Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs tranexamsyre, der reducerer intraoperativt blodtab i enorme meningiomer-resektion

24. august 2022 opdateret af: Shu Li, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af tranexamsyre på intraoperativt blodtab hos patienter, der gennemgår hjernemeningiom-resektioner: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Intraoperativt blodtab hos enorme meningeomresektionspatienter var i gennemsnit over 1000 ml. Intraoperativ massiv blødning var forbundet med længere indlæggelse, højere omkostninger og højere dødelighed. Tidligere undersøgelser viste, at intraoperativ infusion af tranexamsyre ville mindske blodtab ved hjerte-, traume- og obstetriske procedurer. Begrænsede undersøgelser, der fokuserer på effekten af ​​tranexamsyre i neurokirurgisk population med heterogene patologier. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​tranexamsyre på intraoperativt blodtab hos patienter, der gennemgår en stor meningeomresektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv supratentorial meningiom-resektion med estimeret tumordiameter >5 cm på hjernebillede.
  • Alder mellem 18-65 år.
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status Ⅰ til Ⅲ
  • Indhent skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for tranexamsyre.
  • Anamnese med trombotisk sygdom.
  • Anamnese med kronisk nyresygdom
  • Modtager anden antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
  • Nægt at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusionsgruppe
Infusion med 20mg/kg tranexamsyre og 5mg/kg/time tranexamsyre.
Medicin: Kontinuerlig infusion
20 mg/kg tranexamsyre fortyndes i en 50 ml sprøjte og infunderes efterfulgt af 5 mg/kg/time tranexamsyreinfusion.
Aktiv komparator: Enkelt infusionsgruppe
Infusion med 20 mg/kg tranexamsyre og samme volumen 0,9% saltvand.
Medicin: Enkelt infusion
20 mg/kg tranexamsyre fortyndes i en 50 ml sprøjte og infunderes efterfulgt af samme volumen 0,9 % saltvand.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Infusion med samme volumen af ​​0,9% saltvand.
Medicin: Placebo
0,9% saltvand indgives med samme volumen med samme hastighed som den anden gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Estimeret intraoperativt blodtab vurderes som følgende formel: opsamlet blodvolumen i sugebeholderen (mL) - volumen af ​​skylning (mL) + volumen fra gaze tampon (mL).
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu Li, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner