tranexamové.
Lék: Kontinuální infuze
Kyselina tranexamová v dávce 20 mg/kg se naředí do 50ml injekční stříkačky a podá se infuzí s následnou infuzí kyseliny tranexamové v dávce 5 mg/kg/h.
Aktivní komparátor: Skupina s jednou infuzí
Infuze s 20 mg/kg kyseliny tranexamové a stejným objemem 0,9% fyziologického roztoku.
Lék: Jednorázová infuze
20 mg/kg kyseliny tranexamové se naředí do 50ml injekční stříkačky a podá se infuzí a následně stejným objemem 0,9% fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Infuze se stejným objemem 0,9% fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok se podává se stejným objemem a stejnou rychlostí jako druhá skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během operace
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta je hodnocena podle následujícího vzorce: objem odebrané krve v sací nádobce (ml) - objem spláchnutí (ml) + objem z gázového tamponu (ml).
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Kontinuální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit