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解剖学ベースのフィッティングを使用するかどうかにかかわらず、新しい人工内耳埋め込み被験者の音と音声の知覚に関する研究

2024年12月3日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

新たに移植された蝸牛患者における解剖学的フィッティングと従来のフィッティングの比較。 Prospective Monocentric 無作為化二重盲検クロスオーバー研究。

主な目標:

環境音の認識を、解剖学に基づいたフィッティングと、MED-EL 人工内耳インプラントを新たに移植された成人患者のデフォルト フィッティングと比較してください。

副次的な目的:

MED-EL 人工内耳を新たに埋め込まれた成人患者の解剖学に基づいたフィッティングとデフォルトのフィッティングを使用して、静かな音声認識を比較します。

騒音下での音声認識を、解剖学に基づいたフィッティングと、MED-EL 人工内耳インプラントを新たに埋め込まれた成人患者のデフォルトのフィッティングと比較してください。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 人工内耳は、重度の両側性難聴のリハビリテーションを可能にし、従来の補聴器では十分な聴力が得られなくなった場合に、言語知覚と言語コミュニケーションを回復します。 人工内耳には電極アレイが含まれており、その機能は蝸牛トノトピーの原理に基づいています。各電極は、蝸牛内の位置に応じて周波数スペクトルをエンコードします (高周波は基底電極に割り当てられ、低周波は先端電極に割り当てられます)。 したがって、蝸牛インプラントは、インプラント内の電極の数に対応するバンドパスフィルタを介して、周波数スペクトルをいくつかの周波数帯域に分解します。 フィッティング中に、これらのバンドは聴覚学者によって変更される可能性があります。 メーカーによって開発されたフィッティング ソフトウェアは、ブランドに応じて下限が 100 ~ 250 Hz、上限が約 8500 Hz のデフォルトのフィッティングを提案しました。 各電極に割り当てられた周波数帯域は対数スケールに従い、基底電極は高周波、先端電極は低周波です。 この分布は、アクティブな電極の数を考慮に入れていますが、各患者に固有の解剖学的構造と自然な蝸牛のトノトピーは考慮していません。 いくつかの研究では、蝸牛の寸法の解剖学的な変化が分析されています。蝸牛のサイズ、および電極と蝸牛との接触面の比率は、患者ごとに異なります。 手術中の挿入深さは、患者だけでなくオペレータに関連するパラメータによっても変化します。これは、騒音下での会話の理解に影響を与えるようです。 CT スキャン評価から各患者の蝸牛のトノトピーを推定する数学的アルゴリズムが最近開発されました。 移植された耳の CT 画像と 3D 再構成ソフトウェアを組み合わせることで、蝸牛の長さを測定できます。このアプローチを使用すると、蝸牛の頂点に対する各電極の位置を測定することができます。 最近、MED-EL (オーストリア) は、CT スキャンと、蝸牛内の電極位置の解剖学的情報を使用した各電極に関連付けられた周波数の調整に基づく新しいアプローチを開発しました。このフィッティングは、解剖学ベースのフィッティングと呼ばれます。

主な目標:

環境音の認識を、解剖学に基づいたフィッティングと、MED-EL 人工内耳インプラントを新たに移植された成人患者のデフォルト フィッティングと比較してください。

副次的な目的:

MED-EL 人工内耳を新たに埋め込まれた成人患者の解剖学に基づいたフィッティングとデフォルトのフィッティングを使用して、静かな音声認識を比較します。

騒音下での音声認識を、解剖学に基づいたフィッティングと、MED-EL 人工内耳インプラントを新たに埋め込まれた成人患者のデフォルトのフィッティングと比較してください。

研究の計画:

これは前向きオープン一中心無作為化クロスオーバー試験です。測定は活性化後 6 週間および 12 週間で患者に対して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス語を話す成人患者 (>= 18 歳)
  • 人工内耳の基準を満たす患者

除外基準:

  • レトロ蝸牛の病理: 聴覚神経障害、前庭神経鞘腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:蝸牛インプラント (CI)、デフォルトのフィッティング、解剖学ベースのフィッティング
最初にデフォルトのフィッティングを 6 週間行った後、解剖学に基づいたフィッティングを 6 週間行った人工内耳
解剖学ベースのフィッティングとデフォルトのフィッティングを備えた人工内耳
アクティブコンパレータ:解剖学ベースのフィッティングとデフォルトのフィッティングを備えた人工内耳 (CI)
解剖学に基づいたフィッティングを 6 週間行った後、デフォルトのフィッティングを 6 週間行った人工内耳
解剖学ベースのフィッティングとデフォルトのフィッティングを備えた人工内耳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
環境音の認識
時間枠:活性化後6週間で
環境音の認識は、環境音識別テスト (TISE、Treville-Protain et al. 2019) で評価されます。 患者は 24 の環境音を認識しなければなりません。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後6週間で
環境音の認識
時間枠:活性化後12週間で
環境音の認識は、環境音識別テスト (TISE、Treville-Protain et al. 2019) で評価されます。 患者は 24 の環境音を認識しなければなりません。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静かな音声認識
時間枠:活性化後6週間で
静かな環境での音声認識は、10 音節単語の 3 つのリストで評価されます。 患者は 30 語を認識しなければなりません。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後6週間で
静かな音声認識
時間枠:活性化後12週間で
静かな環境での音声認識は、10 音節単語の 3 つのリストで評価されます。 患者は 30 語を認識しなければなりません。 正解はそれぞれ 1 点で、合計は 0 から 1 (または 0% から 100%) になります。
活性化後12週間で
騒音下での音声認識
時間枠:活性化後6週間で
騒音下での音声認識は、フランス語の「Rapid speech in noise」(VRB) テストで評価されます (Leclerc et al. 2018)。 音声レベルは 65 dB SPL です。 患者は文ごとに 3 つのターゲット単語を認識しなければなりません。 8 つのセンテンスは、+18 dB から -3 dB までの S/N 比で 3 dB 刻みで再生されます。 SRT50 (ノイズの中で 50% 了解度のしきい値) は、SRT50 = 19,5 - R で得られます。R = 正解の数 (24 で)。
活性化後6週間で
騒音下での音声認識
時間枠:活性化後12週間で
騒音下での音声認識は、フランス語の VRB テストで評価されます (Leclerc et al. 2018)。 音声レベルは 65 dB SPL です。 患者は文ごとに 3 つのターゲット単語を認識しなければなりません。 8 つのセンテンスは、+18 dB から -3 dB までの S/N 比で 3 dB 刻みで再生されます。 SRT50 (ノイズの中で 50% 了解度のしきい値) は、SRT50 = 19.5 - R で得られます。R は正答数 (24 で) です。
活性化後12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Damien Bonnard, Dr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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